Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky různých režimů ventilace na intrakraniální tlak a parciální tlak oxidu uhličitého během bariatrické chirurgie: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie

28. února 2025 aktualizováno: Yu-Long Jia

Cílem této klinické studie je prozkoumat klinický význam a hodnotu ventilačního režimu PRVC u pacientů po bariatrické chirurgii. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Ovlivňují různé ventilační vzorce intrakraniální tlak a parciální tlak oxidu uhličitého u pacientů po bariatrické chirurgii?
  • Snižuje režim PRVC intrakraniální tlak a parciální tlak oxidu uhličitého u pacientů po bariatrické chirurgii?
  • Zda lze rychle změřit intrakraniální tlak monitorováním průměru pochvy optického nervu pacienta (ONSD)? Výzkumníci randomizovali pacienty z bariatrické chirurgie do skupin PC, VC a PRVC pro srovnání, přičemž sledovali mechaniku dýchání, PaCO2 a ICP.

Účastníci budou:

  • vzít ventilaci v režimu PC, ventilaci v režimu VC a ventilaci v režimu PRVC
  • monitorovat mechaniku dýchání, PaCO2 a ONSD

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014010
        • Nábor
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ① Pacienti plánovaní na elektivní bariatrickou operaci. ② Věk mezi 16 a 65 lety. ③ Kontinuální nárůst hmotnosti po dobu více než 5 let s BMI ≥ 35. ④ ASA-PS (Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů) kategorizace stupně II nebo III.

Kritéria vyloučení:

  • ① Pacienti, kteří byli závislí na alkoholu nebo opioidech. ② Pacienti s těžkým mentálním nebo mentálním postižením. ③ Pacienti se závažnými očními stavy, jako je oční trauma, nádory zrakového nervu nebo ti, kteří nosí oční protézy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina režimů ventilace PC
Pacienti skupiny I dostávali mechanickou ventilaci pomocí režimu PC. Parametry anestetického přístroje (MAQUET Flow-I, Itálie) byly nastaveny následovně: Inspirační tlak (Pins) byl nastaven tak, aby se udržela koncová koncentrace oxidu uhličitého (ETCO2) 4,0-5,0 kPa. Čistý kyslík a vzduch byly spotřebovány rychlostí 0,3 l/min, každý s obsahem kyslíku 41 %.
Přístroj: Režim ventilace PC
Pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin pomocí tabulky náhodných čísel a metody seskupování náhodného zbytku v poměru 1:1:1. Skupina I dostávala tlakově řízenou ventilaci (PC).
Experimentální: Skupina režimů ventilace VC
Pacienti skupiny II dostávali mechanickou ventilaci v režimu VC. Dechový objem při regulovaném dýchání byl stanoven na základě ideální tělesné hmotnosti (IBW): 6-8 ml/kg (IBW pro muže: 50 + 0,91 × (výška [cm] - 152,4); IBW pro ženy: 45,5 + 0,91 × (výška [cm] - 152,4). Pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) byl nastaven na 10 cmH2O, s poměrem vdechu a výdechu 1:2, dechovou frekvencí 16 dechů za minutu a obsahem kyslíku 41 %.
Přístroj: Režim VC Ventilace
Pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin pomocí tabulky náhodných čísel a metody seskupování náhodného zbytku v poměru 1:1:1. Skupina II dostávala objemově řízenou ventilaci (VC).
Experimentální: PRVC Skupina režimů ventilace
Pacienti skupiny III dostávali mechanickou ventilaci pomocí režimu PRVC. Dechový objem během regulovaného dýchání byl stanoven na základě ideální tělesné hmotnosti (IBW): 6-8 ml/kg (IBW pro muže: 50 + 0,91 × (výška [cm] - 152,4 IBW pro ženy: 45,5 + 0,91 × (výška [cm] - 152,4). Pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) byl nastaven na 10 cmH2O, s poměrem vdechu a výdechu 1:2, dechovou frekvencí 16 dechů za minutu a obsahem kyslíku 41 %.
Přístroj: Režim ventilace PRVC
Pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin pomocí tabulky náhodných čísel a metody seskupování náhodného zbytku v poměru 1:1:1. Skupina III dostávala tlakově regulovanou objemově řízenou ventilaci (PRVC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměr pouzdra zrakového nervu [ONSD]
Časové okno: 1 rok
Pacienti byli umístěni na zádech s jemně zavřenýma očima a jejich oči byly chráněny jednorázovými průhlednými náplastmi. Lineární sonda 7,5 MHz (Micromaxx Ultrasound System; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA) byla jemně umístěna na zavřené horní víčko bez působení tlaku na oční bulvu a bylo aplikováno dostatečné množství ultrazvukového gelu pro zajištění čistého zobrazení. Pochva optického nervu byla zkontrolována a změřena 3 mm za zeměkoulí a byla provedena tři měření ONSD, přičemž průměrná hodnota byla použita jako konečné měření ONSD, které bylo přesné na 0,01 mm.
1 rok
parciální tlak oxidu uhličitého
Časové okno: 1 rok
Parciální tlak oxidu uhličitého v arteriální krvi je důležitým ukazatelem alveolární ventilace, který odráží respirační faktory v acidobazické rovnováze. Jeho referenční hodnota je obvykle 35-45 mmHg.
1 rok
střední tlak v dýchacích cestách (PAWM)
Časové okno: 1 rok
Střední tlak v dýchacích cestách během ventilačního cyklu
1 rok
špičkový tlak v dýchacích cestách (PAP)
Časové okno: 1 rok
Maximální tlak v dýchacích cestách během nádechu
1 rok
esofageální tlak (PES)
Časové okno: 1 rok
Jícnová manometrie je záznam změn tlaku v různých částech jícnu v klidu a po polknutí a používá se k indikaci motorické funkce horního a dolního jícnového svěrače a těla jícnu a k pochopení motility jícnu.
1 rok
dechový objem (TV)
Časové okno: 1 rok
Dechový objem je objem plynu vdechovaného nebo vydechovaného pokaždé, když dýcháte klidně, je to indikátor pro zobrazení objemu plic, který se používá hlavně pro test ventilační funkce v testu plicních funkcí. Dechový objem je základem pro hodnocení funkce plic a účinnosti ventilace a je důležitým ukazatelem objemu plic
1 rok
střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: 1 rok
Střední arteriální tlak je průměrný tlak vydávaný srdcem na průtok krve během srdečního cyklu, přičemž systolický tlak je maximální tlak a diastolický tlak je tlak nadir.
1 rok
srdeční frekvence (HR)
Časové okno: 1 rok
Normální srdeční frekvence dospělých se pohybuje od 60 do 100 tepů za minutu, ale kojenci a děti mají rychlejší srdeční frekvenci než dospělí.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yu-Long Jia

Spolupracovníci

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Inner Mongolia Baogang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MER-068

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Režim ventilace PC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit