Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Supraglotické dýchací cesty pro uvězněné pacienty s traumatem

5. května 2025 aktualizováno: Uniwersytet Radomski im. Kazimierza Pułaskiego

Zařízení pro supraglotické dýchací cesty pro zajištění dýchacích cest u zachycených pacientů s traumatem - hodnocení čtyř zařízení v simulovaném stavu se současnou imobilizací krční páteře - randomizovaná, kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zhodnotit čtyři supraglotické dýchací přístroje pro ventilaci v simulovaném stavu zachyceného traumatického pacienta se současnou imobilizací krční páteře. Všechny studované přístroje jsou hodnoceny plně kvalifikovanými a zkušenými záchranáři (jak muži, tak ženy). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Které zařízení vyžaduje nejkratší dobu potřebnou k dosažení úspěšné ventilace?
  2. Jaká je úspěšnost prvního pokusu studovaných zařízení?
  3. Které zařízení se nejsnáze používá a uživatelsky nejpříjemnější? Účastníci studie vyhodnotí čtyři různá supraglotická zařízení v omezeném přístupu do dýchacích cest pacienta s traumatem. Maximální počet pokusů o vložení je omezen na tři na zařízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Před zahájením studia proběhne 10minutová přednáška. Vysvětlí, jak používat studovaná zařízení. Po přednášce se všichni účastníci budou moci 30 minut seznámit s vybavením a procvičit. Bude zřízena dovednostní stanice obsahující intubační figurínu AT Kelly Torso (Laerdal Medical AS, Stavanger, Norsko). Snížení pohybu krční páteře bude dosaženo aplikací krčního límce Patriot® (Össur hf., Reykjavík, Island). Po dokončení úvodního cvičení bude nasazena intubační figurína s nasazeným krčním límcem a zajištěna k sedadlu řidiče středně velkého osobního automobilu (FIAT S.p.A., Turín, Itálie). Vůz bude poté umístěn na levou stranu a zajištěn hasiči z místního hasičského sboru. Přístup k figuríně bude umožněn pouze zepředu, tj. otvorem vytvořeným po sejmutí čelního skla. Každému ze čtyř studovaných zařízení bude přiděleno jednomístné číslo, tj. 1 pro zařízení SLIPA, 2 pro I-gel, 3 pro LMA Supreme a 4 pro LTS. Každý účastník studie bude požádán, aby náhodně uvedl číslo (buď 1, 2, 3 nebo 4) a poté dostane odpovídající dýchací přístroj k použití. Maximální počet pokusů o vložení bude omezen na tři na zařízení. Bude zaznamenána doba potřebná k zavedení zařízení a dosažení úspěšné ventilace (Tiv). Měřit se bude pomocí stopek mobilního telefonu (Apple Inc., Cupertino, Kalifornie, USA). Posouzena bude také účinnost vkládání/ventilace a snadnost použití operátorem. Ten bude měřen pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS), kde 0 odpovídá velmi obtížně použitelnému zařízení a 10 znamená snadno použitelné a uživatelsky přívětivé zařízení. K ventilaci bude použit ruční resuscitátor (Ambu A/S, Ballerup, Dánsko), který bude záchranářům snadno dostupný. Účastníci studie provedou všechny inzerce s každým ze čtyř supraglotických dýchacích cest. Neúspěšné zavedení a ventilace je definována jako pokus, během kterého nelze figurínu vyvětrat, nebo pokus, který trval déle než 120 sekund. Další pokus bude povolen jen tomu, kdo se nedokázal vyvětrat. Všechna získaná data budou analyzována pomocí tabulkového procesoru Microsoft Office Excel 2021 (Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA). K určení, zda analyzované proměnné odpovídaly charakteristikám normálního rozdělení, se používá Kolmogorov-Smirnovův test. Pro analýzu dat bude použit párový Studentův t-test a Wilcoxonův test se znaménkem. Na základě naší předchozí nepublikované pilotní studie a za předpokladu, že celková úspěšnost intubace u pacientů s obtížnými dýchacími cestami bude 90 % (α = 0,05, 2stranná, β = 0,1), bude zapotřebí 46 účastníků. Konečná upravená velikost vzorku, která umožňuje míru opuštění přibližně 10 %, je 50 a toto je konečný počet účastníků zapsaných do studie. Za statisticky významnou se považuje p-hodnota menší než 0,05 (p<0,05).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Polsko
    • Mazowieckie
      • Radom, Mazowieckie, Polsko, 26-600
        • University of Radom

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • plně kvalifikovaní zdravotníci
  • minimálně čtyři roky praxe po ukončení zdravotnického výcviku
  • aktivní (pracující) zdravotníci

Kritéria vyloučení:

  • zdravotníci ve výcviku
  • vysloužilí záchranáři
  • nedostatek písemného informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: LMA Supreme Group
Záchranáři používající dýchací přístroj LMA Supreme
Přístroj: LMA Supreme
Zařízení se vloží a figurína se odvětrá
Experimentální: Jiná skupina Supraglotic Airway Group
Záchranáři používající další supraglotická zařízení
Přístroj: SLIPA
Zařízení se vloží a figurína se odvětrá
Ostatní jména:
  • I-gel
  • AuraGain
Přístroj: I-gel
Zařízení se vloží a figurína se odvětrá
Přístroj: AuraGain
Zařízení se vloží a figurína se odvětrá

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná doba ventilace
Časové okno: Během procedury: 120 sekund
Čas potřebný k zavedení zařízení a dosažení úspěšné ventilace
Během procedury: 120 sekund

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost ventilace na první pokus
Časové okno: Během procedury: 120 sekund
Účinnost hodnoceného supraglotického dýchacího zařízení
Během procedury: 120 sekund
Snadné použití a uživatelská přívětivost
Časové okno: Během procedury: 120 sekund
Hodnocení zařízení pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS). Jedná se o 11bodovou stupnici, kde 0 odpovídá velmi obtížně použitelnému zařízení a 10 označuje snadno použitelné a uživatelsky přívětivé zařízení.
Během procedury: 120 sekund

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Uniwersytet Radomski im. Kazimierza Pułaskiego

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dawid J Aleksandrowicz, PhD, University of Radom

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení