Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukosemonitorering hos unge med cystisk fibrose under lungeeksacerbationer (GeM-PEx)

6. august 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver

Glukoseovervågning hos unge med cystisk fibrose under lungeeksacerbationer (GeM-PEx)

Målet med denne undersøgelse er at undersøge forekomsten af ​​dysglykæmi med kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) opnået under pulmonale eksacerbationer, både ambulant og indlagt, hos unge med cystisk fibrose (CF).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning bruger kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) til at studere ændringer i blodsukkerniveauer, der kan forekomme hos unge med cystisk fibrose (CF) og cystisk fibrose-relateret diabetes (CFRD), som oplever en pulmonal eksacerbation (PEx), uanset om de er indlagt på hospitalet eller ses på klinikken. Vi antager, at 1) unge, der oplever en PEx, vil have større blodsukkerændringer under PEx end mindst 6 uger efter PEx, 2) at ændringerne i blodsukker vil være større under PEx sammenlignet med CGM-data indsamlet ved en baseline besøg før PEx (hvis tilgængelig), 3), og at blodsukkerændringer under PEx vil sammenlignes med ændringer i kortsigtede kliniske resultater indsamlet ved hjælp af spørgeskemaer om vejrtrækningsproblemer, og at disse data vil være forudsigelige for behovet for yderligere antibiotika . Denne undersøgelse har til formål at sammenligne CGM-mål for forandring under en PEx med dem målt efter genopretning; at sammenligne CGM-ændringsmålinger under PEx'en med dem, der blev taget ved baseline; og at undersøge sammenhængen mellem disse ændringer og ændringerne i kliniske fund, herunder behovet for yderligere antibiotika.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine L Chan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med CF i alderen 6-25 år vil være berettiget til at tilmelde sig. Deltagerne vil blive tilmeldt ved baseline sundhed under et rutinemæssigt CF-klinikbesøg eller ved diagnose af en pulmonal eksacerbation (PEx). En PEx vil blive defineret ved behandling med enten oral eller IV antibiotika for en stigning i luftvejssymptomer som defineret af en pædiatrisk lungelæge på vores CF Center. Orale antibiotika ordineres typisk i to uger baseret på kliniske retningslinjer udviklet på vores center, som standardiserer antibiotikavalg baseret på tidligere respiratoriske dyrkningsresultater.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6-25 år
  • Bekræftet diagnose af cystisk fibrose (baseret på svedklorid og/eller to kendte sygdomme, der forårsager CF-mutationer)
  • adgang til en smartphone og/eller internetforbindelse og mulighed for at gennemføre fjernbesøg på telesundhed

Ekskluderingskriterier:

  • kendt type 1 eller type 2 diabetes, monogen diabetes
  • kritisk sygdom, der kræver indlæggelse på intensivafdelingen
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGM standardafvigelse
Tidsramme: 14 dage
Mål for glykæmisk variabilitet fra CGM under eksacerbationen (CGM-PEx) sammenlignede mål afledt af restitutionsperioden (CGM-post)
14 dage
CGM variationskoefficient
Tidsramme: 14 dage
CGM-mål for glykæmisk variabilitet under eksacerbationen (CGM-PEx) med genopretningsmål (CGM-post)
14 dage
MAGE (gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udsving)
Tidsramme: 14 dage
CGM-mål for glykæmisk variabilitet (MAGE) under eksacerbationen (CGM-PEx) med genopretningsmål (CGM-post)
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1) ved hvert besøg
Tidsramme: op til 2 år
Indsamlet klinisk ved baseline under rutinebesøg og ved starten af ​​en pulmonal eksacerbation (PEx) for dem, der er indlagt på indlagte patienter og i klinikken, og ved næste personligt rutinemæssige klinikbesøg; b) med hjemmespirometer under rutinemæssige klinikbesøg og i den skærpede indstilling (hvis ikke personligt) én gang til baseline-besøget og ved begyndelsen af ​​eksacerbation og to gange om ugen i 14 dage og én gang efter bedring (mindst 6 uger) efter PEx)
op til 2 år
Behov for yderligere antibiotika inden for 28 dage efter indledende behandling
Tidsramme: op til 2 år
Hvis indledende Rx for antibiotika viser sig at være mislykket, og deltageren kræver yderligere behandling
op til 2 år
Kronisk luftvejsinfektion Symptom Score spørgeskema
Tidsramme: op til 2 år
Spørgeskema sporing af eksacerbationssymptomer
op til 2 år
sputumkultur som tilgængelig fra kliniske data
Tidsramme: op til 2 år
Vil blive indsamlet, når de er tilgængelige fra kliniske data
op til 2 år
markører for betændelse, når de er tilgængelige
Tidsramme: op til 2 år
hsCRP (højfølsomt C-reaktivt protein) og cytokiner (f.eks. Interleukin-6 [IL 6] & Interleukin-8 [IL8]) ved besøg
op til 2 år
Cystic Fibrosis Questionnaire Revised (CFQR) spørgeskema
Tidsramme: op til 2 år
livskvalitet spørgeskema
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Baylor College of Medicine
Cystic Fibrosis Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-3666

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger