Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SakuraBead Používá se jako vstřebatelný embolický prostředek pro embolizaci genikulární tepny (SURE)

16. března 2026 aktualizováno: CrannMed
Otevřená, prospektivní, dvouramenná, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající embolizaci genikulární arterie (GAE) SakuraBead s kontrolou (injekce kortikosteroidů).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porovnat bezpečnost a účinnost přípravku SakuraBead s injekcí kortikosteroidů pro léčbu sekundární bolesti při osteoartróze kolene. Léčba bude provedena celkem u cca 51 pacientů, kteří budou sledováni po dobu 2 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
89

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Bokhua Memorial Cardiovascular Center
  • Spojené království
      • Reading, Spojené království, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama Medicine
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Florida
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • Advanced Vascular Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27617
        • IR Centers
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Spojené státy, 20176
        • IR Centers
  • Uzbekistán
    • Uzbekistan
      • Tashkent, Uzbekistan, Uzbekistán, 100095
        • Nano Medical Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Subjekt je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a
  2. Klinická diagnostika kolenní OA, a
  3. Středně těžká až těžká bolest kolena (VAS ≥ 50 mm) a
  4. Bolest rezistentní na alespoň 3 měsíce konzervativní terapie (protizánětlivé léky nebo fyzikální terapie nebo intraartikulární injekce) a
  5. Kellgren-Lawrence stupeň 1, 2 nebo 3 na rentgenovém snímku kolena a
  6. Věk ≥ 40 let a < 80 let a
  7. Schopnost dodržovat všechna ošetření a následné návštěvy.
  8. Subjekt má potvrzený důkaz kolenního OA, definovaného jako angiografický „červený“ vzor (radiografický) v jedné nebo více cílových genikulárních tepnách.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká OA kolena (Kellgren-Lawrence stupeň 4)
  2. Současná infekce cílového kloubu, popř
  3. Předpokládaná délka života méně než 36 měsíců, popř
  4. Známá pokročilá ateroskleróza definovaná anamnézou arteriálního bypassu dolní končetiny nebo pánve, umístěním arteriálního stentu dolní končetiny nebo pánve nebo předchozí anamnézou cévních klaudikací, nebo
  5. Revmatoidní nebo známá sérologická diagnóza autoimunitní artritidy, popř
  6. Předchozí operace náhrady kolenního kloubu v cílovém koleni, popř
  7. Skóre bolesti > 30 mm VAS na necílovém koleni, popř
  8. Akutní vnitřní porucha cílového kolena, popř
  9. Nekorigovatelná koagulopatie v anamnéze, popř
  10. Předchozí jodovaná kontrastní reakce vedoucí k anafylaxi, popř
  11. Aktivní těhotenství prokázané β-hCG v moči nebo séru nebo kojící žena nebo plánující těhotenství v následujících 12 měsících, nebo
  12. podstoupil invazivní léčbu (mimo jiné: injekce kortikosteroidů, injekce kyseliny hyaluronové, ablace nervu) v cílovém koleni během posledních 3 měsíců, nebo
  13. Podle uvážení hlavního řešitele
  14. Subjekt má známky arteriální okluze vylučující katetrizaci.
  15. Subjekt má okluzi genikulárních tepen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Embolizace genikulární tepny (GAE)
Dočasná embolizace genikulárních artérií pomocí resorbovatelných mikrokuliček
Přístroj: Resorbovatelné mikrokuličky SakuraBead
Dočasná embolizace genikulárních artérií pomocí vstřebatelných mikrokuliček SakuraBead
Aktivní komparátor: Injekce kortikosteroidů
Injekce kortikosteroidů do kolena
Lék: Injekce kortikosteroidů
Injekce kortikosteroidů do kolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod účinnosti – podíl respondentů
Časové okno: 6 měsíců

Porovnejte podíl respondentů* (definovaný jako ≥50% snížení skóre bolesti WOMAC** a ≥2bodové snížení NRS***) mezi vyšetřovacím postupem a kontrolou po 6 měsících.

  • Nereagující budou zahrnovat subjekty, které zažívají SAE související se zařízením. **Index bolesti při osteoartróze na univerzitách západního Ontaria a McMastera. Stupnice: 0-20, kde nižší skóre představuje lepší výsledek ***NRS: Numeric Rating Scale, která měří bolest od 0 (žádná bolest) do 10 bodů (nejhorší bolest).
6 měsíců
Primární bezpečnostní koncový bod – osvobození od SAE souvisejících s léčbou
Časové okno: 6 měsíců
Osvobození od závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (SAE) po dobu 6 měsíců po indexačním postupu (poměry budou porovnány mezi vyšetřovacím postupem a kontrolou).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl respondentů v 1. měsíci a 3. měsíci
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce

Porovnejte podíl respondentů* (definovaný jako ≥50% snížení skóre bolesti WOMAC** a ≥2bodové snížení NRS***) mezi vyšetřovacím postupem a kontrolou za 1 měsíc a 3 měsíce.

  • Nereagující budou zahrnovat subjekty, které zažívají SAE související se zařízením. **Index bolesti při osteoartróze na univerzitách západního Ontaria a McMastera. Stupnice: 0-20, kde nižší skóre představuje lepší výsledek ***NRS: Numeric Rating Scale, která měří bolest od 0 (žádná bolest) do 10 bodů (nejhorší bolest).
1 měsíc a 3 měsíce
Změna střední bolesti WOMAC
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Porovnejte průměrnou změnu od výchozí hodnoty bolesti indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC Pain, stupnice: 0-20, kde nižší skóre představuje lepší výsledek) mezi vyšetřovacím postupem a kontrolou za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna číselné ratingové stupnice (NRS)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Porovnejte průměrné snížení bolesti (měřené pomocí numerické hodnotící škály (NRS)) mezi vyšetřovacím postupem a kontrolou po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících. Stupnice: 0-10, kde nižší skóre znamená lepší výsledek.
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CrannMed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CI570

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení