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Valutazione prognostica multimodale dell'AIS con fibrillazione atriale

19 maggio 2025 aggiornato da: Jinan Central Hospital

Valutazione prognostica multimodale dei pazienti con ictus ischemico acuto con fibrillazione atriale: uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale (IAT-CLOSURE)

Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare la sicurezza e i risultati di diverse strategie di trattamento, inclusa la migliore terapia medica (OAC [anticoagulazione orale], antipiastrinica [APT]) e chiusura dell'appendice atriale sinistra [LAAC] nei pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) con fibrillazione atriale (FA) sulla base della valutazione multimodale derivante da un work-up combinato cerebrale e cardiologico e per ottimizzare la prevenzione secondaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’ictus ischemico è la principale causa di disabilità e mortalità a livello globale. La fibrillazione atriale (AF) è un fattore di rischio ben noto per l’ictus ischemico ed è responsabile fino a un terzo di tutti gli ictus. Gli ictus ischemici correlati alla fibrillazione atriale sono più frequentemente fatali o invalidanti rispetto agli ictus non correlati alla fibrillazione atriale. La prevalenza complessiva di fibrillazione atriale nota o di nuova diagnosi nei pazienti con ictus è di circa il 39,0%. Il rilevamento della fibrillazione atriale sottostante rimane importante per la prevenzione secondaria dell’ictus ricorrente, con una strategia diversa dalla causa aterosclerotica dell’ictus. L’uso sempre più comune del monitoraggio cardiaco prolungato (PCM) dopo un ictus ischemico ha notevolmente aumentato i tassi di rilevamento di fibrillazione atriale precedentemente non diagnosticata negli ictus ischemici, come dimostrato da una serie di studi. Inoltre, il carico di FA, definito come percentuale del tempo trascorso in FA durante il monitoraggio cardiaco, è stato considerato un importante fattore di rischio prognostico per il tromboembolismo.

Attualmente, il punteggio CHA2DS2-VASc è il sistema di punteggio più utilizzato per valutare il rischio di ictus ischemico nei pazienti con fibrillazione atriale e base per l’inizio della terapia anticoagulante. L’anticoagulazione è attualmente raccomandata per i maschi con punteggio CHA2DS2-VASc ≥ 2 o per le donne con punteggio CHA2DS2-VASc ≥ 3. Gli anticoagulanti orali diretti (DOAC) sono stati sempre più utilizzati negli ultimi dieci anni per la loro efficacia simile a quella degli antagonisti della vitamina K (VKA), ma per il minor rischio di sanguinamento intracerebrale nella fibrillazione atriale non valvolare (NVAF), definita come FA nella fibrillazione atriale non valvolare (FANV). assenza di stenosi mitralica da moderata a grave o di valvola cardiaca meccanica. Per i pazienti con fibrillazione atriale che non possono tollerare la TAO a lungo termine a causa di varie controindicazioni relative o assolute, la chiusura dell'auricola atriale sinistra (LAAC) offre una strategia di trattamento alternativa per questi pazienti. Inoltre, poiché un terzo dei pazienti con ictus ischemico e fibrillazione atriale può avere una concomitante aterosclerosi delle grandi arterie o una malattia dei piccoli vasi, non è ancora chiaro se questi pazienti debbano essere lasciati non trattati o trattati con antiaggreganti piastrinici (APT), DOAC o LAAC.

La pratica clinica tradizionale si concentra principalmente sulla presenza di fibrillazione atriale, ma raramente incorpora il peso della fibrillazione atriale in un sistema di punteggio di stratificazione del rischio. A nostra conoscenza, nessuno studio fino ad oggi ha indagato la stratificazione del rischio di ictus ricorrente nei pazienti con AIS con fibrillazione atriale sulla base del carico di fibrillazione atriale valutato mediante PCM, per non parlare della guida per la selezione della strategia di trattamento. Inoltre, altre valutazioni multimodali, come la TC/MRI cerebrale (ad es. dimensione e sede dell’infarto), biomarcatori sierici (ad es. BNP, troponina, livelli di D-dimero) e marcatori strutturali cardiaci (ad es. Volume dell'AS o indice di volume, morfologie dell'ASA) sono stati segnalati come fattori prognostici promettenti della gravità e della recidiva dell'ictus. Manca ancora un sistema di valutazione esaustivo. In questo studio di registro prospettico e multicentrico, decidiamo di testare la sicurezza e l'efficacia della migliore terapia medica (OAC, APT) e LAAC utilizzando una valutazione multimodale derivante da un work-up combinato cerebrale e cardiologico, con l'obiettivo di ottimizzare la prevenzione secondaria in questa popolazione di pazienti .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Reclutamento
        • Jinan Central Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti che hanno manifestato sintomi di ictus ischemico acuto entro 7 giorni e precedentemente o durante questo ricovero con diagnosi di fibrillazione atriale non valvolare.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età > 18 anni;
  2. Ictus ischemico acuto con esordio ≤ 7 giorni;
  3. In precedenza o durante questo ricovero è stata diagnosticata una fibrillazione atriale non valvolare;
  4. Consenso informato ottenuto dal paziente o dal suo rappresentante legale;

Criteri di esclusione:

  1. Pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile o monitor cardiaco impiantabile;
  2. L'appendice atriale sinistra è stata rimossa o è stato impiantato un dispositivo di occlusione;
  3. È stata eseguita con successo l'ablazione elettrica o chirurgica;
  4. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
  5. I pazienti che non possono completare il follow-up successivo (ad es. senza residenza fissa, pazienti stranieri, ecc.);
  6. Donne in gravidanza o in allattamento;
  7. Partecipare ad altri studi clinici che potrebbero confondere la valutazione dello studio;
  8. Altre circostanze che lo sperimentatore considera inappropriate per la partecipazione o che potrebbero comportare un rischio significativo per i pazienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con ictus ischemico acuto e fibrillazione atriale
I pazienti adulti con ictus ischemico acuto e fibrillazione atriale saranno sottoposti a un accertamento di base e ad un accertamento cardiologico. L'analisi di base comprende l'ECG a 12 derivazioni per l'ammissione, l'analisi del sangue, la TC/MRI cerebrale, la TC/MRA cerebrale/l'ecografia vascolare. L'iter cardiologico comprende il monitoraggio prolungato dell'ECG, l'ecocardiografia e la TC cardiaca. Il trattamento seguirà le attuali linee guida.
Monitoraggio ECG prolungato non invasivo della durata di 7 giorni per la misurazione del carico di fibrillazione atriale; Ecocardiografia che misura il volume o l'indice di volume dell'AS, il diametro dell'AS o l'indice del diametro; TAC cardiaca che misura le morfologie dell'auricola, il trombo cardiaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint compositi di ictus ischemico, embolia sistemica, infarto miocardico, sanguinamento maggiore (BARC tipo 3-5) e mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
Ictus incluso solo ictus ischemico
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint compositi di ictus, embolia sistemica, infarto miocardico, sanguinamento maggiore (BARC tipo 3-5) e mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 anni
Ictus compreso ictus ischemico o emorragico
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ictus ischemico
Lasso di tempo: 12, 36 mesi
Rapida insorgenza di un nuovo deficit neurologico focale con evidenza clinica ed imaging di infarto e non attribuibile ad un'eziologia non ischemica.
12, 36 mesi
Ictus emorragico
Lasso di tempo: 12, 36 mesi
L’ictus emorragico è definito come un episodio acuto di disfunzione cerebrale o spinale focale o globale causata da un’emorragia intraparenchimale, intraventricolare o subaracnoidea non traumatica.
12, 36 mesi
Embolia sistemica
Lasso di tempo: 12, 36 mesi
L'embolia sistemica è stata definita come un'occlusione vascolare acuta di un'estremità o di un organo confermata mediante imaging o intervento chirurgico o autopsia.
12, 36 mesi
Infarto miocardico (MI)
Lasso di tempo: 12, 36 mesi
L'infarto miocardico sarà valutato secondo la terza definizione universale di infarto miocardico (Eur Heart J, 2012).
12, 36 mesi
Eventi di sanguinamento BARC di tipo 2 o 5
Lasso di tempo: 12, 36 mesi
Secondo la definizione di sanguinamento del BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
12, 36 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12, 36 mesi
Il verificarsi di morte per qualsiasi causa
12, 36 mesi
Cambiamenti nello stato funzionale basati sulla scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 12, 36 mesi
La scala Rankin modificata viene utilizzata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane causate da un ictus. La scala va da 0 a 6, da nessun sintomo (0) a morte (6).
12, 36 mesi
Cambiamenti nell'indice Barthel
Lasso di tempo: 12, 36 mesi
L'indice Barthel per le attività della vita quotidiana viene utilizzato per misurare la capacità di una persona di completare le attività della vita quotidiana (ADL). Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza.
12, 36 mesi
Relazione tra carico di fibrillazione atriale e ictus ischemico ricorrente
Lasso di tempo: 12, 36 mesi
L'associazione tra il carico di fibrillazione atriale misurato dai registratori ECG a derivazione singola per 7 giorni e l'ictus ischemico ricorrente
12, 36 mesi
Complicazioni relative alla chiusura dell'appendice atriale sinistra
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'intervento chirurgico
Queste complicanze possono includere versamento pericardico, trombosi correlata al dispositivo, distacco di occluder, ictus ed eventi di sanguinamento.
Entro 12 mesi dall'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IAT-CLOSURE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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