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SakuraBead wird als resorbierbares Embolikum für die Embolisierung der Genikulararterie verwendet (SURE)

16. März 2026 aktualisiert von: CrannMed
Eine offene, prospektive, zweiarmige, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Embolisation der Genikulararterie (GAE) von SakuraBead mit einer Kontrolle (Kortikosteroidinjektion) verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von SakuraBead mit einer Kortikosteroid-Injektion zur Behandlung von Schmerzen infolge einer Knie-Arthrose. Insgesamt werden etwa 51 Patienten behandelt und über einen Zeitraum von zwei Jahren nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
89

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Bokhua Memorial Cardiovascular Center
  • Usbekistan
    • Uzbekistan
      • Tashkent, Uzbekistan, Usbekistan, 100095
        • Nano Medical Clinic
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama Medicine
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Florida
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Advanced Vascular Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27617
        • IR Centers
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 20176
        • IR Centers
  • Vereinigtes Königreich
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und
  2. Klinische Diagnose von Knie-OA und
  3. Mäßige bis starke Knieschmerzen (VAS ≥ 50 mm) und
  4. Schmerzen, die auf konservative Therapien (entzündungshemmende Medikamente, Physiotherapie oder intraartikuläre Injektionen) über mindestens 3 Monate nicht ansprechen, und
  5. Kellgren-Lawrence Grad 1, 2 oder 3 auf dem Röntgenbild des Knies und
  6. Alter ≥ 40 Jahre und < 80 Jahre und
  7. Kann alle Behandlungen und Nachuntersuchungen einhalten.
  8. Der Proband hat bestätigte Anzeichen einer Kniearthrose, definiert als ein angiographisches „rötliches“ Muster (röntgenologisch) in einer oder mehreren der Zielgenikulararterie(n).

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Arthrose im Knie (Kellgren-Lawrence-Grad 4)
  2. Aktuelle Infektion des Zielgelenks, oder
  3. Lebenserwartung weniger als 36 Monate, oder
  4. Bekannte fortgeschrittene Atherosklerose, definiert durch die Vorgeschichte eines Bypass-Transplantats an der unteren Extremität oder der Beckenarterie, die Platzierung eines Stents an der unteren Extremität oder der Beckenarterie oder eine Vorgeschichte einer vaskulären Claudicatio oder
  5. Rheumatoide oder bekannte serologische Diagnose einer Autoimmunarthritis oder
  6. Vorherige Knieersatzoperation im Zielknie oder
  7. Schmerzscore von > 30 mm VAS am Nichtzielknie oder
  8. Eine akute innere Störung des Zielknies oder
  9. Vorgeschichte einer nicht korrigierbaren Koagulopathie oder
  10. Vorherige jodhaltige Kontrastmittelreaktion, die zu einer Anaphylaxie führte, oder
  11. Aktive Schwangerschaft, nachgewiesen durch β-hCG im Urin oder Serum, oder stillende Frau oder geplante Schwangerschaft in den folgenden 12 Monaten, oder
  12. Hat sich innerhalb der letzten 3 Monate einer invasiven Behandlung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Kortikosteroid-Injektion, Hyaluronsäure-Injektionen, Nervenablation) im Zielknie unterzogen, oder
  13. Im Ermessen des Hauptermittlers
  14. Der Proband weist Hinweise auf einen Arterienverschluss auf, der eine Katheterisierung ausschließt.
  15. Das Subjekt hat einen Verschluss der Genikulararterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Genikuläre Arterienembolisation (GAE)
Temporäre Embolisation von Genikulararterien mit resorbierbaren Mikrosphären
Gerät: Resorbierbare Mikrokügelchen von SakuraBead
Temporäre Embolisation von Genikulararterien mit resorbierbaren SakuraBead-Mikrosphären
Aktiver Komparator: Kortikosteroid-Injektion
Kortikosteroid-Injektion ins Knie
Arzneimittel: Kortikosteroid-Injektion
Kortikosteroid-Injektion ins Knie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt – Anteil der Responder
Zeitfenster: 6 Monate

Vergleichen Sie den Anteil der Responder* (definiert als ≥50 % Reduktion des WOMAC-Schmerzwerts** und ≥2 Punkte Reduktion des NRS***) zwischen dem Untersuchungsverfahren und der Kontrolle nach 6 Monaten.

  • Zu den Non-Respondern zählen Personen, bei denen gerätebezogene SAEs auftreten. **Arthrose-Schmerzindex der Universitäten Western Ontario und McMaster. Skala: 0–20, wobei ein niedrigerer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet. ***NRS: Numerische Bewertungsskala, die den Schmerz von 0 (kein Schmerz) bis 10 Punkten (stärkster Schmerz) misst.
6 Monate
Primärer Sicherheitsendpunkt – Freiheit von behandlungsbedingten SAEs
Zeitfenster: 6 Monate
Freiheit von behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) bis 6 Monate nach dem Indexverfahren (die Anteile werden zwischen Untersuchungsverfahren und Kontrolle verglichen).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Responder nach 1 Monat und 3 Monaten
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate

Vergleichen Sie den Anteil der Responder* (definiert als ≥50 % Reduktion des WOMAC-Schmerzwerts** und ≥2 Punkte Reduktion des NRS***) zwischen dem Untersuchungsverfahren und der Kontrolle nach 1 Monat und 3 Monaten.

  • Zu den Non-Respondern zählen Personen, bei denen gerätebezogene SAEs auftreten. **Arthrose-Schmerzindex der Universitäten Western Ontario und McMaster. Skala: 0–20, wobei ein niedrigerer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet. ***NRS: Numerische Bewertungsskala, die den Schmerz von 0 (kein Schmerz) bis 10 Punkten (stärkster Schmerz) misst.
1 Monat und 3 Monate
Änderung des mittleren WOMAC-Schmerzes
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Vergleichen Sie die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Osteoarthritis-Index-Schmerz von West-Ontario und der McMaster University (WOMAC-Schmerz, Skala: 0–20, wobei ein niedrigerer Wert ein besseres Ergebnis darstellt) zwischen dem Untersuchungsverfahren und der Kontrolle nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten.
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Änderung der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Vergleichen Sie die mittlere Schmerzlinderung (gemessen anhand der Numeric Rating Scale (NRS)) zwischen dem Untersuchungsverfahren und der Kontrolle nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten. Skala: 0–10, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CrannMed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CI570

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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