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Il tasso di successo e l'accettabilità delle corone Hall convenzionali e modificate tra bambini e genitori (Hallcrowns)

7 maggio 2025 aggiornato da: King Abdullah University Hospital

Tasso di successo, accettazione da parte di bambini e genitori delle corone Hall modificate rispetto alle corone Hall convenzionali: uno studio clinico randomizzato

Si tratta di uno studio clinico che mira a confrontare il tasso di successo, l'accettazione da parte di bambini e genitori della tecnica della corona di Hall convenzionale (CHT) con la tecnica della corona di Hall modificata (MHT) nel trattamento dei molari primari cariati. I bambini idonei riceveranno CHT da un lato e MHT dall'altro. L'intervallo di tempo tra le due visite sarà di 1-2 settimane. Verranno registrati i dati demografici dei pazienti e la storia del dolore e verranno effettuate radiografie preoperatorie. Un osservatore valuterà e registrerà la percezione del dolore del bambino durante ogni visita di trattamento. Il tempo impiegato per ciascuna procedura verrà registrato dall'assistente di ricerca in ogni visita in modo prospettico dal momento in cui il bambino si siede sulla poltrona del dentista fino alla fine della procedura. La preferenza dei genitori e l'accettazione del bambino per ciascuna procedura verranno registrate al termine del trattamento utilizzando il questionario genitore e figlio. Il follow-up clinico sarà condotto a 3,6 e 12 mesi per valutare e confrontare le percentuali di successo di entrambe le tecniche. Le radiografie verranno eseguite a 12 mesi per valutare e confrontare il successo radiografico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato split-mouth che mira a confrontare il tasso di successo, l'accettazione da parte di bambini e genitori della tecnica della corona di Hall convenzionale (CHT) con la tecnica della corona di Hall modificata (MHT) nel trattamento dei molari primari cariati. I bambini idonei riceveranno CHT da un lato e MHT dall'altro. L'intervallo di tempo tra le due visite sarà di 1-2 settimane. Verranno registrati i dati demografici dei pazienti e la storia del dolore e verranno effettuati i Bitewing preoperatori. Un osservatore (assistente di ricerca che sarà formato, calibrato e accecato rispetto al trattamento utilizzato) valuterà e registrerà la percezione del dolore del bambino durante la visita di trattamento. Il tempo impiegato per ciascuna procedura verrà registrato dall'assistente di ricerca in ogni visita in modo prospettico dal momento in cui il bambino si siede sulla poltrona del dentista fino alla fine della procedura. La preferenza dei genitori e l'accettazione del bambino per ciascuna procedura verranno registrate al termine del trattamento utilizzando il questionario genitore e figlio. Il follow-up clinico sarà condotto a 3,6 e 12 mesi per valutare e confrontare i tassi di successo di entrambe le tecniche. I Bitewings verranno utilizzati a 12 mesi per valutare l'adattamento della corona e la patologia radiografica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
121

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Irbid, Giordania
        • Jordan University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini in forma e sani (ASA 1).
  • Bambini 4-9 anni.
  • Lesioni cariose bilaterali di classe I o II ICDAS (1, 2, 3 o 4) sui molari primari abbinate al tipo di dente.
  • Denti con polpa vitale senza segni o sintomi di pulpite irreversibile, necrosi o ascesso.
  • Nessuna dolorabilità alle percussioni o mobilità patologica.
  • Devono essere disponibili dei Bitewing precedenti che non mostrino alcuna evidenza radiografica di radiotrasparenza interradicolare o che la carie raggiunga la polpa.
  • Il punto di contatto è chiuso.
  • Il paziente ha un buon livello di cooperazione per la procedura prevista.
  • I genitori hanno acconsentito all’inclusione dei loro figli nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Bambino con malattia sistemica (ASA 2,3,4).
  • Lesioni cariose ineguagliabili sui molari primari.
  • Denti con carie profonda (punteggio ICDAS 5 o 6) che richiedono terapia pulpare.
  • Pulpite irreversibile o necrosi della polpa.
  • Mobilità patologica.
  • I Bitewing precedenti non sono disponibili.
  • Il punto di contatto è aperto.
  • Il paziente ha uno scarso livello di cooperazione per la procedura prevista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tecnica della corona di Hall
corone metalliche preformate (PMC) cementate senza anestesia locale, rimozione della carie o preparazione del dente su un lato.
Procedura: Tecnica della corona di Hall
corone metalliche preformate (PMC) cementate senza anestesia locale, rimozione della carie o preparazione del dente.
Sperimentale: Tecnica Hall modificata
corone metalliche preformate (PMC) cementate senza anestesia locale, rimozione della carie ma previo taglio interprossimale sull'altro lato
Procedura: Tecnica Hall modificata
corone metalliche preformate (PMC) cementate senza anestesia locale, rimozione della carie o preparazione del dente ma con slicing interprossimale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: durante l'intervento
percezione del dolore del bambino durante l'intervento registrata dall'assistente di ricerca utilizzando la scala del suono, degli occhi e del motore (SEM).
durante l'intervento
Punteggio del disagio infantile
Lasso di tempo: immediatamente successivo all'intervento
Disagio auto-riferito dal bambino dopo l'intervento utilizzando la scala di valutazione del dolore FACES di Wong-Baker
immediatamente successivo all'intervento
Accettazione del trattamento da parte del bambino
Lasso di tempo: immediatamente successivo all'intervento
Accettazione del bambino auto-riferita utilizzando il questionario
immediatamente successivo all'intervento
Accettazione del trattamento da parte dei genitori
Lasso di tempo: immediatamente successivo all'intervento
Accettazione dei genitori tramite questionario
immediatamente successivo all'intervento
Tasso di successo clinico
Lasso di tempo: 6,12 mesi
Assenza di sintomi dolorosi/ascessi dentali che richiedono terapia o estrazione della polpa, valutati attraverso l'anamnesi del dolore e l'esame clinico
6,12 mesi
Tasso di successo radiografico
Lasso di tempo: 12 mesi
Assenza di patologia radiografica della radice e dell'osso nella zona interradicolare.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo impiegato per l'intervento
Lasso di tempo: durante l'intervento
Tempo impiegato per l'intervento
durante l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
King Abdullah University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Jordan University of Science and Technology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Areej YA Alqadi, Dr, Jordan University of Science and Technology
  • Cattedra di studio: Ola Al-Batayneh, Prof, Jordan University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20230328

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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