Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Succesraten og acceptabiliteten af ​​konventionelle og modificerede hallkroner blandt børn og forældre (Hallcrowns)

7. maj 2025 opdateret af: King Abdullah University Hospital

Succesrate, børns og forældres accept af modificerede hallkroner versus konventionelle hallkroner: Et randomiseret klinisk forsøg

Dette er et klinisk forsøg, der har til formål at sammenligne succesraten, børns og forældres accept af konventionel Hall krone teknik (CHT) med modificeret Hall krone teknik (MHT) til behandling af karies primære kindtænder. Berettigede børn vil modtage CHT på den ene side og MHT på den anden side. Tidsintervallet mellem begge besøg vil være 1-2 uger. Patienternes demografi og smertehistorie vil blive registreret, og der vil blive taget præoperative røntgenbilleder. En observatør vil vurdere og registrere barnets smerteopfattelse under hvert behandlingsbesøg. Den tid, det tager for hver procedure, vil blive registreret af forskningsassistenten ved hvert besøg prospektivt fra det øjeblik, barnet sætter sig på tandlægestolen, til procedurens afslutning. Forældrepræferencer og børns accept for hver procedure vil blive registreret, efter behandlingen er afsluttet, ved hjælp af forældre- og børnespørgeskema. Klinisk opfølgning vil blive udført efter 3, 6 og 12 måneder for at vurdere og sammenligne succesraterne for begge teknikker. Røntgenbilleder vil blive taget efter 12 måneder for at evaluere og sammenligne radiografisk succes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret klinisk forsøg med delt mund, der har til formål at sammenligne succesraten, børns og forældres accept af konventionel Hall-krone-teknik (CHT) med modificeret Hall-krone-teknik (MHT) til behandling af karies primære kindtænder. Berettigede børn vil modtage CHT på den ene side og MHT på den anden side. Tidsintervallet mellem begge besøg vil være 1-2 uger. Patientdemografi og smertehistorie vil blive registreret, og præoperative bidewings vil blive taget. En observatør (forskningsassistent, som vil blive trænet, kalibreret og blindet for den anvendte behandling) vil vurdere og registrere barnets smerteopfattelse under behandlingsbesøg. Den tid, det tager for hver procedure, vil blive registreret af forskningsassistenten ved hvert besøg prospektivt fra det øjeblik, barnet sætter sig på tandlægestolen, til procedurens afslutning. Forældrepræferencer og børns accept for hver procedure vil blive registreret, efter behandlingen er afsluttet, ved hjælp af forældre- og børnespørgeskema. Klinisk opfølgning vil blive udført efter 3, 6 og 12 måneder for at vurdere og sammenligne succesraterne for begge teknikker. Bitewings vil blive taget efter 12 måneder for at vurdere for kronetilpasning og radiografisk patologi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
121

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Jordan
      • Irbid, Jordan
        • Jordan University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde og raske (ASA 1) børn.
  • 4-9 årige børn.
  • Bilaterale ICDAS (1, 2, 3 eller 4) klasse I eller II karieslæsioner på primære kindtænder matchet til tandtype.
  • Tænder med vital pulpa uden tegn eller symptomer på irreversibel pulpitis, nekrose eller en byld.
  • Ingen ømhed over for percussion eller patologisk mobilitet.
  • Forudgående bidevinger skal være tilgængelige uden røntgenologiske tegn på interterradikulær radiolucens eller caries, der når pulpen.
  • Kontaktpunktet er lukket.
  • Patienten har et godt niveau af samarbejde for den påtænkte procedure.
  • Forældre gav samtykke til, at deres børn blev inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med systemisk sygdom (ASA 2,3,4).
  • Uovertruffen karieslæsioner på primære kindtænder.
  • Tænder med dyb caries (ICDAS score5 eller 6), der kræver pulpabehandling.
  • Irreversibel pulpitis eller pulpa nekrose.
  • Patologisk mobilitet.
  • Tidligere bider er ikke tilgængelige.
  • Kontaktpunktet er åbent.
  • Patienten har et dårligt niveau af samarbejde for den påtænkte procedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hall Crown Teknik
præformede metalkroner (PMC'er) cementeret uden lokalbedøvelse, cariesfjernelse eller tandforberedelse i den ene side.
Procedure: Hall Crown Teknik
præformede metalkroner (PMC'er) cementeret uden lokalbedøvelse, cariesfjernelse eller tandforberedelse.
Eksperimentel: Ændret halteknik
præformede metalkroner (PMC'er) cementeret uden lokalbedøvelse, cariesfjernelse, men med forudgående interproksimal udskæring på den anden side
Procedure: Ændret halteknik
præformede metalkroner (PMC'er) cementeret uden lokalbedøvelse, cariesfjernelse eller tandforberedelse, men med interproksimal udskæring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: under intervention
barnets smerteopfattelse under intervention optaget af forskningsassistent ved hjælp af lyd, øjne og motorisk (SEM) skala
under intervention
Score for ubehag hos børn
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Selvrapporteret barns ubehag efter intervention ved brug af Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
umiddelbart efter indgrebet
Børns accept af behandling
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Selvrapporteret børneaccept ved hjælp af spørgeskema
umiddelbart efter indgrebet
Forældres accept af behandling
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Forældres accept ved hjælp af spørgeskema
umiddelbart efter indgrebet
Rate for klinisk succes
Tidsramme: 6,12 måneder
Fravær af smertesymptomer/dental byld, der kræver pulpabehandling eller ekstraktion, vurderet ved at tage smertehistorie og klinisk undersøgelse
6,12 måneder
Rate for radiografisk succes
Tidsramme: 12 måneder
Fravær af radiografisk patologi i roden og knoglen i det interradikulære område.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid det tager at gribe ind
Tidsramme: under intervention
Tid det tager at gribe ind
under intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King Abdullah University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jordan University of Science and Technology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Areej YA Alqadi, Dr, Jordan University of Science and Technology
  • Studiestol: Ola Al-Batayneh, Prof, Jordan University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20230328

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger