Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Současné výplňové materiály v primárních molárech

5. srpna 2024 aktualizováno: Zulfikar Zahit Ciftci, Akdeniz University

Klinické hodnocení současných výplňových materiálů uvolňujících ionty v primárních molárech podrobených selektivnímu odstranění kazu: Randomizovaná klinická studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat klinickou účinnost čtyř výplňových materiálů uvolňujících ionty v proximálních dutinách primárních molárů, které podstoupily selektivní odstranění zubního kazu. Hlavní otázky k zodpovězení jsou:

  • Bude existovat nějaký rozdíl mezi klinickými úspěchy výplňových materiálů v rámci modifikovaných kritérií United States Public Health Services (USPHS) pro zubní náhrady?
  • Bude nějaký rozdíl mezi výplňovými materiály v prostředcích zachování vitality pulpy? 86 dětí (262 zubů) ve věku od 5 do 9 let (7,15±1,14) přihlášeni ke studiu. Výzkumníci budou porovnávat klinický výkon výplňových materiálů (1: Equia Forte HT; 2: Fuji II LC; 3: Cention N; 4: ChemFil Rock), aplikovaných do proximálních dutin primárních molárů po selektivním odstranění zubního kazu, podle upravená kritéria USPHS.

Účastníci budou:

- navštivte kliniku 1., 3., 6., 12., 18., 24., 30. a 36. měsíc po rekonstrukci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Antalya, Krocan
        • Akdeniz University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Pro účastníky:

  • žádná známá nebo suspektní anamnéza alergie na léky nebo výplňové materiály
  • žádné zvyky skřípání nebo zatínání zubů
  • přítomnost alespoň jedné interproximální kariézní léze

Pro zuby:

  • kariézní léze dosahující alespoň 1/2 dentinu
  • v kontaktu se sousedními zuby a v okluzi s antagonistickými zuby
  • nemají patologickou pohyblivost
  • periodontálně zdravé
  • žádné příznaky pulpální patologie
  • fyziologická resorpce kořene by neměla přesáhnout jednu třetinu délky kořene, pokud je vidět
  • trvalý zubní zárodek přítomný pod zubem

Kritéria vyloučení:

  • se nezúčastnili jejich následných schůzek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zařízení: Hybridní skloionomerní cement (Equia Forte HT)
Materiál ve formě kapslí byl umístěn do mixéru (Ultramat 2, SDI, Austrálie) a míchán po dobu 10 sekund a aplikován do dutiny v jediném kroku. Výplňový materiál byl polymerován po dobu 20 sekund za použití světelného zařízení LED (VALO, Ultradent, Utah, USA). Equia Forte Coat byl aplikován a polymerován po dobu 20 sekund.
Postup: Odstranění zubního kazu
Preparaci a obnovu kavity provedl jediný operátor. Infikovaná dentinová tkáň byla selektivně odstraněna. Rozlišení mezi infikovaným a postiženým dentinem stanovil klinik pomocí vizuálně-hmatové metody. Izolace bylo dosaženo bavlněnými smotky a odsáváním.
Postup: Plnicí
K dosažení anatomického obrysu a kontaktu byly použity sekční matricové systémy a mezizubní klíny. Poté byly vybrané materiály umístěny do dutiny podle doporučení výrobců.
Experimentální: Zařízení: Skloionomerní cement modifikovaný pryskyřicí (Fuji II LC)
Materiál ve formě kapslí byl míchán v mixéru (Ultramat 2, SDI, Austrálie) po dobu 10 sekund a aplikován do dutiny v jediném kroku. Polymerizace byla dosažena pomocí LED světelného zařízení (VALO, Ultradent, Utah, USA) po dobu 20 sekund.
Postup: Odstranění zubního kazu
Preparaci a obnovu kavity provedl jediný operátor. Infikovaná dentinová tkáň byla selektivně odstraněna. Rozlišení mezi infikovaným a postiženým dentinem stanovil klinik pomocí vizuálně-hmatové metody. Izolace bylo dosaženo bavlněnými smotky a odsáváním.
Postup: Plnicí
K dosažení anatomického obrysu a kontaktu byly použity sekční matricové systémy a mezizubní klíny. Poté byly vybrané materiály umístěny do dutiny podle doporučení výrobců.
Experimentální: Zařízení: Alkasite obsahující bioaktivní sklo (Cention N)
Materiál byl míchán pomocí plastové špachtle na míchací podložce nebo skle s poměrem prášku ke kapalině 1:1, dokud nedosáhla homogenní konzistence, což trvalo přibližně 45 - 60 sekund. Poté byl materiál aplikován do dutiny a ponechán tuhnout po dobu samovytvrzování 4 a půl minuty.
Postup: Odstranění zubního kazu
Preparaci a obnovu kavity provedl jediný operátor. Infikovaná dentinová tkáň byla selektivně odstraněna. Rozlišení mezi infikovaným a postiženým dentinem stanovil klinik pomocí vizuálně-hmatové metody. Izolace bylo dosaženo bavlněnými smotky a odsáváním.
Postup: Plnicí
K dosažení anatomického obrysu a kontaktu byly použity sekční matricové systémy a mezizubní klíny. Poté byly vybrané materiály umístěny do dutiny podle doporučení výrobců.
Experimentální: Zařízení: Zinkem vyztužený vysoce viskózní skloionomerní cement (ChemFil Rock)
Materiál ve formě kapslí byl umístěn do mixéru (Ultramat 2, SDI, Austrálie) a míchán po dobu 12 sekund a aplikován do dutiny v jediném kroku. Kromě 90sekundové pracovní doby bylo ponecháno další 4 a půl minuty na vytvrzení materiálu.
Postup: Odstranění zubního kazu
Preparaci a obnovu kavity provedl jediný operátor. Infikovaná dentinová tkáň byla selektivně odstraněna. Rozlišení mezi infikovaným a postiženým dentinem stanovil klinik pomocí vizuálně-hmatové metody. Izolace bylo dosaženo bavlněnými smotky a odsáváním.
Postup: Plnicí
K dosažení anatomického obrysu a kontaktu byly použity sekční matricové systémy a mezizubní klíny. Poté byly vybrané materiály umístěny do dutiny podle doporučení výrobců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení výplňových materiálů podle modifikovaných kritérií USPHS
Časové okno: Hodnocení byla provedena v 1., 3., 6., 12., 18., 24., 30. a 36. měsíci.
U výplní byly hodnoceny retence, marginální změna barvy, marginální adaptace, barevná stabilita, sekundární kaz a pooperační citlivost podle modifikovaného USPHS se skóre přiřazeným následovně: nejlepší je Alfa a nejhorší Charlie. Každá obnova obdržela skóre Alpha, Bravo nebo Charlie v každém časovém intervalu.
Hodnocení byla provedena v 1., 3., 6., 12., 18., 24., 30. a 36. měsíci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zachování vitality pulpy
Časové okno: Hodnocení byla provedena v 1., 3., 6., 12., 18., 24., 30. a 36. měsíci.
Modifikovaná kritéria USPHS nezahrnují míru vitality pulpy při hodnocení úspěšnosti výplní. Udržení vitality pulpy je však také kritériem úspěchu výplně a nehodnotí se podle klasifikovaného skóre, ale podle přítomnosti nebo nepřítomnosti symptomů a nálezů. V této studii byla vitalita pulpy klinicky hodnocena na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti citlivosti na poklep, citlivosti na palpaci, zarudnutí dásní, píštěle nebo abscesu. Pokud byla přítomna citlivost na poklep, palpační citlivost nebo tvorba píštěle nebo abscesu, byla výplň klasifikována jako neúspěšná z hlediska vitality pulpy. V případech zarudnutí dásní nebo nejasných klinických příznaků byl pořízen periapikální rentgenový snímek. Pokud byla na rentgenovém snímku detekována přítomnost nebo nepřítomnost radiolucence v periapikální nebo furkální oblasti, byla výplň klasifikována jako neúspěšná z hlediska vitality pulpy.
Hodnocení byla provedena v 1., 3., 6., 12., 18., 24., 30. a 36. měsíci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Akdeniz University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zulfikar Zahit Ciftci, Phd, Akdeniz University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TDH- 2022-5832

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení