Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych trybów wentylacji na ciśnienie wewnątrzczaszkowe i ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla podczas operacji bariatrycznej: badanie prospektywne, randomizowane, kontrolowane

28 lutego 2025 zaktualizowane przez: Yu-Long Jia

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie znaczenia klinicznego i wartości trybu wentylacji PRVC u pacjentów poddawanych chirurgii bariatrycznej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy różne wzorce wentylacji wpływają na ciśnienie wewnątrzczaszkowe i ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla u pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym?
  • Czy tryb PRVC zmniejsza ciśnienie wewnątrzczaszkowe i ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla u pacjentów poddawanych zabiegom bariatrycznym?
  • Czy ciśnienie wewnątrzczaszkowe można szybko zmierzyć poprzez monitorowanie średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) pacjenta? Naukowcy dla porównania randomizowali pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym do grup PC, VC i PRVC, biorąc pod uwagę mechanikę oddychania, PaCO2 i ICP.

Uczestnicy będą:

  • wybierz wentylację w trybie PC, wentylację w trybie VC i wentylację w trybie PRVC
  • monitoruj mechanikę oddechową, PaCO2 i ONSD

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014010
        • Rekrutacyjny
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • ① Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji bariatrycznej. ② Wiek od 16 do 65 lat. ③ Ciągły przyrost masy ciała przez ponad 5 lat przy BMI ≥ 35. ④ Kategoryzacja stopnia II lub III według ASA-PS (Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów).

Kryteria wykluczenia:

  • ① Pacjenci uzależnieni od alkoholu lub opioidów. ② Pacjenci z poważną niepełnosprawnością umysłową lub intelektualną. ③ Pacjenci z ciężkimi schorzeniami oczu, takimi jak urazy oczu, nowotwory nerwu wzrokowego lub osoby noszące protezy oczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa trybów wentylacji komputera
Pacjenci z grupy I otrzymywali wentylację mechaniczną w trybie PC. Parametry aparatu do znieczulenia (MAQUET Flow-I, Włochy) ustawiono w następujący sposób: Ciśnienie wdechowe (Pins) wyregulowano tak, aby utrzymać końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla (ETCO2) na poziomie 4,0–5,0 kPa. Czysty tlen i powietrze stosowano w ilości 0,3 l/min każdy, przy zawartości tlenu wynoszącej 41%.
Urządzenie: Tryb wentylacji komputera
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do trzech grup przy użyciu tabeli liczb losowych i metody grupowania losowych reszt w stosunku 1:1:1. Grupa I otrzymała wentylację ciśnieniową (PC).
Eksperymentalny: Grupa trybów wentylacji VC
Pacjenci z grupy II otrzymywali wentylację mechaniczną w trybie VC. Objętość oddechową podczas oddychania regulowanego określano na podstawie idealnej masy ciała (IBW): 6-8 ml/kg (IBW dla mężczyzn: 50 + 0,91 × (wzrost [cm] - 152,4), IBW dla kobiet: 45,5 + 0,91 × (wzrost [cm] - 152,4). Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) ustawiono na 10 cmH2O, przy stosunku wdechu do wydechu 1:2, częstości oddechów 16 oddechów na minutę i zawartości tlenu 41%
Urządzenie: Tryb wentylacji VC
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do trzech grup przy użyciu tabeli liczb losowych i metody grupowania losowych reszt w stosunku 1:1:1. Grupa II otrzymywała wentylację z kontrolą objętości (VC).
Eksperymentalny: Grupa trybów wentylacji PRVC
Pacjenci z grupy III otrzymywali wentylację mechaniczną w trybie PRVC. Objętość oddechową podczas oddychania regulowanego określono na podstawie idealnej masy ciała (IBW): 6-8 ml/kg (IBW dla mężczyzn: 50 + 0,91 × (wzrost [cm] - 152,4); ICC dla suk: 45,5 + 0,91 × (wzrost [cm] - 152,4). Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) ustawiono na 10 cmH2O, przy stosunku wdechu do wydechu 1:2, częstości oddechów 16 oddechów na minutę i zawartości tlenu 41%
Urządzenie: Tryb wentylacji PRVC
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do trzech grup przy użyciu tabeli liczb losowych i metody grupowania losowych reszt w stosunku 1:1:1. Grupa III otrzymywała wentylację objętościową z regulacją ciśnienia (PRVC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnica osłonki nerwu wzrokowego [ONSD]
Ramy czasowe: 1 rok
Pacjentów ułożono na wznak z delikatnie zamkniętymi oczami i oczy zabezpieczono jednorazowymi przezroczystymi plastrami. Sonda liniowa 7,5 MHz (Micromaxx Ultrasound System; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA) została delikatnie umieszczona na zamkniętej górnej powiece, bez wywierania nacisku na gałkę oczną, i nałożono wystarczającą ilość żelu ultradźwiękowego, aby zapewnić wyraźne obrazowanie. Sprawdzono i zmierzono osłonkę nerwu wzrokowego w odległości 3 mm od gałki ocznej oraz wykonano trzy pomiary ONSD, przy czym jako ostateczny pomiar ONSD przyjęto średnią wartość z dokładnością do 0,01 mm.
1 rok
ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla
Ramy czasowe: 1 rok
Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla we krwi tętniczej jest ważnym wskaźnikiem wentylacji pęcherzykowej, odzwierciedlającym równowagę kwasowo-zasadową czynników oddechowych. Jego wartość referencyjna wynosi zwykle 35-45 mmHg.
1 rok
średnie ciśnienie w drogach oddechowych (PAWM)
Ramy czasowe: 1 rok
Średnie ciśnienie w drogach oddechowych w całym cyklu wentylacji
1 rok
szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych (PAP)
Ramy czasowe: 1 rok
Maksymalne ciśnienie w drogach oddechowych podczas wdechu
1 rok
ciśnienie w przełyku (PES)
Ramy czasowe: 1 rok
Manometria przełyku to zapis zmian ciśnienia w różnych częściach przełyku w spoczynku i po połknięciu. Służy do określenia funkcji motorycznej górnego i dolnego zwieracza przełyku oraz trzonu przełyku, a także do zrozumienia motoryki przełyku
1 rok
objętość oddechowa (TV)
Ramy czasowe: 1 rok
Objętość oddechowa to objętość gazu wdychanego lub wydychanego za każdym razem, gdy oddychamy spokojnie. Jest to wskaźnik pokazujący objętość płuc, używany głównie do testu funkcji wentylacji w teście funkcji płuc. Objętość oddechowa jest podstawą oceny czynności płuc i efektywności wentylacji oraz jest ważnym wskaźnikiem objętości płuc
1 rok
średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: 1 rok
Średnie ciśnienie tętnicze to średni nacisk wywierany przez serce na przepływ krwi w całym cyklu pracy serca, przy czym ciśnienie skurczowe jest ciśnieniem szczytowym, a ciśnienie rozkurczowe jest najniższym ciśnieniem.
1 rok
tętno (HR)
Ramy czasowe: 1 rok
Normalne tętno osoby dorosłej waha się od 60 do 100 uderzeń na minutę, ale u niemowląt i dzieci tętno jest szybsze niż u dorosłych.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yu-Long Jia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Inner Mongolia Baogang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MER-068

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami