Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování glukózy u mládeže s cystickou fibrózou během plicních exacerbací (GeM-PEx)

6. srpna 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Monitorování glukózy u mládeže s cystickou fibrózou během plicních exacerbací (GeM-PEx)

Cílem této studie je zjistit prevalenci dysglykémie s kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) získanou během plicních exacerbací, ambulantních i hospitalizovaných, u mládeže s cystickou fibrózou (CF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tento výzkum využívá kontinuální monitorování glukózy (CGM) ke studiu změn hladiny cukru v krvi, které se mohou objevit u mladých lidí s cystickou fibrózou (CF) a diabetem souvisejícím s cystickou fibrózou (CFRD), u kterých dojde k plicní exacerbaci (PEx), ať už jsou přijati do nemocnice. nebo vidět na klinice. Předpokládáme, že 1) mladí lidé, kteří prodělali PEx, budou mít větší změny krevního cukru během PEx než alespoň 6 týdnů po Pex, 2) že změny krevního cukru budou větší během PEx ve srovnání s údaji CGM shromážděnými na začátku. návštěva před PEx (pokud je k dispozici), 3) a že změny krevního cukru během PEx budou srovnatelné se změnami v krátkodobých klinických výsledcích shromážděných pomocí dotazníků o problémech s dýcháním a že tyto údaje budou predikovat potřebu dalších antibiotik . Tato studie si klade za cíl porovnat měření změn CGM během PEx s měřeními naměřenými po zotavení; porovnat míry změny CGM během PEx s těmi, která byla přijata na začátku; a zkoumat vztahy mezi těmito změnami a změnami v klinických nálezech včetně potřeby dalších antibiotik.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine L Chan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Osoby s CF ve věku od 6 do 25 let se budou moci přihlásit. Účastníci budou zařazeni na základní zdravotní stav během rutinní návštěvy CF kliniky nebo po diagnóze plicní exacerbace (PEx). PEx bude definována léčbou buď perorálními nebo IV antibiotiky pro zvýšení respiračních symptomů, jak je definováno dětským pneumologem v našem CF centru. Perorální antibiotika se obvykle předepisují na dva týdny na základě pokynů pro klinickou péči vyvinutých v našem centru, které standardizují výběr antibiotik na základě předchozích výsledků kultivace dýchacích cest.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 6-25 let
  • Potvrzená diagnóza cystické fibrózy (na základě chloridu potu a/nebo dvou známých onemocnění způsobujících mutace CF)
  • přístup k chytrému telefonu a/nebo připojení k internetu a možnost dokončit vzdálené návštěvy telehealth

Kritéria vyloučení:

  • známý diabetes 1. nebo 2. typu, monogenní diabetes
  • kritické onemocnění vyžadující přijetí na JIP
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CGM standardní odchylka
Časové okno: 14 dní
Míry glykemické variability z CGM během exacerbace (CGM-PEx) srovnávané s mírou odvozenou z období zotavení (CGM-post)
14 dní
Variační koeficient CGM
Časové okno: 14 dní
CGM měření glykemické variability během exacerbace (CGM-PEx) s měřením zotavení (CGM-post)
14 dní
MAGE (průměrná amplituda glykemických exkurzí)
Časové okno: 14 dní
CGM měření glykemické variability (MAGE) během exacerbace (CGM-PEx) s měřením zotavení (CGM-post)
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) při každé návštěvě
Časové okno: do 2 let
Shromážděno klinicky na začátku během rutinních návštěv a na začátku plicní exacerbace (PEx) u pacientů přijatých do nemocnice a na kliniku a při další osobní rutinní návštěvě kliniky; b) domácím spirometrem při rutinních návštěvách kliniky a v dokonalém prostředí (pokud ne osobně) jednou pro základní návštěvu a na začátku exacerbace a dvakrát týdně po dobu 14 dnů a jednou po zotavení (nejméně 6 týdnů) po PEx)
do 2 let
Potřeba dalších antibiotik do 28 dnů po počáteční léčbě
Časové okno: do 2 let
Pokud se počáteční Rx pro antibiotika ukáže jako neúspěšné a účastník vyžaduje další léčbu
do 2 let
Dotazník skóre příznaků chronické respirační infekce
Časové okno: do 2 let
Dotazník sledující příznaky exacerbace
do 2 let
kultivaci sputa, jak je dostupné z klinických údajů
Časové okno: do 2 let
Budou shromážděny, jakmile budou dostupné z klinických údajů
do 2 let
markery zánětu, pokud jsou k dispozici
Časové okno: do 2 let
hsCRP (vysoce citlivý C-reaktivní protein) a cytokiny (např. Interleukin-6 [IL 6] & Interleukin-8 [IL8]) při návštěvách
do 2 let
Cystic Fibrosis Questionnaire Revidovaný (CFQR) dotazník
Časové okno: do 2 let
dotazník kvality života
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Baylor College of Medicine
Cystic Fibrosis Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-3666

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení