Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Moderne restaureringsmaterialer i primære molarer

5. august 2024 oppdatert av: Zulfikar Zahit Ciftci, Akdeniz University

Klinisk evaluering av moderne ionfrigjørende gjenopprettende materialer i primære molarer utsatt for selektiv kariesfjerning: en randomisert klinisk studie

Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å sammenligne den kliniske effektiviteten til fire ionefrigjørende gjenopprettingsmaterialer i de proksimale hulrommene til primære molarer som gjennomgikk selektiv kariesfjerning. De viktigste spørsmålene å besvare er:

  • Vil det være noen forskjell mellom de restaurerende materialenes kliniske suksess i metodene for modifiserte kriteriene for USAs offentlige helsetjenester (USPHS) for tannrestaureringer?
  • Vil det være noen forskjell mellom de restaurerende materialene i måten å bevare pulpalvitaliteten på? Åttiseks barn (262 tenner), mellom 5 og 9 år (7,15±1,14) meldte seg på studiet. Forskere vil sammenligne den kliniske ytelsen til restaurerende materialer, (1:Equia Forte HT; 2: Fuji II LC; 3: Cention N; 4: ChemFil Rock), påført de proksimale hulrommene i primære jekslene etter selektiv kariesfjerning, i henhold til endrede USPHS-kriterier.

Deltakerne vil:

- besøk klinikken 1., 3., 6., 12., 18., 24., 30. og 36. måned etter restaureringen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
86

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Antalya, Tyrkia
        • Akdeniz University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

For deltakere:

  • ingen kjent eller mistenkt historie med allergi mot medisiner eller restaurerende materialer
  • ingen vaner med å bite eller bite tenner
  • tilstedeværelse av minst én interproksimal karieslesjon

For tenner:

  • karies lesjon som når minst 1/2 dentin
  • i kontakt med tilstøtende tenner og i okklusjon med antagonist tenner
  • har ingen patologisk mobilitet
  • periodontalt sunt
  • ingen symptomer på pulpal patologi
  • fysiologisk rotresorpsjon bør ikke overstige en tredjedel av rotlengden hvis den sees
  • permanent tannkim som finnes under tannen

Ekskluderingskriterier:

  • deltok ikke på deres oppfølgingsavtaler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Enhet: Hybrid glassionomersement (Equia Forte HT)
Materialet i kapselform ble plassert i blanderen (Ultramat 2, SDI, Australia) og blandet i 10 sekunder, og påført hulrommet i et enkelt trinn. Det restaurerende materialet ble polymerisert i 20 sekunder ved bruk av en LED-lysenhet (VALO, Ultradent, Utah, USA). Equia Forte Coat ble påført og polymerisert i 20 sekunder.
Fremgangsmåte: Fjerning av karies
Forberedelsen og restaureringen av hulrommet ble utført av en enkelt operatør. Infisert dentinvev ble selektivt fjernet. Skillet mellom infisert og affisert dentin ble bestemt av klinikeren gjennom den visuell-taktile metoden. Isolering ble oppnådd med bomullsruller og sug.
Fremgangsmåte: Fylling
Seksjonsmatrisesystemer og interdentale kiler ble brukt for å oppnå en anatomisk kontur og kontakt. Deretter ble de valgte materialene plassert i hulrommet i henhold til produsentenes anbefalinger.
Eksperimentell: Enhet: Resin-modifisert glassionomersement (Fuji II LC)
Materialet i kapselform ble blandet i blanderen (Ultramat 2, SDI, Australia) i 10 sekunder, og påført hulrommet i et enkelt trinn. Polymerisering ble oppnådd ved bruk av en LED-lysenhet (VALO, Ultradent, Utah, USA) i 20 sekunder.
Fremgangsmåte: Fjerning av karies
Forberedelsen og restaureringen av hulrommet ble utført av en enkelt operatør. Infisert dentinvev ble selektivt fjernet. Skillet mellom infisert og affisert dentin ble bestemt av klinikeren gjennom den visuell-taktile metoden. Isolering ble oppnådd med bomullsruller og sug.
Fremgangsmåte: Fylling
Seksjonsmatrisesystemer og interdentale kiler ble brukt for å oppnå en anatomisk kontur og kontakt. Deretter ble de valgte materialene plassert i hulrommet i henhold til produsentenes anbefalinger.
Eksperimentell: Enhet: Bioaktivt glassholdig alkasitt (Censjon N)
Materialet ble blandet ved hjelp av en plastspatel på en blandepute eller glass med et pulver-til-væske-forhold på 1:1 til det oppnådde en homogen konsistens, noe som tok ca. 45-60 sekunder. Deretter ble materialet påført hulrommet og fikk herde for sin selvherdetid på 4 og et halvt minutt.
Fremgangsmåte: Fjerning av karies
Forberedelsen og restaureringen av hulrommet ble utført av en enkelt operatør. Infisert dentinvev ble selektivt fjernet. Skillet mellom infisert og affisert dentin ble bestemt av klinikeren gjennom den visuell-taktile metoden. Isolering ble oppnådd med bomullsruller og sug.
Fremgangsmåte: Fylling
Seksjonsmatrisesystemer og interdentale kiler ble brukt for å oppnå en anatomisk kontur og kontakt. Deretter ble de valgte materialene plassert i hulrommet i henhold til produsentenes anbefalinger.
Eksperimentell: Enhet: sinkforsterket høyviskøs glassionomersement (ChemFil Rock)
Materialet i kapselform ble plassert i blanderen (Ultramat 2, SDI, Australia) og blandet i 12 sekunder, og påført hulrommet i et enkelt trinn. I tillegg til 90 sekunders arbeidstid, ble det gitt ytterligere 4 og et halvt minutt for at materialet skulle herde.
Fremgangsmåte: Fjerning av karies
Forberedelsen og restaureringen av hulrommet ble utført av en enkelt operatør. Infisert dentinvev ble selektivt fjernet. Skillet mellom infisert og affisert dentin ble bestemt av klinikeren gjennom den visuell-taktile metoden. Isolering ble oppnådd med bomullsruller og sug.
Fremgangsmåte: Fylling
Seksjonsmatrisesystemer og interdentale kiler ble brukt for å oppnå en anatomisk kontur og kontakt. Deretter ble de valgte materialene plassert i hulrommet i henhold til produsentenes anbefalinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evaluering av fyllmaterialene i henhold til de modifiserte USPHS-kriteriene
Tidsramme: Evalueringer ble utført i 1., 3., 6., 12., 18., 24., 30. og 36. måned.
Restaureringer ble evaluert for retensjon, marginal misfarging, marginal tilpasning, fargestabilitet, sekundær karies og postoperativ sensitivitet i henhold til den modifiserte USPHS med skårer tildelt som følger: den beste var Alpha og den verste var Charlie. Hver restaurering fikk en poengsum på Alpha, Bravo eller Charlie ved hvert tidsintervall.
Evalueringer ble utført i 1., 3., 6., 12., 18., 24., 30. og 36. måned.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevaring av pulpal vitalitet
Tidsramme: Evalueringer ble utført i 1., 3., 6., 12., 18., 24., 30. og 36. måned.
De modifiserte USPHS-kriteriene inkluderer ikke mål på pulpalvitalitet ved evaluering av suksessen til restaureringer. Opprettholdelse av pulpalvitalitet er imidlertid også et kriterium for å lykkes med en restaurering og vurderes ikke ut fra en gradert poengsum, men av tilstedeværelse eller fravær av symptomer og funn. I denne studien ble pulpalvitaliteten klinisk evaluert basert på tilstedeværelse eller fravær av perkusjonsfølsomhet, palpasjonsfølsomhet, gingival rødhet, fistel eller abscess. Hvis perkusjonsfølsomhet, palpasjonsfølsomhet eller dannelse av fistel eller abscess var tilstede, ble restaureringen klassifisert som mislykket med hensyn til pulpalvitalitet. Ved gingival rødhet eller uklare kliniske symptomer ble det tatt periapikalt røntgenbilde. Hvis tilstedeværelse eller fravær av radiolucens i det periapikale eller furcale området ble oppdaget i røntgenbildet, ble restaureringen klassifisert som mislykket med hensyn til pulpalvitalitet.
Evalueringer ble utført i 1., 3., 6., 12., 18., 24., 30. og 36. måned.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Akdeniz University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Zulfikar Zahit Ciftci, Phd, Akdeniz University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TDH- 2022-5832

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger