Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Současné výplňové materiály v primárních molárech

5. srpna 2024 aktualizováno: Zulfikar Zahit Ciftci, Akdeniz University

Klinické hodnocení současných výplňových materiálů uvolňujících ionty v primárních molárech podrobených selektivnímu odstranění kazu: Randomizovaná klinická studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat klinickou účinnost čtyř výplňových materiálů uvolňujících ionty v proximálních dutinách primárních molárů, které podstoupily selektivní odstranění zubního kazu. Hlavní otázky k zodpovězení jsou:

  • Bude existovat nějaký rozdíl mezi klinickými úspěchy výplňových materiálů v rámci modifikovaných kritérií United States Public Health Services (USPHS) pro zubní náhrady?
  • Bude nějaký rozdíl mezi výplňovými materiály v prostředcích zachování vitality pulpy? 86 dětí (262 zubů) ve věku od 5 do 9 let (7,15±1,14) přihlášeni ke studiu. Výzkumníci budou porovnávat klinický výkon výplňových materiálů (1: Equia Forte HT; 2: Fuji II LC; 3: Cention N; 4: ChemFil Rock), aplikovaných do proximálních dutin primárních molárů po selektivním odstranění zubního kazu, podle upravená kritéria USPHS.

Účastníci budou:

- navštivte kliniku 1., 3., 6., 12., 18., 24., 30. a 36. měsíc po rekonstrukci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Antalya, Krocan
        • Akdeniz University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Pro účastníky:

  • žádná známá nebo suspektní anamnéza alergie na léky nebo výplňové materiály
  • žádné zvyky skřípání nebo zatínání zubů
  • přítomnost alespoň jedné interproximální kariézní léze

Pro zuby:

  • kariézní léze dosahující alespoň 1/2 dentinu
  • v kontaktu se sousedními zuby a v okluzi s antagonistickými zuby
  • nemají patologickou pohyblivost
  • periodontálně zdravé
  • žádné příznaky pulpální patologie
  • fyziologická resorpce kořene by neměla přesáhnout jednu třetinu délky kořene, pokud je vidět
  • trvalý zubní zárodek přítomný pod zubem

Kritéria vyloučení:

  • se nezúčastnili jejich následných schůzek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení: Hybridní skloionomerní cement (Equia Forte HT)
Materiál ve formě kapslí byl umístěn do mixéru (Ultramat 2, SDI, Austrálie) a míchán po dobu 10 sekund a aplikován do dutiny v jediném kroku. Výplňový materiál byl polymerován po dobu 20 sekund za použití světelného zařízení LED (VALO, Ultradent, Utah, USA). Equia Forte Coat byl aplikován a polymerován po dobu 20 sekund.
Postup: Odstranění zubního kazu
Preparaci a obnovu kavity provedl jediný operátor. Infikovaná dentinová tkáň byla selektivně odstraněna. Rozlišení mezi infikovaným a postiženým dentinem stanovil klinik pomocí vizuálně-hmatové metody. Izolace bylo dosaženo bavlněnými smotky a odsáváním.
Postup: Plnicí
K dosažení anatomického obrysu a kontaktu byly použity sekční matricové systémy a mezizubní klíny. Poté byly vybrané materiály umístěny do dutiny podle doporučení výrobců.
Experimentální: Zařízení: Skloionomerní cement modifikovaný pryskyřicí (Fuji II LC)
Materiál ve formě kapslí byl míchán v mixéru (Ultramat 2, SDI, Austrálie) po dobu 10 sekund a aplikován do dutiny v jediném kroku. Polymerizace byla dosažena pomocí LED světelného zařízení (VALO, Ultradent, Utah, USA) po dobu 20 sekund.
Postup: Odstranění zubního kazu
Preparaci a obnovu kavity provedl jediný operátor. Infikovaná dentinová tkáň byla selektivně odstraněna. Rozlišení mezi infikovaným a postiženým dentinem stanovil klinik pomocí vizuálně-hmatové metody. Izolace bylo dosaženo bavlněnými smotky a odsáváním.
Postup: Plnicí
K dosažení anatomického obrysu a kontaktu byly použity sekční matricové systémy a mezizubní klíny. Poté byly vybrané materiály umístěny do dutiny podle doporučení výrobců.
Experimentální: Zařízení: Alkasite obsahující bioaktivní sklo (Cention N)
Materiál byl míchán pomocí plastové špachtle na míchací podložce nebo skle s poměrem prášku ke kapalině 1:1, dokud nedosáhla homogenní konzistence, což trvalo přibližně 45 - 60 sekund. Poté byl materiál aplikován do dutiny a ponechán tuhnout po dobu samovytvrzování 4 a půl minuty.
Postup: Odstranění zubního kazu
Preparaci a obnovu kavity provedl jediný operátor. Infikovaná dentinová tkáň byla selektivně odstraněna. Rozlišení mezi infikovaným a postiženým dentinem stanovil klinik pomocí vizuálně-hmatové metody. Izolace bylo dosaženo bavlněnými smotky a odsáváním.
Postup: Plnicí
K dosažení anatomického obrysu a kontaktu byly použity sekční matricové systémy a mezizubní klíny. Poté byly vybrané materiály umístěny do dutiny podle doporučení výrobců.
Experimentální: Zařízení: Zinkem vyztužený vysoce viskózní skloionomerní cement (ChemFil Rock)
Materiál ve formě kapslí byl umístěn do mixéru (Ultramat 2, SDI, Austrálie) a míchán po dobu 12 sekund a aplikován do dutiny v jediném kroku. Kromě 90sekundové pracovní doby bylo ponecháno další 4 a půl minuty na vytvrzení materiálu.
Postup: Odstranění zubního kazu
Preparaci a obnovu kavity provedl jediný operátor. Infikovaná dentinová tkáň byla selektivně odstraněna. Rozlišení mezi infikovaným a postiženým dentinem stanovil klinik pomocí vizuálně-hmatové metody. Izolace bylo dosaženo bavlněnými smotky a odsáváním.
Postup: Plnicí
K dosažení anatomického obrysu a kontaktu byly použity sekční matricové systémy a mezizubní klíny. Poté byly vybrané materiály umístěny do dutiny podle doporučení výrobců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení výplňových materiálů podle modifikovaných kritérií USPHS
Časové okno: Hodnocení byla provedena v 1., 3., 6., 12., 18., 24., 30. a 36. měsíci.
U výplní byly hodnoceny retence, marginální změna barvy, marginální adaptace, barevná stabilita, sekundární kaz a pooperační citlivost podle modifikovaného USPHS se skóre přiřazeným následovně: nejlepší je Alfa a nejhorší Charlie. Každá obnova obdržela skóre Alpha, Bravo nebo Charlie v každém časovém intervalu.
Hodnocení byla provedena v 1., 3., 6., 12., 18., 24., 30. a 36. měsíci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zachování vitality pulpy
Časové okno: Hodnocení byla provedena v 1., 3., 6., 12., 18., 24., 30. a 36. měsíci.
Modifikovaná kritéria USPHS nezahrnují míru vitality pulpy při hodnocení úspěšnosti výplní. Udržení vitality pulpy je však také kritériem úspěchu výplně a nehodnotí se podle klasifikovaného skóre, ale podle přítomnosti nebo nepřítomnosti symptomů a nálezů. V této studii byla vitalita pulpy klinicky hodnocena na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti citlivosti na poklep, citlivosti na palpaci, zarudnutí dásní, píštěle nebo abscesu. Pokud byla přítomna citlivost na poklep, palpační citlivost nebo tvorba píštěle nebo abscesu, byla výplň klasifikována jako neúspěšná z hlediska vitality pulpy. V případech zarudnutí dásní nebo nejasných klinických příznaků byl pořízen periapikální rentgenový snímek. Pokud byla na rentgenovém snímku detekována přítomnost nebo nepřítomnost radiolucence v periapikální nebo furkální oblasti, byla výplň klasifikována jako neúspěšná z hlediska vitality pulpy.
Hodnocení byla provedena v 1., 3., 6., 12., 18., 24., 30. a 36. měsíci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akdeniz University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zulfikar Zahit Ciftci, Phd, Akdeniz University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TDH- 2022-5832

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Odstranění zubního kazu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit