Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky různých režimů ventilace na intrakraniální tlak a parciální tlak oxidu uhličitého během bariatrické chirurgie: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie

28. února 2025 aktualizováno: Yu-Long Jia

Cílem této klinické studie je prozkoumat klinický význam a hodnotu ventilačního režimu PRVC u pacientů po bariatrické chirurgii. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Ovlivňují různé ventilační vzorce intrakraniální tlak a parciální tlak oxidu uhličitého u pacientů po bariatrické chirurgii?
  • Snižuje režim PRVC intrakraniální tlak a parciální tlak oxidu uhličitého u pacientů po bariatrické chirurgii?
  • Zda lze rychle změřit intrakraniální tlak monitorováním průměru pochvy optického nervu pacienta (ONSD)? Výzkumníci randomizovali pacienty z bariatrické chirurgie do skupin PC, VC a PRVC pro srovnání, přičemž sledovali mechaniku dýchání, PaCO2 a ICP.

Účastníci budou:

  • vzít ventilaci v režimu PC, ventilaci v režimu VC a ventilaci v režimu PRVC
  • monitorovat mechaniku dýchání, PaCO2 a ONSD

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014010
        • Nábor
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ① Pacienti plánovaní na elektivní bariatrickou operaci. ② Věk mezi 16 a 65 lety. ③ Kontinuální nárůst hmotnosti po dobu více než 5 let s BMI ≥ 35. ④ ASA-PS (Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů) kategorizace stupně II nebo III.

Kritéria vyloučení:

  • ① Pacienti, kteří byli závislí na alkoholu nebo opioidech. ② Pacienti s těžkým mentálním nebo mentálním postižením. ③ Pacienti se závažnými očními stavy, jako je oční trauma, nádory zrakového nervu nebo ti, kteří nosí oční protézy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina režimů ventilace PC
Pacienti skupiny I dostávali mechanickou ventilaci pomocí režimu PC. Parametry anestetického přístroje (MAQUET Flow-I, Itálie) byly nastaveny následovně: Inspirační tlak (Pins) byl nastaven tak, aby se udržela koncová koncentrace oxidu uhličitého (ETCO2) 4,0-5,0 kPa. Čistý kyslík a vzduch byly spotřebovány rychlostí 0,3 l/min, každý s obsahem kyslíku 41 %.
Přístroj: Režim ventilace PC
Pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin pomocí tabulky náhodných čísel a metody seskupování náhodného zbytku v poměru 1:1:1. Skupina I dostávala tlakově řízenou ventilaci (PC).
Experimentální: Skupina režimů ventilace VC
Pacienti skupiny II dostávali mechanickou ventilaci v režimu VC. Dechový objem při regulovaném dýchání byl stanoven na základě ideální tělesné hmotnosti (IBW): 6-8 ml/kg (IBW pro muže: 50 + 0,91 × (výška [cm] - 152,4); IBW pro ženy: 45,5 + 0,91 × (výška [cm] - 152,4). Pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) byl nastaven na 10 cmH2O, s poměrem vdechu a výdechu 1:2, dechovou frekvencí 16 dechů za minutu a obsahem kyslíku 41 %.
Přístroj: Režim VC Ventilace
Pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin pomocí tabulky náhodných čísel a metody seskupování náhodného zbytku v poměru 1:1:1. Skupina II dostávala objemově řízenou ventilaci (VC).
Experimentální: PRVC Skupina režimů ventilace
Pacienti skupiny III dostávali mechanickou ventilaci pomocí režimu PRVC. Dechový objem během regulovaného dýchání byl stanoven na základě ideální tělesné hmotnosti (IBW): 6-8 ml/kg (IBW pro muže: 50 + 0,91 × (výška [cm] - 152,4 IBW pro ženy: 45,5 + 0,91 × (výška [cm] - 152,4). Pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) byl nastaven na 10 cmH2O, s poměrem vdechu a výdechu 1:2, dechovou frekvencí 16 dechů za minutu a obsahem kyslíku 41 %.
Přístroj: Režim ventilace PRVC
Pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin pomocí tabulky náhodných čísel a metody seskupování náhodného zbytku v poměru 1:1:1. Skupina III dostávala tlakově regulovanou objemově řízenou ventilaci (PRVC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměr pouzdra zrakového nervu [ONSD]
Časové okno: 1 rok
Pacienti byli umístěni na zádech s jemně zavřenýma očima a jejich oči byly chráněny jednorázovými průhlednými náplastmi. Lineární sonda 7,5 MHz (Micromaxx Ultrasound System; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA) byla jemně umístěna na zavřené horní víčko bez působení tlaku na oční bulvu a bylo aplikováno dostatečné množství ultrazvukového gelu pro zajištění čistého zobrazení. Pochva optického nervu byla zkontrolována a změřena 3 mm za zeměkoulí a byla provedena tři měření ONSD, přičemž průměrná hodnota byla použita jako konečné měření ONSD, které bylo přesné na 0,01 mm.
1 rok
parciální tlak oxidu uhličitého
Časové okno: 1 rok
Parciální tlak oxidu uhličitého v arteriální krvi je důležitým ukazatelem alveolární ventilace, který odráží respirační faktory v acidobazické rovnováze. Jeho referenční hodnota je obvykle 35-45 mmHg.
1 rok
střední tlak v dýchacích cestách (PAWM)
Časové okno: 1 rok
Střední tlak v dýchacích cestách během ventilačního cyklu
1 rok
špičkový tlak v dýchacích cestách (PAP)
Časové okno: 1 rok
Maximální tlak v dýchacích cestách během nádechu
1 rok
esofageální tlak (PES)
Časové okno: 1 rok
Jícnová manometrie je záznam změn tlaku v různých částech jícnu v klidu a po polknutí a používá se k indikaci motorické funkce horního a dolního jícnového svěrače a těla jícnu a k pochopení motility jícnu.
1 rok
dechový objem (TV)
Časové okno: 1 rok
Dechový objem je objem plynu vdechovaného nebo vydechovaného pokaždé, když dýcháte klidně, je to indikátor pro zobrazení objemu plic, který se používá hlavně pro test ventilační funkce v testu plicních funkcí. Dechový objem je základem pro hodnocení funkce plic a účinnosti ventilace a je důležitým ukazatelem objemu plic
1 rok
střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: 1 rok
Střední arteriální tlak je průměrný tlak vydávaný srdcem na průtok krve během srdečního cyklu, přičemž systolický tlak je maximální tlak a diastolický tlak je tlak nadir.
1 rok
srdeční frekvence (HR)
Časové okno: 1 rok
Normální srdeční frekvence dospělých se pohybuje od 60 do 100 tepů za minutu, ale kojenci a děti mají rychlejší srdeční frekvenci než dospělí.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yu-Long Jia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Inner Mongolia Baogang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MER-068

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení