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Effetti di diverse modalità di ventilazione sulla pressione intracranica e sulla pressione parziale di anidride carbonica durante la chirurgia bariatrica: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

28 febbraio 2025 aggiornato da: Yu-Long Jia

L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare il significato clinico e il valore della modalità di ventilazione PRVC nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • I diversi modelli di ventilazione influenzano la pressione intracranica e la pressione parziale dell'anidride carbonica nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica?
  • La modalità PRVC riduce la pressione intracranica e la pressione parziale dell'anidride carbonica nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica?
  • Se la pressione intracranica può essere misurata rapidamente monitorando il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) di un paziente? I ricercatori hanno randomizzato i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica in gruppi PC, VC e PRVC per confronto, esaminando la meccanica della respirazione, PaCO2 e ICP.

I partecipanti:

  • prendere la ventilazione in modalità PC, la ventilazione in modalità VC e la ventilazione in modalità PRVC
  • monitorare la meccanica respiratoria, la PaCO2 e l'ONSD

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014010
        • Reclutamento
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ① Pazienti in attesa di chirurgia bariatrica elettiva. ② Età compresa tra 16 e 65 anni. ③ Aumento di peso continuo per più di 5 anni con un BMI ≥ 35. ④ Classificazione ASA-PS (American Society of Anesthesiologists Physical Status) di Grado II o III.

Criteri di esclusione:

  • ① Pazienti dipendenti da alcol o oppioidi. ② Pazienti con gravi disabilità mentali o intellettuali. ③ Pazienti con gravi patologie oculari, come traumi oculari, tumori del nervo ottico o portatori di protesi oculari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo modalità ventilazione PC
I pazienti del gruppo I hanno ricevuto ventilazione meccanica utilizzando la modalità PC. I parametri della macchina per anestesia (MAQUET Flow-I, Italia) sono stati impostati come segue: La pressione inspiratoria (Pins) è stata regolata per mantenere una concentrazione di anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2) di 4,0-5,0 kPa. Sono stati utilizzati ossigeno puro e aria a 0,3 L/min ciascuno, con un contenuto di ossigeno del 41%.
Dispositivo: Modalità ventilazione PC
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi utilizzando una tabella di numeri casuali e il metodo di raggruppamento dei resti casuali con un rapporto di 1:1:1. Il gruppo I ha ricevuto ventilazione a pressione controllata (PC).
Sperimentale: Gruppo modalità ventilazione VC
I pazienti del gruppo II hanno ricevuto ventilazione meccanica in modalità VC. Il volume corrente durante la respirazione regolata è stato determinato in base al peso corporeo ideale (IBW): 6-8 ml/kg (IBW per i maschi: 50 + 0,91 × (altezza [cm] - 152,4); IBW per le femmine: 45,5 + 0,91 × (altezza [cm] - 152,4). La pressione positiva di fine espirazione (PEEP) è stata impostata a 10 cmH2O, con un rapporto inspirazione-espirazione di 1:2, una frequenza respiratoria di 16 respiri al minuto e un contenuto di ossigeno del 41%
Dispositivo: Modalità di ventilazione VC
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi utilizzando una tabella di numeri casuali e il metodo di raggruppamento dei resti casuali con un rapporto di 1:1:1. Il gruppo II ha ricevuto ventilazione a volume controllato (VC).
Sperimentale: PRVC Gruppo modalità di ventilazione
I pazienti del gruppo III hanno ricevuto ventilazione meccanica utilizzando la modalità PRVC. Il volume corrente durante la respirazione regolata è stato determinato in base al peso corporeo ideale (IBW): 6-8 ml/kg (IBW per i maschi: 50 + 0,91 × (altezza [cm] - 152,4); IBW per le femmine: 45,5 + 0,91 × (altezza [cm] - 152,4). La pressione positiva di fine espirazione (PEEP) è stata impostata a 10 cmH2O, con un rapporto inspirazione-espirazione di 1:2, una frequenza respiratoria di 16 respiri al minuto e un contenuto di ossigeno del 41%
Dispositivo: Modalità di ventilazione PRVC
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi utilizzando una tabella di numeri casuali e il metodo di raggruppamento dei resti casuali con un rapporto di 1:1:1. Il gruppo III ha ricevuto ventilazione a volume controllato a pressione (PRVC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diametro della guaina del nervo ottico [ONSD]
Lasso di tempo: 1 anno
I pazienti sono stati posizionati supini con gli occhi delicatamente chiusi e protetti con cerotti trasparenti monouso. Una sonda lineare da 7,5 MHz (Micromaxx Ultrasound System; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA) è stata posizionata delicatamente sulla palpebra superiore chiusa senza applicare pressione sul bulbo oculare ed è stata applicata una quantità di gel per ultrasuoni sufficiente per garantire un'immagine chiara. La guaina del nervo ottico è stata controllata e misurata 3 mm oltre il globo e sono state eseguite tre misurazioni ONSD, con il valore medio utilizzato come misurazione ONSD finale, che era accurata fino a 0,01 mm.
1 anno
pressione parziale di anidride carbonica
Lasso di tempo: 1 anno
La pressione parziale dell'anidride carbonica nel sangue arterioso è un importante indicatore della ventilazione alveolare, che riflette i fattori respiratori nell'equilibrio acido-base. Il suo valore di riferimento è solitamente 35-45 mmHg.
1 anno
pressione media delle vie aeree (PAWM)
Lasso di tempo: 1 anno
Pressione media delle vie aeree durante il ciclo di ventilazione
1 anno
pressione di picco delle vie aeree (PAP)
Lasso di tempo: 1 anno
Pressione massima nelle vie aeree durante l'inspirazione
1 anno
pressione esofagea (PES)
Lasso di tempo: 1 anno
La manometria esofagea è la registrazione delle variazioni di pressione nelle varie parti dell'esofago a riposo e dopo la deglutizione e viene utilizzata per indicare la funzione motoria degli sfinteri esofagei superiori e inferiori e del corpo dell'esofago e per comprendere la motilità esofagea
1 anno
volume corrente (TV)
Lasso di tempo: 1 anno
Il volume corrente è il volume di gas inalato o espirato ogni volta quando si respira con calma, è un indicatore per mostrare il volume polmonare, utilizzato principalmente per il test della funzionalità respiratoria nel test di funzionalità polmonare. Il volume corrente è la base per valutare la funzione polmonare e l'efficienza della ventilazione ed è un indicatore importante del volume polmonare
1 anno
pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: 1 anno
La pressione arteriosa media è la spinta media data dal cuore al flusso sanguigno durante tutto il ciclo cardiaco, dove la pressione sistolica è la pressione di picco e la pressione diastolica è il nadir della pressione.
1 anno
frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: 1 anno
La frequenza cardiaca normale di un adulto varia da 60 a 100 battiti al minuto, ma i neonati e i bambini hanno una frequenza cardiaca più rapida rispetto agli adulti.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yu-Long Jia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Inner Mongolia Baogang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MER-068

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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