Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Современные реставрационные материалы для моляров

5 августа 2024 г. обновлено: Zulfikar Zahit Ciftci, Akdeniz University

Клиническая оценка современных ион-высвобождающих реставрационных материалов в молочных молярах, подвергнутых селективному удалению кариеса: рандомизированное клиническое исследование

Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение клинической эффективности четырех ион-высвобождающих реставрационных материалов в проксимальных полостях молочных моляров, подвергшихся селективному удалению кариеса. Основные вопросы, на которые нужно ответить:

  • Будет ли какая-либо разница в клиническом успехе реставрационных материалов с учетом модифицированных критериев Службы общественного здравоохранения США (USPHS) для стоматологических реставраций?
  • Будет ли разница между реставрационными материалами в способах сохранения жизнеспособности пульпы? Восемьдесят шесть детей (262 зуба) от 5 до 9 лет (7,15±1,14) записался на обучение. Исследователи будут сравнивать клинические характеристики реставрационных материалов (1: Equia Forte HT; 2: Fuji II LC; 3: Cention N; 4: ChemFil Rock), нанесенных на проксимальные полости молочных моляров после селективного удаления кариеса, согласно данным исследования. модифицированные критерии USPHS.

Участники:

- посетить клинику через 1,3,6,12,18,24,30 и 36 месяцы после реставрации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
86

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Для участников:

  • отсутствие известной или предполагаемой аллергии на лекарства или восстановительные материалы в анамнезе
  • нет привычки скрежетать или сжимать зубы
  • наличие хотя бы одного интерпроксимального кариозного поражения

Для зубов:

  • кариозное поражение, достигающее не менее 1/2 дентина
  • в контакте с соседними зубами и в окклюзии с зубами-антагонистами
  • не имеют патологической подвижности
  • пародонтологически здоровый
  • отсутствие симптомов патологии пульпы
  • физиологическая резорбция корня не должна превышать одной трети длины корня, если она видна.
  • Зачаток постоянного зуба присутствует под зубом

Критерии исключения:

  • не явились на последующие встречи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Устройство: Гибридный стеклоиономерный цемент (Equia Forte HT).
Материал в форме капсулы помещали в миксер (Ultramat 2, SDI, Австралия), перемешивали в течение 10 секунд и наносили в полость за один прием. Реставрационный материал полимеризовали в течение 20 секунд с использованием светодиодного устройства (VALO, Ultradent, Юта, США). Нанесли Equia Forte Coat и полимеризовали в течение 20 секунд.
Процедура: Удаление кариеса
Препарирование полости и реставрацию выполнял один оператор. Инфицированную ткань дентина выборочно удаляли. Дифференциация инфицированного и пораженного дентина определялась врачом визуально-тактильным методом. Выделение осуществлялось с помощью ватных валиков и отсасывания.
Процедура: Наполнение
Для достижения анатомического контура и контакта использовались секционные матричные системы и межзубные клинья. Затем выбранные материалы были помещены в полость согласно рекомендациям производителей.
Экспериментальный: Устройство: модифицированный смолой стеклоиономерный цемент (Fuji II LC).
Материал в форме капсул смешивали в миксере (Ultramat 2, SDI, Австралия) в течение 10 секунд и наносили в полость за один прием. Полимеризацию осуществляли с помощью светодиодного устройства (VALO, Ultradent, Юта, США) в течение 20 секунд.
Процедура: Удаление кариеса
Препарирование полости и реставрацию выполнял один оператор. Инфицированную ткань дентина выборочно удаляли. Дифференциация инфицированного и пораженного дентина определялась врачом визуально-тактильным методом. Выделение осуществлялось с помощью ватных валиков и отсасывания.
Процедура: Наполнение
Для достижения анатомического контура и контакта использовались секционные матричные системы и межзубные клинья. Затем выбранные материалы были помещены в полость согласно рекомендациям производителей.
Экспериментальный: Устройство: Биоактивный стеклосодержащий алкасит (Cention N).
Материал перемешивали пластиковым шпателем на блокноте для смешивания или стакане в соотношении порошок: жидкость 1:1 до достижения однородной консистенции, что занимало примерно 45-60 секунд. Затем материал был нанесен на полость и оставлен на время самоотверждения, равное 4 с половиной минутам.
Процедура: Удаление кариеса
Препарирование полости и реставрацию выполнял один оператор. Инфицированную ткань дентина выборочно удаляли. Дифференциация инфицированного и пораженного дентина определялась врачом визуально-тактильным методом. Выделение осуществлялось с помощью ватных валиков и отсасывания.
Процедура: Наполнение
Для достижения анатомического контура и контакта использовались секционные матричные системы и межзубные клинья. Затем выбранные материалы были помещены в полость согласно рекомендациям производителей.
Экспериментальный: Устройство: Цинк-армированный высоковязкий стеклоиономерный цемент (ChemFil Rock).
Материал в форме капсулы помещали в миксер (Ultramat 2, SDI, Австралия), перемешивали в течение 12 секунд и наносили в полость за один этап. В дополнение к 90-секундному рабочему времени на отверждение материала отводилось еще 4 с половиной минуты.
Процедура: Удаление кариеса
Препарирование полости и реставрацию выполнял один оператор. Инфицированную ткань дентина выборочно удаляли. Дифференциация инфицированного и пораженного дентина определялась врачом визуально-тактильным методом. Выделение осуществлялось с помощью ватных валиков и отсасывания.
Процедура: Наполнение
Для достижения анатомического контура и контакта использовались секционные матричные системы и межзубные клинья. Затем выбранные материалы были помещены в полость согласно рекомендациям производителей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая оценка пломбировочных материалов в соответствии с модифицированными критериями USPHS
Временное ограничение: Оценки проводились на 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцах.
Реставрации оценивались на ретенцию, краевое изменение цвета, краевую адаптацию, стабильность цвета, вторичный кариес и послеоперационную чувствительность в соответствии с модифицированной USPHS со следующими оценками: лучший результат — «Альфа», худший — «Чарли». Каждая реставрация получила оценку «Альфа», «Браво» или «Чарли» на каждом временном интервале.
Оценки проводились на 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцах.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сохранение жизнеспособности пульпы
Временное ограничение: Оценки проводились на 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцах.
Модифицированные критерии USPHS не включают показатель жизнеспособности пульпы при оценке успеха реставраций. Однако сохранение жизнеспособности пульпы также является критерием успеха реставрации и оценивается не по градационной шкале, а по наличию или отсутствию симптомов и результатов. В этом исследовании жизнеспособность пульпы клинически оценивалась на основании наличия или отсутствия чувствительности к перкуссии, чувствительности при пальпации, покраснения десен, наличия свища или абсцесса. Если присутствовала перкуторная чувствительность, чувствительность при пальпации или образование свища или абсцесса, реставрация классифицировалась как неудачная с точки зрения жизнеспособности пульпы. В случаях покраснения десен или неясных клинических симптомов выполнялась периапикальная рентгенограмма. Если на рентгенограмме обнаруживалось наличие или отсутствие рентгенопрозрачности в периапикальной или фуркальной области, реставрацию классифицировали как неудачную с точки зрения жизнеспособности пульпы.
Оценки проводились на 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцах.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Akdeniz University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Zulfikar Zahit Ciftci, Phd, Akdeniz University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TDH- 2022-5832

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками