Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal prognostisk vurdering af AIS med AF

19. maj 2025 opdateret af: Jinan Central Hospital

Multimodal prognostisk vurdering af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med atrieflimren: en prospektiv, multicenter, observationel undersøgelse (IAT-CLOSURE)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og resultaterne af forskellige behandlingsstrategier, herunder bedste medicinske terapi (OAC [oral antikoagulering], antiplatelet [APT]) og venstre atriel appendage lukning [LAAC] hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) med atrieflimren (AF) baseret på multimodal vurdering fra kombineret hjerne- og kardiologisk oparbejdning og for at optimere sekundær forebyggelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Iskæmisk slagtilfælde er den førende årsag til handicap og dødelighed globalt. Atrieflimren (AF) er en veletableret risikofaktor for iskæmisk slagtilfælde og ansvarlig for op til en tredjedel af alle slagtilfælde. AF-relaterede iskæmiske slagtilfælde er hyppigere dødelige eller invaliderende end ikke-AF slagtilfælde. Den samlede prævalens af kendt eller nydiagnosticeret AF hos patienter med slagtilfælde er ca. 39,0 %. Påvisning af underliggende AF er fortsat vigtig for sekundær forebyggelse af tilbagevendende slagtilfælde, med en anden strategi end aterosklerotisk årsag til slagtilfælde. Den stadig mere almindelige brug af forlænget hjertemonitorering (PCM) efter iskæmisk slagtilfælde har i høj grad øget detektionsraten for tidligere udiagnosticeret AF i iskæmisk slagtilfælde, hvilket blev påvist ved en række forsøg. Derudover er AF-byrde, defineret som procent af tiden i AF under hjertemonitorering, blevet betragtet som en vigtig prognostisk risikofaktor for tromboemboli.

I øjeblikket er CHA2DS2-VASc-scoren det mest udbredte scoringssystem til vurdering af risikoen for iskæmisk slagtilfælde hos patienter med AF og grundlag for initiering af antikoagulering. Antikoagulation anbefales i øjeblikket til mænd med CHA2DS2-VASc-score≥2 eller kvinder med CHA2DS2-VASc-score≥3. Direkte orale antikoagulantia (DOAC'er) er blevet brugt i stigende grad i det sidste årti på grund af deres overlegne effektivitet til vitamin K-antagonister (VKA'er), men en lavere risiko for intracerebral blødning ved ikke-valvulær atrieflimren (NVAF), defineret som AF i fravær af moderat til svær mitralstenose eller en mekanisk hjerteklap. For patienter med AF, som ikke kan tolerere langvarige OAC'er på grund af forskellige relative eller absolutte kontraindikationer, tilbyder venstre atrial appendage closure (LAAC) en alternativ behandlingsstrategi for disse patienter. Da en tredjedel af patienter med iskæmisk slagtilfælde og AF kan have samtidig stor arterie aterosklerose eller sygdom i små kar, er det desuden stadig uklart, om disse patienter skal efterlades ubehandlet eller behandles med trombocythæmmende (APT), DOAC'er eller med LAAC.

Traditionel klinisk praksis fokuserer hovedsageligt på tilstedeværelsen af ​​AF, men inkorporerer sjældent AF-byrden i et risikostratificeringsscoringssystem. Så vidt vi ved, har ingen undersøgelser til dato undersøgt risiko for stratificering af tilbagevendende slagtilfælde hos AIS-patienter med AF baseret på AF-byrde vurderet ved PCM, for ikke at nævne vejledning om valg af behandlingsstrategi. Yderligere kan andre multimodale vurderinger, såsom cerebral CT/MRI (f. infarktstørrelse og placering), serumbiomarkører (f.eks. BNP, troponin, D-dimer niveauer) og hjertestrukturelle markører (f.eks. LA volumen eller volumenindeks, LAA morfologier) er blevet rapporteret som lovende prognostiske faktorer for slagtilfældes sværhedsgrad og recidiv. Der mangler stadig et omfattende evalueringssystem. I denne prospektive og multicenter-registreringsundersøgelse beslutter vi at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​bedste medicinske terapi (OAC, APT) og LAAC ved hjælp af multimodal vurdering fra kombineret hjerne- og kardiologisk oparbejdning med det formål at optimere sekundær forebyggelse i denne patientpopulation .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Rekruttering
        • Jinan Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, som havde akutte iskæmiske slagtilfældesymptomer inden for 7 dage og tidligere eller under denne indlæggelse diagnosticeret med ikke-valvulær atrieflimren.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år gammel;
  2. Akut iskæmisk slagtilfælde med debut ≤ 7 dage;
  3. Tidligere eller under denne indlæggelse diagnosticeret med ikke-valvulær atrieflimren;
  4. Informeret samtykke indhentet fra patienten eller dennes juridiske repræsentant;

Ekskluderingskriterier:

  1. Pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator eller implanterbar hjertemonitor;
  2. Venstre atriel vedhæng er blevet fjernet eller implanteret efter okklusionsanordning;
  3. Vellykket elektrisk eller kirurgisk ablation er blevet udført;
  4. Forventet levetid mindre end 1 år;
  5. Patienter, der ikke kan gennemføre efterfølgende opfølgning (f. ingen fast bopæl, oversøiske patienter osv.);
  6. Kvinder, der er gravide eller ammer;
  7. Deltagelse i andre kliniske forsøg, der kunne forvirre evalueringen af ​​undersøgelsen;
  8. Andre forhold, som investigator anser for upassende for deltagelse eller kan udgøre en væsentlig risiko for patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde og atrieflimren
Voksne patienter med et akut iskæmisk slagtilfælde og atrieflimren vil gennemgå en baseline-oparbejdning og kardiologisk oparbejdning. Baseline work-up inkluderer indlæggelses 12-aflednings EKG, blodanalyse, hjerne CT/MRI, hjerne CTA/MRA/kar ultralyd. Kardiologisk oparbejdning omfatter langvarig EKG-overvågning, ekkokardiografi og hjerte-CTA. Behandlingen vil følge de gældende retningslinjer.
Diagnostisk test: Kardiologisk oparbejdning
Ikke-invasiv langvarig EKG-monitorering med en varighed på 7 dage ved måling af AF-byrde； Ekkokardiografi, der måler LA-volumen- eller volumenindeks, LA-diameter eller diameterindeks; Hjerte-CTA, der måler LAA-morfologier, hjertetrombe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte endepunkter af iskæmisk slagtilfælde, systemisk emboli, myokardieinfarkt, større blødninger (BARC type 3-5) og dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 år
Kun slagtilfælde inklusive iskæmisk slagtilfælde
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte endepunkter for slagtilfælde, systemisk emboli, myokardieinfarkt, større blødninger (BARC type 3-5) og dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3 år
Slagtilfælde inklusive iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 12, 36 måneder
Hurtig indtræden af ​​et nyt fokalt neurologisk underskud med kliniske og billeddiagnostiske tegn på infarkt og ikke kan tilskrives en ikke-iskæmisk ætiologi.
12, 36 måneder
Hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: 12, 36 måneder
Hæmoragisk slagtilfælde er defineret som en akut episode af fokal eller global cerebral eller spinal dysfunktion forårsaget af en ikke-traumatisk intraparenkymal, intraventrikulær eller subaraknoidal blødning
12, 36 måneder
Systemisk emboli
Tidsramme: 12, 36 måneder
Systemisk emboli blev defineret som en akut vaskulær okklusion af en ekstremitet eller et organ bekræftet ved billeddannelse eller enten kirurgi eller obduktion.
12, 36 måneder
Myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 12, 36 måneder
Myokardieinfarkt vil blive vurderet efter den tredje universelle definition af myokardieinfarkt (Eur Heart J, 2012).
12, 36 måneder
BARC type 2 eller 5 blødningshændelser
Tidsramme: 12, 36 måneder
Ifølge BARC (Bleeding Academic Research Consortium) definition for blødning
12, 36 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12, 36 måneder
Forekomsten af ​​død af enhver årsag
12, 36 måneder
Ændringer i funktionel status baseret på Modified Rankin Scale
Tidsramme: 12, 36 måneder
Modified Rankin-skalaen bruges til at måle graden af ​​handicap eller afhængighed i daglige aktiviteter forårsaget af et slagtilfælde. Skalaen går fra 0 til 6, fra ingen symptomer (0) til død (6).
12, 36 måneder
Ændringer i Barthel Index
Tidsramme: 12, 36 måneder
Barthel Index for Activities of Daily Living bruges til at måle en persons evne til at gennemføre daglige aktiviteter (ADL). Den samlede score spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større uafhængighed.
12, 36 måneder
Sammenhæng mellem atrieflimren og tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 12, 36 måneder
Sammenhængen mellem atrieflimren målt fra 7-dages enkeltaflednings EKG-optagere og tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde
12, 36 måneder
Komplikationer relateret til lukning af venstre atrial vedhæng
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter operationen
Disse komplikationer kan omfatte pericardial effusion, enheds -relateret trombose, okkluderafskillelse, slagtilfælde og blødningsbegivenheder.
Inden for 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jinan Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IAT-CLOSURE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger