Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT bez dymu dla Indian amerykańskich

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Randomizowane badanie kliniczne dotyczące kulturowo dostosowanych cyfrowych zasobów dotyczących rzucania palenia dla osób z Indii amerykańskich

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności dostosowanego kulturowo, cyfrowego narzędzia do rzucania palenia dla palących Indian amerykańskich, w drodze zdalnie przeprowadzonego, randomizowanego, kontrolowanego badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to dwupalowa, grupa równoległa, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne. Kwalifikujący się uczestnicy (n = 416) będą losowo przydzielone do zasobu wyrównanego kulturowo lub wersji publiczności. Uczestnicy będą korzystać z przypisanego zasobu przez 6 miesięcy, a biorą udział w ankietach na początku i 1, 3 i 6 miesięcy, podczas których zostaną zadane kilka pytań związanych z wykorzystaniem przypisanych zasobów i zachowań palenia. Tlenek węgla (CO) w oddechu wydychanym zostanie zebrany po 1, 3 i 6 miesiącach przy użyciu ICO ™ Smokerlyzezer® (https://www.icoquit.com/us/).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
416

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Dana Carroll, PhD
  • Numer telefonu: 612-624-0132
  • E-mail: dcarroll@umn.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Dana Carroll, PhD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wyścig AI na podstawie samoopisu;
  • ≥ 18 lat po potwierdzeniu dowodu tożsamości ze zdjęciem;
  • Średnia ilość wypalanych papierosów dziennie, ≥ 3 w ciągu ostatnich 30 dni;
  • rozważanie lub chęć podjęcia próby rzucenia palenia;
  • samodzielnie zgłasza posiadanie codziennego dostępu do własnego smartfona lub tabletu iPhone/Android umożliwiającego korzystanie z komunikatorów;
  • potrafi czytać i mówić po angielsku.

Kryteria wykluczenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dopasowane
Dostosowany program do wysyłania SMS-ów pomagający rzucić palenie
Inny: Kulturalny program rzucania palenia
Program rzucania palenia za pomocą bezpłatnych wiadomości tekstowych, który zapewnia całodobową zachętę, porady i wskazówki osobom próbującym rzucić palenie i został opracowany z myślą o Indianach amerykańskich i rdzennych mieszkańcach Alaski.
Komparator placebo: Standard
Standardowy program do wysyłania SMS-ów umożliwiający rzucenie palenia
Inny: Program rzucania palenia
Program rzucania palenia za pomocą bezpłatnych wiadomości tekstowych, który zapewnia całodobową zachętę, porady i wskazówki osobom próbującym rzucić palenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy są biochemicznie potwierdzonymi 7-dniową abstynencją ze wszystkich palnych produktów tytoniowych z ujemnym testem oddechowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent uczestników, którzy są biochemicznie potwierdzonymi 7-dniową abstynencją od wszystkich palnych produktów tytoniowych (zdefiniowanych jako zgłaszana przez siebie abstynencja w ciągu ostatnich siedmiu dni [nawet puchnięcie papierosów, cygar, coiah lub tytoniu] z ujemnym testem oddechowym CO ≤ 4 ppm).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których potwierdzono biochemicznie 7-dniową abstynencję
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
Odsetek uczestników, u których potwierdzono biochemicznie 7-dniową abstynencję po 1, 3 miesiącu
1 i 3 miesiące
Odsetek uczestników, którzy sami zgłaszają 24-godzinną abstynencję
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy sami deklarują 24-godzinną abstynencję po 1, 3 i 6 miesiącach
1, 3 i 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy sami zgłosili 7-dniową abstynencję
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy sami zgłosili 7-dniową abstynencję po 1, 3 i 6 miesiącach
1, 3 i 6 miesięcy
Liczba 24-godzinnych prób rzucenia palenia w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
Liczba 24-godzinnych prób rzucenia palenia w ciągu ostatnich 30 dni w 1, 3 i 6 miesiącu
1, 3 i 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy stosowali nikotynową terapię zastępczą i farmakoterapię
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy

Odsetek uczestników, którzy stosowali nikotynową terapię zastępczą i farmakoterapię (np.

plaster nikotynowy, Chantix) w ciągu ostatnich 30 dni w 1, 3 i 6 miesiącu
1, 3 i 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy skorzystali z innego wsparcia behawioralnego
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy skorzystali z innego wsparcia behawioralnego (np. osobiście, linia rzucenia palenia) w przypadku rzucenia palenia w ciągu ostatnich 30 dni w 1, 3 i 6 miesiącu
1, 3 i 6 miesięcy
Procent uczestników, którzy zgłaszają 30-dniową abstynencję
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Procent uczestników, którzy zgłaszają 30-dniową abstynencję po 3 i 6 miesiącach
3 i 6 miesięcy
Średnie papierosy dziennie w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
Zmiana średnich papierosów dziennie w ciągu ostatnich 7 dni na 1, 3 i 6 miesięcy
1, 3 i 6 miesięcy
Procent uczestników, którzy używali innych komercyjnych produktów tytoniowych
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
Procent uczestników, którzy używali innych komercyjnych produktów tytoniowych (np. Tobacko bezdymne, e-papierosy) w ciągu ostatnich 7 dni 1, 3 i 6 miesięcy
1, 3 i 6 miesięcy
Średnia zależność od papierosów
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
Średnia zależność papierosów po 1, 3 i 6 miesiącach
1, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024LS126

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami