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Monitoraggio del glucosio nei giovani con fibrosi cistica durante le riacutizzazioni polmonari (GeM-PEx)

6 agosto 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Monitoraggio del glucosio nei giovani affetti da fibrosi cistica durante le riacutizzazioni polmonari (GeM-PEx)

L'obiettivo di questo studio è quello di indagare la prevalenza della disglicemia con monitoraggio continuo del glucosio (CGM) ottenuta durante le riacutizzazioni polmonari, sia ambulatoriali che ospedaliere, in giovani affetti da fibrosi cistica (FC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questa ricerca utilizza il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per studiare i cambiamenti nei livelli di zucchero nel sangue che possono verificarsi nei giovani con fibrosi cistica (CF) e diabete correlato alla fibrosi cistica (CFRD) che soffrono di esacerbazione polmonare (PEx), indipendentemente dal fatto che siano ricoverati in ospedale o visto in clinica. Ipotizziamo che 1) i giovani che sperimentano un PEx avranno maggiori variazioni di zucchero nel sangue durante il PEx rispetto ad almeno 6 settimane dopo il PEx, 2) che i cambiamenti negli zuccheri nel sangue saranno maggiori durante il PEx rispetto ai dati CGM raccolti al basale visita prima del PEx (se disponibile), 3) e che i cambiamenti di zucchero nel sangue durante il PEx verranno confrontati con i cambiamenti nei risultati clinici a breve termine raccolti utilizzando questionari sui problemi respiratori e che questi dati saranno predittivi della necessità di ulteriori antibiotici . Questo studio mira a confrontare le misure di cambiamento CGM durante un PEx con quelle misurate dopo il recupero; confrontare le misure di variazione del CGM durante il PEx con quelle prese al basale; ed esaminare le relazioni tra questi cambiamenti e i cambiamenti nei risultati clinici, inclusa la necessità di ulteriori antibiotici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine L Chan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli individui con FC di età compresa tra 6 e 25 anni potranno iscriversi. I partecipanti verranno arruolati allo stato di salute di base durante una visita clinica di routine per la fibrosi cistica o al momento della diagnosi di esacerbazione polmonare (PEx). Un PEx sarà definito dal trattamento con antibiotici per via orale o endovenosa per un aumento dei sintomi respiratori come definito da uno pneumologo pediatrico presso il nostro Centro FC. Gli antibiotici orali vengono generalmente prescritti per due settimane sulla base delle linee guida di cura clinica sviluppate presso il nostro centro che standardizzano la selezione degli antibiotici sulla base dei risultati delle precedenti colture respiratorie.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 6-25 anni
  • Diagnosi confermata di fibrosi cistica (basata sul cloruro nel sudore e/o su due malattie note che causano mutazioni della fibrosi cistica)
  • accesso a uno smartphone e/o connessione Internet e possibilità di completare visite di telemedicina a distanza

Criteri di esclusione:

  • diabete noto di tipo 1 o di tipo 2, diabete monogenico
  • malattia critica che richiede il ricovero in terapia intensiva
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione standard CGM
Lasso di tempo: 14 giorni
Misure di variabilità glicemica dal CGM durante la riacutizzazione (CGM-PEx) rispetto alla misura derivata dal periodo di recupero (CGM-post)
14 giorni
Coefficiente di variazione CGM
Lasso di tempo: 14 giorni
Misura CGM della variabilità glicemica durante la riacutizzazione (CGM-PEx) con misura di recupero (CGM-post)
14 giorni
MAGE (ampiezza media delle escursioni glicemiche)
Lasso di tempo: 14 giorni
Misure CGM della variabilità glicemica (MAGE) durante la riacutizzazione (CGM-PEx) con misure di recupero (CGM-post)
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) ad ogni visita
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Raccolti clinicamente al basale durante le visite di routine e all'inizio di una riacutizzazione polmonare (PEx) per i soggetti ricoverati in regime ospedaliero e in clinica, e alla successiva visita clinica di routine di persona; b) mediante spirometro domiciliare durante le visite cliniche di routine e in ambito clinico (se non di persona) una volta per la visita basale e all'inizio della riacutizzazione e due volte a settimana per 14 giorni e una volta dopo il recupero (almeno 6 settimane dopo PEx)
fino a 2 anni
Necessità di ulteriori antibiotici entro 28 giorni dal trattamento iniziale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Se la Rx iniziale per gli antibiotici si rivela infruttuosa e il partecipante necessita di un trattamento aggiuntivo
fino a 2 anni
Questionario sul punteggio dei sintomi dell'infezione respiratoria cronica
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Questionario per il monitoraggio dei sintomi di riacutizzazione
fino a 2 anni
coltura dell'espettorato come disponibile dai dati clinici
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Verranno raccolti quando disponibili dai dati clinici
fino a 2 anni
marcatori di infiammazione quando disponibili
Lasso di tempo: fino a 2 anni
hsCRP (proteina C-reattiva altamente sensibile) e citochine (ad es. Interleuchina-6 [IL 6] e Interleuchina-8 [IL8]) durante le visite
fino a 2 anni
Questionario sulla fibrosi cistica rivista (CFQR).
Lasso di tempo: fino a 2 anni
questionario sulla qualità della vita
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Baylor College of Medicine
Cystic Fibrosis Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-3666

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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