Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie chronického krmení inulinem a methylcelulózou při fermentaci tlustého střeva (CINNAMON)

13. listopadu 2024 aktualizováno: University of Nottingham
Stanovit vliv na toleranci a tvorbu plynu z chronického krmení fermentovatelnou vlákninou (inulin) začleněnou do gelotvorné vlákniny (methylcelulóza) ve srovnání s placebem (maltodextrin)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Naším úkolem je pochopit, jak různé dietní vlákniny interagují, aby změnily fermentaci FODMAP v tlustém střevě (fermentovatelné oligosacharidy, disacharidy, monosacharidy a polyoly) s cílem snížit plynné roztažení tlustého střeva a tím i symptomy. Naše předchozí studie ukázaly, jak psyllium, gel tvořící přírodní vlákninu, může snížit produkci plynu vyvolanou dietním FODMAP inulinem, když se dostane do tlustého střeva. Využíváme řadu potravinářských modifikovaných celulóz, které mohou vytvářet gely při tělesné teplotě, abychom prováděli lidské studie, abychom prozkoumali, zda je příznivý účinek psyllia jedinečný nebo bude nalezen u všech želírujících látek 2.

Dokončili jsme studii s použitím modifikované methylcelulózy, u které bylo prokázáno, že není horší než psyllium.

Naše předchozí studie poukazují na důležitost obvyklého příjmu FODMAP, který pravděpodobně změní mikrobiotu a vyberou ty, které mohou efektivně využívat fruktany. Chceme pochopit, zda chronické podávání inulinu spolu s methylcelulózou, gelotvornou dietní vlákninou, která přetrvává v tlustém střevě, významně změní toleranci k inulinu ve srovnání s chronickým podáváním inulinu vhodným placebem maltodextrinem. Maltodextrin se rychle vstřebává v tenkém střevě, a proto nemá žádný vliv na fermentaci tlustého střeva. Plánujeme provést studii chronického krmení u pacientů s IBS a přejeme si ověřit snášenlivost opakovaného použití, protože předchozí studie poskytovaly pouze jednotlivé dávky.

S ohledem na tuto skutečnost plánujeme poskytovat inulin a methylcelulózu pro každodenní spotřebu zdravým dospělým po dobu dvou týdnů. Intervence bude rozdělena do 3 porcí, které se užívají před snídaní, obědem a večeří. V týdnu 1 budou porce obsahovat 2,5 g inulinu i methylcelulózy v 62,5 ml vody. V týdnu 2 budou porce obsahovat 5,0 g inulinu i methylcelulózy ve 125 ml vody. Účastníci budou také dodržovat stejný chronický rozvrh krmení, ale s maltodextrinovým placebem na rozdíl od methylcelulózy, přičemž randomizace studijního plánu proběhne při screeningu.

Použijeme MRI na začátku a po 2 týdnech k posouzení změn objemu tlustého střeva a tranzitu s použitím vysoce kontrastních kapslí pro MRI54. Vzorky stolice odebereme na začátku a po 1 a 2 týdnech chronického krmení pro každý studijní zásah, abychom mohli sledovat očekávané změny v mikrobiotě. Primárním cílem je vyhodnotit fermentaci inulinu podávaného jako jednorázových 15 g s methylcelulózou nebo bez ní z reakce vodíku v dechu na začátku a po 2 týdnech krmení. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • • Věk mezi 18 a 65 lety.

    • Umět dát informovaný souhlas.
    • Skóre ≤5 (tj. mírné nebo méně) pro příznaky plynatosti, nadýmání, bolesti břicha, řídké stolice a tvrdé stolice v předchozích 2 týdnech pomocí upravené stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků (5).
    • Souhlasí s konzumací poskytnutých jídel.
    • Souhlasí s tím, že během období odběru vzorků vodíku v dechu nebude kouřit.

Kritéria vyloučení:

  • • Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství v průběhu vyšetřování deklarovaného kandidátem.

    • Anamnéza deklarovaná kandidátem pro již existující gastrointestinální poruchu, která může ovlivnit funkci střev.
    • Hlášená anamnéza předchozí resekce jícnu, žaludku nebo střeva (kromě slepého střeva).
    • Střevní stomie.
    • Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ohrozit účast ve studii, např. diabetes mellitus, onemocnění dýchacích cest omezující schopnost používat analyzátor vodíku v dechu, známá nesnášenlivost jedné z testovaných látek.
    • Má hodnotu indexu tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 18,5 nebo vyšší než 35.
    • Nebude souhlasit s dodržováním požadovaných dietních omezení a omezení životního stylu.
    • Po dobu trvání studie nelze vysadit léky, o kterých je známo, že mění motilitu GI, včetně mebeverinu, opiátů, inhibitorů monoaminooxidázy, fenothiazinů, benzodiazepinů, antagonistů vápníkových kanálů (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, nízké dávky tricyklických antidepresiv, antihistaminika a perorální antikoncepční pilulky zaznamenané v CRF, ale nebudou vylučovacím kritériem).
    • Účastníci, kteří užívají antibiotika nebo probiotika, protože by to mohlo změnit střevní mikroflóru.
    • Špatné porozumění anglickému jazyku.
    • Účast na nočních směnách týden před dnem studia. Noční práce je definována jako práce mezi půlnocí a 6:00.
    • Každý, u koho je podle názoru zkoušejícího nepravděpodobné, že by byl schopen dodržet protokol, např. kognitivní dysfunkce, chaotický životní styl související se zneužíváním návykových látek.
    • Účast na výzkumné studii v posledních 3 měsících zahrnujících invazivní postupy nebo příspěvek na nepohodlí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: methylcelulóza
2,5 g inulinu a 2,5 g methylcelulózy v 62,5 ml vody podávané třikrát denně po dobu 7 dnů se zvýšením na 5 g inulinu a 5 g methylcelulózy ve 125 ml vody v den 8 a pokračování až do dne 14
Doplněk stravy: methylcelulóza
2,5 a 5 g methylcelulózy zahřáté k vytvoření gelu
Ostatní jména:
  • Benecel
Doplněk stravy: inulin
2,5 a 5 g inulinového prášku rozpuštěného ve vodě
Komparátor placeba: Placebo
2,5 g inulinu a 2,5 g maltodextrinu v 62,5 ml vody podávaných třikrát denně po dobu 7 dnů se zvýšením na 5 g inulinu a 5 g maltodextrinu ve 125 ml vody 8. den a pokračování do 14. dne
Doplněk stravy: inulin
2,5 a 5 g inulinového prášku rozpuštěného ve vodě
Doplněk stravy: maltodextrin
2,5 a 5 g maltodextrinu rozpuštěného ve vodě
Ostatní jména:
  • Glusidex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vdechujte vodík 0-6 hodin po požití
Časové okno: 0-6 hodin
Plocha pod křivkou (AUC) od času 0-6 hodin (AUC 0-6) vodíku z dechu (ppm.hodina) po konzumaci příjmu inulinu.
0-6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky
Časové okno: 14 dní
1) Samostatně hlášené skóre symptomů týkající se gastrointestinální tolerance během 2týdenního chronického krmení
14 dní
Vdechujte vodík
Časové okno: 0-24 hodin
2) Plocha pod křivkou (AUC) vodíku a metanu v dechu po dobu 0 - 24 hodin.
0-24 hodin
Orocekální tranzit
Časové okno: 0-6 hodin
Čas, kdy vodík v dechu stoupne o > 10 ppm nad základní linii
0-6 hodin
Celý čas průchodu střevy
Časové okno: 0-7 dní
hodnoceno pomocí markerového tranzitu
0-7 dní
Fekální mikrobiota
Časové okno: 1 a 2 týdny po podání
16s analýza DNA
1 a 2 týdny po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nottingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of East Anglia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robin C Spiller, MD, University of Nottingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FMHS-199-0524

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení