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American Indian Smokefree Native RCT

6. Juli 2026 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Randomisierte klinische Studie einer kulturell abgestimmten digitalen Ressource zur Raucherentwöhnung für indianische Personen

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer kulturell angepassten digitalen Ressource zur Raucherentwöhnung für rauchende indianische Personen im Rahmen einer ferngesteuerten, randomisierten, kontrollierten Studie zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiarmige, parallele Gruppe, randomisierte kontrollierte klinische Studie. Berechtigte Teilnehmer (n = 416) werden entweder auf die kulturell ausgerichtete Ressource oder die allgemeine Publikumsversion randomisiert. Die Teilnehmer werden die zugewiesene Ressource für 6 Monate verwenden und zu Studienbeginn und 1, 3 und 6 Monaten an Umfragen teilnehmen, in denen ihnen mehrere Fragen zur Verwendung ihrer zugewiesenen Ressourcen und des Rauchverhaltens gestellt werden. Kohlenmonoxid (CO) im atemisierten Atem wird nach 1, 3 und 6 Monaten mit ICO ™ Smokerlyzer® (https://www.icoquit.com/us/) gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
416

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Dana Carroll, PhD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • KI-Rennen basierend auf Selbstbericht;
  • ≥ 18 Jahre mit Lichtbildausweisbestätigung;
  • Durchschnittlich gerauchte Zigaretten pro Tag, ≥ 3 in den letzten 30 Tagen;
  • erwägt oder ist bereit, einen Aufhörversuch zu unternehmen;
  • Selbst berichten, dass sie täglich Zugriff auf ihr eigenes iPhone/Android-Smartphone oder -Tablet haben, das die Nutzung von Nachrichten ermöglicht;
  • in der Lage, Englisch zu lesen und zu sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Maßgeschneidert
Maßgeschneidertes SMS-Programm zur Raucherentwöhnung
Sonstiges: Kulturelles Programm zur Raucherentwöhnung
Ein kostenloses SMS-Programm zur Raucherentwöhnung, das rund um die Uhr Menschen, die mit dem Rauchen aufhören möchten, ermutigt, Ratschläge und Tipps gibt und für Indianer und Ureinwohner Alaskas entwickelt wurde.
Placebo-Komparator: Standard
Standard-SMS-Programm zur Raucherentwöhnung
Sonstiges: Programm zur Raucherentwöhnung
Ein kostenloses SMS-Programm zur Raucherentwöhnung, das rund um die Uhr Ermutigung, Ratschläge und Tipps für alle bietet, die mit dem Rauchen aufhören möchten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Teilnehmer, die biochemisch bestätigt wurden, 7-Tage-Abstinenz aus allen brennbaren Tabakprodukten mit einem negativen Atem-CO-Test
Zeitfenster: 6 Monate
Prozent der Teilnehmer, die biochemisch bestätigt wurden, 7-Tage-Abstinenz von allen brennbaren Tabakprodukten (definiert als selbstberichtete Abstinenz in den letzten sieben Tagen [nicht einmal ein Zigarettenschuh, Zigarren, Shisha oder Pipe Tobacco] mit einem negativen Atemzugtest ≤ 4 ppm).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine biochemisch bestätigte 7-tägige Abstinenz vorliegt
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine 7-tägige Abstinenz nach 1, 3 Monaten biochemisch bestätigt wurde
1 und 3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die selbst eine 24-Stunden-Abstinenz angeben
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 1, 3 und 6 Monaten selbst eine 24-Stunden-Abstinenz angeben
1, 3 und 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die selbst eine 7-tägige Abstinenz angeben
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 1, 3 und 6 Monaten selbst eine 7-tägige Abstinenz angeben
1, 3 und 6 Monate
Anzahl der 24-Stunden-Aufhörversuche in den letzten 30 Tagen
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Anzahl der 24-Stunden-Aufhörversuche in den letzten 30 Tagen nach 1, 3 und 6 Monaten
1, 3 und 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Nikotinersatztherapie und Pharmakotherapie verwendeten
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate

Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Nikotinersatztherapie und Pharmakotherapie (z. B.

Nikotinpflaster, Chantix) in den letzten 30 Tagen nach 1, 3 und 6 Monaten
1, 3 und 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die andere Verhaltensunterstützungsmaßnahmen in Anspruch genommen haben
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die andere Verhaltensunterstützungsmaßnahmen in Anspruch genommen haben (z. B. persönlich, Quitline) wegen Raucherentwöhnung in den letzten 30 Tagen nach 1, 3 und 6 Monaten
1, 3 und 6 Monate
Prozent der Teilnehmer, die die 30-tägige Abstinenz selbst berichten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Prozent der Teilnehmer, die die 30-tägige Abstinenz nach 3 und 6 Monaten selbst berichten
3 und 6 Monate
Mittlere Zigaretten pro Tag in den letzten 7 Tagen
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Änderung der mittleren Zigaretten pro Tag in den letzten 7 Tagen bei 1, 3 und 6 Monaten
1, 3 und 6 Monate
Prozent der Teilnehmer, die andere kommerzielle Tabakprodukte verwendeten
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Prozent der Teilnehmer, die in den letzten 7 Tagen 1, 3 und 6 Monate andere kommerzielle Tabakprodukte (z. B. rauchloser Tabak, E-Zigaretten) verwendeten
1, 3 und 6 Monate
Mittlere Zigarettenabhängigkeit
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
mittlere Zigarettenabhängigkeit bei 1, 3 und 6 Monaten
1, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024LS126

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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