Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úspěšnost a přijatelnost konvenčních a upravených halových korun mezi dětmi a rodiči (Hallcrowns)

7. května 2025 aktualizováno: King Abdullah University Hospital

Úspěšnost, přijetí upravených Hallových korun dětmi a rodiči oproti konvenčním Hallovým korunám: Randomizovaná klinická studie

Toto je klinická studie, jejímž cílem je porovnat míru úspěšnosti, akceptaci konvenční techniky Hallovy korunky (CHT) dětmi a rodiči s modifikovanou technikou Hallovy korunky (MHT) při léčbě kariézních primárních molárů. Způsobilé děti obdrží CHT na jedné straně a MHT na druhé straně. Časový interval mezi oběma návštěvami bude 1-2 týdny. Budou zaznamenány demografické údaje pacientů a anamnéza bolesti a budou pořízeny předoperační rentgenové snímky. Pozorovatel posoudí a zaznamená vnímání bolesti dítětem během každé návštěvy. Čas potřebný pro každý výkon bude výzkumným asistentem zaznamenávat každou návštěvu prospektivně od okamžiku, kdy si dítě sedne na zubařské křeslo, až do konce výkonu. Preference rodičů a přijetí dítěte ke každému výkonu budou zaznamenány po ukončení léčby pomocí dotazníku pro rodiče a dítě. Klinické sledování bude provedeno po 3, 6 a 12 měsících za účelem posouzení a porovnání úspěšnosti obou technik. Rentgenové snímky budou pořizovány po 12 měsících, aby bylo možné vyhodnotit a porovnat úspěšnost radiografie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy, jejímž cílem je porovnat míru úspěšnosti, akceptaci konvenční techniky Hallovy korunky (CHT) dětmi a rodiči s modifikovanou technikou Hallovy korunky (MHT) při léčbě kariézních primárních molárů. Způsobilé děti obdrží CHT na jedné straně a MHT na druhé straně. Časový interval mezi oběma návštěvami bude 1-2 týdny. Budou zaznamenány demografické údaje a anamnéza bolesti pacientů a budou odebrány předoperační bitewings. Pozorovatel (výzkumný asistent, který bude vyškolený, kalibrovaný a zaslepený vůči použité léčbě) posoudí a zaznamená vnímání bolesti dítětem během návštěvy u léčby. Čas potřebný pro každý výkon bude výzkumným asistentem zaznamenávat každou návštěvu prospektivně od okamžiku, kdy si dítě sedne na zubařské křeslo, až do konce výkonu. Preference rodičů a přijetí dítěte ke každému výkonu budou zaznamenány po ukončení léčby pomocí dotazníku pro rodiče a dítě. Klinické sledování bude provedeno po 3, 6 a 12 měsících, aby se vyhodnotila a porovnala míra úspěšnosti obou technik. Po 12 měsících se odeberou kousnutí, aby se vyhodnotila správnost korunky a radiologická patologie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
121

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jordán
      • Irbid, Jordán
        • Jordan University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Fit a zdravé (ASA 1) děti.
  • děti 4-9 let.
  • Bilaterální kariézní léze ICDAS (1, 2, 3 nebo 4) třídy I nebo II na primárních molárech odpovídajících typu zubu.
  • Zuby s vitální dřeňou bez známek nebo příznaků ireverzibilní pulpitidy, nekrózy nebo abscesu.
  • Žádná citlivost na perkuse nebo patologická pohyblivost.
  • Musí být k dispozici předchozí kousnutí, která nevykazují žádný rentgenový důkaz interradikulární radiolucence nebo kaz dosahující dřeně.
  • Kontaktní místo je uzavřeno.
  • Pacient má dobrou úroveň spolupráce pro zamýšlený postup.
  • Rodiče souhlasili se zařazením jejich dětí do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě se systémovým onemocněním (ASA 2,3,4).
  • Bezkonkurenční kariézní léze na primárních molárech.
  • Zuby s hlubokým kazem (ICDAS skóre 5 nebo 6) vyžadující terapii zubní dřeně.
  • Ireverzibilní pulpitida nebo nekróza dřeně.
  • Patologická mobilita.
  • Předchozí bitewings nejsou k dispozici.
  • Kontaktní místo je otevřené.
  • Pacient špatně spolupracuje na zamýšleném postupu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Technika halové koruny
preformované kovové korunky (PMC) cementované bez lokální anestezie, odstranění kazu nebo preparace zubu na jedné straně.
Postup: Technika halové koruny
preformované kovové korunky (PMC) cementované bez lokální anestezie, odstranění kazu nebo preparace zubů.
Experimentální: Upravená halová technika
preformované kovové korunky (PMC) cementované bez lokální anestezie, odstranění kazu, ale s předchozím interproximálním řezem na druhé straně
Postup: Upravená halová technika
preformované kovové korunky (PMC) cementované bez lokální anestezie, odstranění kazu nebo preparace zubů, ale s interproximálním řezem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: při zásahu
vnímání bolesti dítěte během intervence zaznamenané výzkumným asistentem pomocí škály zvuku, očí a motoru (SEM).
při zásahu
Skóre nepohodlí dítěte
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Samostatně hlášené nepohodlí dítěte po intervenci pomocí Wong-Baker FACES stupnice hodnocení bolesti
bezprostředně po zásahu
Přijetí léčby dítětem
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Self-reported přijetí dítěte pomocí dotazníku
bezprostředně po zásahu
Přijetí léčby rodiči
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Přijetí rodiči pomocí dotazníku
bezprostředně po zásahu
Míra klinického úspěchu
Časové okno: 6,12 měsíce
Absence příznaků bolesti / dentální absces vyžadující terapii nebo extrakci dřeně, hodnoceno na základě anamnézy bolesti a klinického vyšetření
6,12 měsíce
Míra úspěšnosti radiografie
Časové okno: 12 měsíců
Absence radiografické patologie v kořeni a kosti v interradikulární oblasti.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba potřebná k zásahu
Časové okno: při zásahu
Doba potřebná k zásahu
při zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King Abdullah University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jordan University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Areej YA Alqadi, Dr, Jordan University of Science and Technology
  • Studijní židle: Ola Al-Batayneh, Prof, Jordan University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20230328

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení