Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální prognostické hodnocení AIS s AF

19. května 2025 aktualizováno: Jinan Central Hospital

Multimodální prognostické hodnocení pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s fibrilací síní: prospektivní, multicentrická, observační studie (IAT-CLOSURE)

Hlavním účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a výsledky různých léčebných strategií, včetně nejlepší lékařské terapie (OAC [orální antikoagulace], antiagregační [APT]) a uzávěr ouška levé síně [LAAC] u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS). s fibrilací síní (AF) na základě multimodálního hodnocení z kombinovaného mozkového a kardiologického vyšetření ak optimalizaci sekundární prevence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ischemická cévní mozková příhoda je celosvětově hlavní příčinou invalidity a úmrtnosti. Fibrilace síní (AF) je dobře zavedeným rizikovým faktorem pro ischemickou cévní mozkovou příhodu a je zodpovědná až za jednu třetinu všech cévních mozkových příhod. Ischemické mrtvice související s AF jsou častěji smrtelné nebo invalidizující než mrtvice bez AF. Celková prevalence známé nebo nově diagnostikované FS u pacientů s cévní mozkovou příhodou je přibližně 39,0 %. Detekce základní FS zůstává důležitá pro sekundární prevenci recidivující cévní mozkové příhody s odlišnou strategií od aterosklerotické příčiny cévní mozkové příhody. Stále častější používání prodlouženého srdečního monitorování (PCM) po ischemické cévní mozkové příhodě značně zvýšilo míru detekce dříve nediagnostikované FS u ischemických cévních mozkových příhod, což bylo prokázáno řadou studií. Za důležitý prognostický rizikový faktor tromboembolismu se navíc považuje zátěž FS, definovaná jako procento času v FS během monitorování srdce.

V současné době je skóre CHA2DS2-VASc nejpoužívanějším skórovacím systémem pro hodnocení rizika ischemické cévní mozkové příhody u pacientů s FS a základem pro zahájení antikoagulace. Antikoagulace se v současné době doporučuje u mužů se skóre CHA2DS2-VASc≥2 nebo u žen se skóre CHA2DS2-VASc≥3. Přímá perorální antikoagulancia (DOAC) se v posledním desetiletí stále častěji používají kvůli jejich podobné a vynikající účinnosti antagonistům vitaminu K (VKA), ale nižšímu riziku intracerebrálního krvácení u nevalvulární fibrilace síní (NVAF), definované jako AF v nepřítomnost středně těžké až těžké mitrální stenózy nebo mechanické srdeční chlopně. U pacientů s FS, kteří netolerují dlouhodobé OAC kvůli různým relativním nebo absolutním kontraindikacím, nabízí uzávěr ouška levé síně (LAAC) alternativní léčebnou strategii pro tyto pacienty. Navíc, protože jedna třetina pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a FS může mít souběžnou aterosklerózu velkých tepen nebo onemocnění malých cév, stále není jasné, zda by tito pacienti měli být ponecháni bez léčby nebo léčeni antiagregačními přípravky (APT), DOAC nebo LAAC.

Tradiční klinická praxe se zaměřuje hlavně na přítomnost FS, ale zřídka zahrnuje zátěž FS do systému bodování stratifikace rizika. Pokud je nám známo, žádná studie dosud nezkoumala stratifikaci rizika recidivy CMP u pacientů s AIS s FS na základě zátěže FS hodnocené pomocí PCM, nemluvě o vedení výběru léčebné strategie. Dále další multimodální vyšetření, jako je cerebrální CT/MRI (např. velikost a umístění infarktu), sérové ​​biomarkery (např. hladiny BNP, troponinu, D-dimeru) a srdeční strukturální markery (např. Objem LA nebo objemový index, morfologie LAA) byly hlášeny jako slibné prognostické faktory závažnosti iktu a recidivy. Stále chybí ucelený systém hodnocení. V této prospektivní a multicentrické registrační studii jsme se rozhodli otestovat bezpečnost a účinnost nejlepší lékařské terapie (OAC, APT) a LAAC pomocí multimodálního hodnocení z kombinovaného vyšetření mozku a kardiologie s cílem optimalizovat sekundární prevenci u této populace pacientů .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Nábor
        • Jinan Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti, kteří měli akutní příznaky ischemické cévní mozkové příhody do 7 dnů a před nebo během této hospitalizace, byla diagnostikována nevalvulární fibrilace síní.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk > 18 let;
  2. Akutní ischemická cévní mozková příhoda se začátkem ≤ 7 dní；
  3. Dříve nebo během této hospitalizace diagnostikována nevalvulární fibrilace síní;
  4. Informovaný souhlas získaný od pacienta nebo jeho zákonného zástupce；

Kritéria vyloučení:

  1. Kardiostimulátor, implantabilní kardioverter defibrilátor nebo implantabilní srdeční monitor;
  2. Ouška levé síně byla odstraněna nebo po implantaci okluzního zařízení;
  3. Byla provedena úspěšná elektrická nebo chirurgická ablace；
  4. Očekávaná délka života méně než 1 rok;
  5. Pacienti, kteří nemohou dokončit následné sledování (např. žádné stálé bydliště, zahraniční pacienti atd.);
  6. Ženy, které jsou březí nebo v laktaci;
  7. Účast na jiných klinických studiích, které by mohly zmařit hodnocení studie;
  8. Další okolnosti, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast nebo mohou představovat významné riziko pro pacienty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a fibrilací síní
Dospělí pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a fibrilací síní podstoupí základní vyšetření a kardiologické vyšetření. Základní vyšetření zahrnuje vstupní 12svodové EKG, krevní analýzu, CT/MRI mozku, CTA/MRA/ultrazvuk cév mozku. Kardiologické vyšetření zahrnuje prodloužené monitorování EKG, echokardiografii a srdeční CTA. Léčba se bude řídit aktuálními pokyny.
Diagnostický test: Kardiologické vyšetření
Neinvazivní prodloužené monitorování EKG v délce 7 dní měření zátěže AF； Echokardiografie měřící objem nebo objemový index LA, index průměru nebo průměru LA； Srdeční CTA měřící morfologie LAA, srdeční trombus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené cílové parametry ischemické cévní mozkové příhody, systémové embolie, infarktu myokardu, velkého krvácení (BARC typ 3-5) a mortality ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
Pouze mrtvice včetně ischemické mrtvice
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené cílové parametry mrtvice, systémové embolie, infarktu myokardu, velkého krvácení (BARC typ 3-5) a mortality ze všech příčin
Časové okno: 3 roky
Cévní mozková příhoda včetně ischemické nebo hemoragické mrtvice
3 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ischemická mrtvice
Časové okno: 12, 36 měsíců
Rychlý nástup nového fokálního neurologického deficitu s klinickými a zobrazovacími známkami infarktu, který nelze připsat neischemické etiologii.
12, 36 měsíců
Hemoragická mrtvice
Časové okno: 12, 36 měsíců
Hemoragická mrtvice je definována jako akutní epizoda fokální nebo globální mozkové nebo spinální dysfunkce způsobená netraumatickým intraparenchymálním, intraventrikulárním nebo subarachnoidálním krvácením.
12, 36 měsíců
Systémová embolie
Časové okno: 12, 36 měsíců
Systémová embolie byla definována jako akutní vaskulární okluze končetiny nebo orgánu potvrzená zobrazením nebo chirurgicky nebo pitvou.
12, 36 měsíců
Infarkt myokardu (IM)
Časové okno: 12, 36 měsíců
Infarkt myokardu bude posuzován podle třetí univerzální definice infarktu myokardu (Eur Heart J, 2012).
12, 36 měsíců
Krvácení typu BARC 2 nebo 5
Časové okno: 12, 36 měsíců
Podle definice krvácení BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
12, 36 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12, 36 měsíců
Výskyt smrti z jakékoli příčiny
12, 36 měsíců
Změny funkčního stavu na základě Modified Rankin Scale
Časové okno: 12, 36 měsíců
Modifikovaná Rankinova škála se používá k měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech způsobených mrtvicí. Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od bez příznaků (0) po smrt (6).
12, 36 měsíců
Změny v Barthelově indexu
Časové okno: 12, 36 měsíců
Barthelův index pro aktivity každodenního života se používá k měření schopnosti člověka dokončit aktivity každodenního života (ADL). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší nezávislost.
12, 36 měsíců
Vztah mezi zátěží fibrilací síní a recidivující ischemickou cévní mozkovou příhodou
Časové okno: 12, 36 měsíců
Souvislost mezi zátěží fibrilací síní měřenou pomocí 7denních jednosvodových EKG záznamníků a recidivující ischemickou cévní mozkovou příhodou
12, 36 měsíců
Komplikace související s uzavřením přívěsků levého síní
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
Tyto komplikace mohou zahrnovat perikardiální výpot, zařízení související s zařízením, oddělení okluziru, mrtvice a krvácení.
do 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jinan Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IAT-CLOSURE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení