Americký Indián Smokefree Native RCT
11. července 2025 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Randomizovaná klinická studie kulturně sladěného digitálního zdroje pro odvykání kouření pro indiány
Cílem této klinické studie je otestovat účinnost kulturně přizpůsobeného digitálního zdroje pro odvykání kouření pro osoby z Ameriky, které kouří, prostřednictvím na dálku provedené randomizované kontrolované studie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je dvouramenná paralelní skupina, randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Způsobilí účastníci (n = 416) budou randomizováni buď na kulturně zarovnaný zdroj, nebo na verzi obecného publika.
Účastníci budou používat přiřazený zdroj po dobu 6 měsíců a účastní se průzkumů na začátku a 1, 3 a 6 měsíců, během nichž budou položeny několik otázek týkajících se použití jejich přiděleného zdroje a kouření.
Oxid uhelnatý (CO) v vydechovaném dechu bude shromažďován po 1, 3 a 6 měsících pomocí ICO ™ Smokerlyzer® (https://www.icoquit.com/us/).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
416
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dana Carroll, PhD
- Telefonní číslo: 612-624-0132
- E-mail: dcarroll@umn.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Nábor
- Masonic Cancer Center
-
Kontakt:
- Dana Carroll, PhD, MPH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- AI závod založený na self-reportu;
- ≥ 18 let prostřednictvím potvrzení totožnosti s fotografií;
- Průměrný počet vykouřených cigaret za den, ≥ 3 za posledních 30 dní;
- zvažování nebo ochotu pokusit se přestat;
- self-report s každodenním přístupem k jejich vlastnímu smartphonu nebo tabletu iPhone/Android, který umožňuje používání zpráv;
- schopni číst a mluvit anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Na míru
Textový program na míru pro přestat kouřit
|
Program pro odvykání kouření prostřednictvím textových zpráv, který poskytuje nepřetržité povzbuzení, rady a tipy těm, kteří se snaží přestat kouřit, a byl vyvinut pro indiány a domorodce z Aljašky.
|
|
Komparátor placeba: Norma
Standardní textový program pro odvykání kouření
|
Bezplatný program pro odvykání kouření prostřednictvím textových zpráv, který poskytuje nepřetržité povzbuzení, rady a tipy těm, kteří se snaží přestat kouřit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří jsou biochemicky potvrzeni 7denní abstinencí od všech hořlavých tabákových výrobků s testem negativního dechu
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento účastníků, kteří jsou biochemicky potvrzeni 7denní abstinencí od všech hořlavých tabákových výrobků (definovaných jako samostatně hlášená abstinence během posledních sedmi dnů [ani na obláčku cigaret, doutníků, vodní dýmky nebo tabáku] s negativním testem dechové Co Co testu ≤ 4 ppm).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří mají biochemicky potvrzenou 7denní abstinenci
Časové okno: 1 a 3 měsíce
|
Procento účastníků, kteří mají biochemicky potvrzenou 7denní abstinenci po 1, 3 měsících
|
1 a 3 měsíce
|
|
Procento účastníků, kteří sami uvedli 24hodinovou abstinenci
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
Procento účastníků, kteří sami uvedli 24hodinovou abstinenci v 1., 3. a 6. měsíci
|
1, 3 a 6 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří sami uvedli 7denní abstinenci
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
Procento účastníků, kteří sami uvedli 7denní abstinenci v 1., 3. a 6. měsíci
|
1, 3 a 6 měsíců
|
|
Počet 24hodinových pokusů o ukončení za posledních 30 dní
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
Počet 24hodinových pokusů o ukončení za posledních 30 dní po 1, 3 a 6 měsících
|
1, 3 a 6 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří užívali nikotinovou substituční terapii a farmakoterapii
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
Procento účastníků, kteří užívali nikotinovou substituční terapii a farmakoterapii (např. nikotinová náplast, Chantix) za posledních 30 dní v 1, 3 a 6 měsících |
1, 3 a 6 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří použili jinou behaviorální podporu
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
Procento účastníků, kteří použili jinou behaviorální podporu (např.
osobní, odvykací linka) za odvykání kouření v posledních 30 dnech v 1, 3 a 6 měsících
|
1, 3 a 6 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří sami hlásí 30denní abstinence
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Procento účastníků, kteří sami hlásí 30denní abstinenci ve 3 a 6 měsících
|
3 a 6 měsíců
|
|
Průměrné cigarety denně za posledních 7 dní
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
Změna průměrných cigaret denně za posledních 7 dní při 1, 3 a 6 měsících
|
1, 3 a 6 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří používali jiné komerční tabákové výrobky
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
Procento účastníků, kteří používali jiné komerční tabákové výrobky (např. Bezdýnský tabák, e-cigarety) v posledních 7 dnech 1, 3 a 6 měsíců
|
1, 3 a 6 měsíců
|
|
Průměrná závislost na cigaretách
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
Průměrná závislost na cigaretách 1, 3 a 6 měsíců
|
1, 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024LS126
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kulturní program pro odvykání kouření
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeKarcinom související s kouřením cigaretSpojené státy