Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Americký Indián Smokefree Native RCT

6. července 2026 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Randomizovaná klinická studie kulturně sladěného digitálního zdroje pro odvykání kouření pro indiány

Cílem této klinické studie je otestovat účinnost kulturně přizpůsobeného digitálního zdroje pro odvykání kouření pro osoby z Ameriky, které kouří, prostřednictvím na dálku provedené randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je dvouramenná paralelní skupina, randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Způsobilí účastníci (n = 416) budou randomizováni buď na kulturně zarovnaný zdroj, nebo na verzi obecného publika. Účastníci budou používat přiřazený zdroj po dobu 6 měsíců a účastní se průzkumů na začátku a 1, 3 a 6 měsíců, během nichž budou položeny několik otázek týkajících se použití jejich přiděleného zdroje a kouření. Oxid uhelnatý (CO) v vydechovaném dechu bude shromažďován po 1, 3 a 6 měsících pomocí ICO ™ Smokerlyzer® (https://www.icoquit.com/us/).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
416

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dana Carroll, PhD
  • Telefonní číslo: 612-624-0132
  • E-mail: dcarroll@umn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Dana Carroll, PhD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • AI závod založený na self-reportu;
  • ≥ 18 let prostřednictvím potvrzení totožnosti s fotografií;
  • Průměrný počet vykouřených cigaret za den, ≥ 3 za posledních 30 dní;
  • zvažování nebo ochotu pokusit se přestat;
  • self-report s každodenním přístupem k jejich vlastnímu smartphonu nebo tabletu iPhone/Android, který umožňuje používání zpráv;
  • schopni číst a mluvit anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Na míru
Textový program na míru pro přestat kouřit
Jiný: Kulturní program pro odvykání kouření
Program pro odvykání kouření prostřednictvím textových zpráv, který poskytuje nepřetržité povzbuzení, rady a tipy těm, kteří se snaží přestat kouřit, a byl vyvinut pro indiány a domorodce z Aljašky.
Komparátor placeba: Norma
Standardní textový program pro odvykání kouření
Jiný: Program pro odvykání kouření
Bezplatný program pro odvykání kouření prostřednictvím textových zpráv, který poskytuje nepřetržité povzbuzení, rady a tipy těm, kteří se snaží přestat kouřit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří jsou biochemicky potvrzeni 7denní abstinencí od všech hořlavých tabákových výrobků s testem negativního dechu
Časové okno: 6 měsíců
Procento účastníků, kteří jsou biochemicky potvrzeni 7denní abstinencí od všech hořlavých tabákových výrobků (definovaných jako samostatně hlášená abstinence během posledních sedmi dnů [ani na obláčku cigaret, doutníků, vodní dýmky nebo tabáku] s negativním testem dechové Co Co testu ≤ 4 ppm).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří mají biochemicky potvrzenou 7denní abstinenci
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Procento účastníků, kteří mají biochemicky potvrzenou 7denní abstinenci po 1, 3 měsících
1 a 3 měsíce
Procento účastníků, kteří sami uvedli 24hodinovou abstinenci
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Procento účastníků, kteří sami uvedli 24hodinovou abstinenci v 1., 3. a 6. měsíci
1, 3 a 6 měsíců
Procento účastníků, kteří sami uvedli 7denní abstinenci
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Procento účastníků, kteří sami uvedli 7denní abstinenci v 1., 3. a 6. měsíci
1, 3 a 6 měsíců
Počet 24hodinových pokusů o ukončení za posledních 30 dní
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Počet 24hodinových pokusů o ukončení za posledních 30 dní po 1, 3 a 6 měsících
1, 3 a 6 měsíců
Procento účastníků, kteří užívali nikotinovou substituční terapii a farmakoterapii
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců

Procento účastníků, kteří užívali nikotinovou substituční terapii a farmakoterapii (např.

nikotinová náplast, Chantix) za posledních 30 dní v 1, 3 a 6 měsících
1, 3 a 6 měsíců
Procento účastníků, kteří použili jinou behaviorální podporu
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Procento účastníků, kteří použili jinou behaviorální podporu (např. osobní, odvykací linka) za odvykání kouření v posledních 30 dnech v 1, 3 a 6 měsících
1, 3 a 6 měsíců
Procento účastníků, kteří sami hlásí 30denní abstinence
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Procento účastníků, kteří sami hlásí 30denní abstinenci ve 3 a 6 měsících
3 a 6 měsíců
Průměrné cigarety denně za posledních 7 dní
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Změna průměrných cigaret denně za posledních 7 dní při 1, 3 a 6 měsících
1, 3 a 6 měsíců
Procento účastníků, kteří používali jiné komerční tabákové výrobky
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Procento účastníků, kteří používali jiné komerční tabákové výrobky (např. Bezdýnský tabák, e-cigarety) v posledních 7 dnech 1, 3 a 6 měsíců
1, 3 a 6 měsíců
Průměrná závislost na cigaretách
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Průměrná závislost na cigaretách 1, 3 a 6 měsíců
1, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024LS126

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení