Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SakuraBead Anvendes som resorberbar embolisk til genikulær arterie-embolisering (SURE)

16. marts 2026 opdateret af: CrannMed
Et åbent, prospektivt, to-arm, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner SakuraBead genikulær arterie-embolisering (GAE) med en kontrol (kortikosteroidinjektion).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne sikkerhed og virkning af SakuraBead med kortikosteroidinjektion til behandling af smerter sekundært til knæartrose. Behandlingen vil blive udført på i alt ca. 51 patienter, som vil blive fulgt op i en periode på 2 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
89

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama Medicine
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Florida
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Advanced Vascular Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27617
        • IR Centers
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Forenede Stater, 20176
        • IR Centers
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Bokhua Memorial Cardiovascular Center
  • Usbekistan
    • Uzbekistan
      • Tashkent, Uzbekistan, Usbekistan, 100095
        • Nano Medical Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke, og
  2. Klinisk diagnose af OA i knæet og
  3. Moderat til svær knæsmerter (VAS ≥ 50 mm), og
  4. Smerter, der er modstandsdygtige over for mindst 3 måneders konservativ behandling (anti-inflammatoriske lægemidler eller fysioterapi eller intraartikulære injektioner), og
  5. Kellgren-Lawrence grad 1, 2 eller 3 på røntgenbillede af knæet, og
  6. Alder ≥ 40 år og < 80 år, og
  7. I stand til at overholde alle behandlinger og opfølgningsbesøg.
  8. Forsøgspersonen har bekræftet tegn på OA i knæet, defineret som et angiografisk "rødme"-mønster (radiografisk) i en eller flere af målarterierne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig knæ-OA (Kellgren-Lawrence grad 4)
  2. Aktuel infektion af målled, eller
  3. Forventet levetid mindre end 36 måneder, eller
  4. Kendt fremskreden åreforkalkning som defineret ved en historie med underekstremitet eller pelvis arteriel bypass graft, underekstremitet eller pelvis arteriel stentplacering eller tidligere historik med vaskulær claudicatio, eller
  5. Reumatoid eller kendt serologisk diagnose af autoimmun arthritis, eller
  6. Forudgående knæudskiftningsoperation i målknæet, el
  7. Smertescore på > 30 mm VAS på knæet uden mål, eller
  8. En akut indre forstyrrelse af målknæet, eller
  9. Anamnese med ukorrigerbar koagulopati, eller
  10. Forudgående jodholdig kontrastreaktion, der resulterer i anafylaksi, eller
  11. Aktiv graviditet som påvist af urin eller serum β-hCG, eller ammende kvinde, eller planlægning af graviditet i de følgende 12 måneder, eller
  12. Har gennemgået en invasiv behandling (herunder, men ikke begrænset til: kortikosteroidinjektion, hyaluronsyreinjektioner, nerveablation) i målknæet inden for de seneste 3 måneder, eller
  13. Efter hovedefterforskerens skøn
  14. Forsøgspersonen har tegn på arteriel okklusion, der udelukker kateterisering.
  15. Personen har okklusion af de genikulære arterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Genikulær arterie-embolisering (GAE)
Midlertidig embolisering af genikulære arterier ved hjælp af resorberbare mikrosfærer
Enhed: SakuraBead resorberbare mikrosfærer
Midlertidig embolisering af genikulære arterier ved hjælp af SakuraBead-resorberbare mikrosfærer
Aktiv komparator: Kortikosteroidinjektion
Kortikosteroidinjektion i knæet
Medicin: Kortikosteroidinjektion
Kortikosteroidinjektion i knæet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt - Andel af respondenter
Tidsramme: 6 måneder

Sammenlign andelen af ​​respondere* (defineret som ≥50 % reduktion i WOMAC Pain**-score og ≥2 point reduktion i NRS***) mellem undersøgelsesproceduren og kontrol efter 6 måneder.

  • Ikke-responderere vil omfatte forsøgspersoner, der oplever enhedsrelaterede SAE'er. **Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Pain Index. Skala: 0-20, hvor en lavere score repræsenterer et bedre resultat ***NRS: Numerisk vurderingsskala, der måler smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 point (værste smerte).
6 måneder
Primært sikkerhedsendepunkt - Frihed fra behandlingsrelaterede SAE'er
Tidsramme: 6 måneder
Frihed fra behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE) gennem 6 måneder efter indeksproceduren (forhold vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesprocedure og kontrol).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af respondenter efter 1 måned og 3 måneder
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder

Sammenlign andelen af ​​respondere* (defineret som ≥50 % reduktion i WOMAC Pain**-score og ≥2 point reduktion i NRS***) mellem undersøgelsesproceduren og kontrol efter 1 måned og 3 måneder.

  • Ikke-responderere vil omfatte forsøgspersoner, der oplever enhedsrelaterede SAE'er. **Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Pain Index. Skala: 0-20, hvor en lavere score repræsenterer et bedre resultat ***NRS: Numerisk vurderingsskala, der måler smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 point (værste smerte).
1 måned og 3 måneder
Ændring i gennemsnitlig WOMAC-smerte
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Sammenlign gennemsnitlig ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index Pain (WOMAC Pain, skala: 0-20, hvor en lavere score repræsenterer et bedre resultat) mellem undersøgelsesproceduren og kontrol efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Sammenlign det gennemsnitlige fald i smerte (målt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS)) mellem undersøgelsesproceduren og kontrol efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Skala: 0-10, hvor en lavere score betyder et bedre resultat.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CrannMed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CI570

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger