Uno studio randomizzato controllato con placebo sull'alimentazione cronica di INuliN e metilcellulosa sulla fermentazione del colon (CINNAMON)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nostra sfida è capire come le varie fibre alimentari interagiscono per alterare la fermentazione nel colon dei FODMAP (oligosaccaridi, disaccaridi, monosaccaridi e polioli fermentabili) con l’obiettivo di ridurre la distensione gassosa del colon e quindi i sintomi. I nostri studi precedenti hanno dimostrato come lo psillio, una fibra naturale che forma gel, può ridurre la produzione di gas indotta dall’inulina FODMAP alimentare quando raggiunge il colon. Stiamo sfruttando una gamma di cellulose modificate per uso alimentare che possono formare gel a temperatura corporea per eseguire studi sull'uomo per esplorare se l'effetto benefico dello psillio è unico o sarà riscontrato con tutte le sostanze gelificanti 2.
Abbiamo completato uno studio utilizzando una metilcellulosa modificata che si è rivelata non inferiore allo psillio.
I nostri studi precedenti sottolineano l’importanza dell’assunzione abituale di FODMAP che può alterare il microbiota, selezionando quelli che possono utilizzare in modo efficiente i fruttani. Vogliamo capire se l'alimentazione cronica di inulina insieme alla metilcellulosa, una fibra alimentare gelificante che persiste nel colon, altererà significativamente la tolleranza all'inulina rispetto all'alimentazione cronica di inulina con un'adeguata maltodestrina placebo. La maltodestrina viene rapidamente assorbita nell'intestino tenue e quindi non ha alcun effetto sulla fermentazione del colon. Abbiamo in programma di condurre uno studio sull'alimentazione cronica nei pazienti con IBS e desideriamo accertare la tollerabilità dell'uso ripetuto poiché studi precedenti hanno fornito solo dosi singole.
Con questo in mente, prevediamo di fornire inulina e metilcellulosa per il consumo quotidiano da parte di adulti sani per un periodo di due settimane. L'intervento sarà suddiviso in 3 porzioni da assumere prima di colazione, pranzo e cena. Nella settimana 1, le porzioni conterranno 2,5 g sia di inulina che di metilcellulosa in 62,5 ml di acqua. Nella settimana 2, le porzioni conterranno 5,0 g sia di inulina che di metilcellulosa in 125 ml di acqua. I partecipanti seguiranno anche lo stesso programma di alimentazione cronica ma con un placebo di maltodestrina invece di metilcellulosa, con la randomizzazione del programma di studio che avrà luogo durante lo screening.
Utilizzeremo la risonanza magnetica al basale e dopo 2 settimane per valutare i cambiamenti nel volume e nel transito del colon utilizzando capsule ad alto contrasto per risonanza magnetica54. Raccoglieremo campioni di feci al basale e dopo 1 e 2 settimane di alimentazione cronica per ciascun intervento di studio per monitorare i cambiamenti attesi nel microbiota. L'obiettivo primario è valutare la fermentazione dell'inulina somministrata come singolo 15 g con o senza metilcellulosa dalla risposta dell'idrogeno nel respiro al basale e dopo le 2 settimane di alimentazione. .
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Alsion Thorpe, MD
- Numero di telefono: +44 (0)115 7486731
- Email: alison.thorpe@nottingham.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sponsor
- Numero di telefono: +44 (0)115 7486731
- Email: BB-sponsor@exmail.nottingham.ac.uk
Luoghi di studio
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Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
- Reclutamento
- Nottingham Digestive Disease Centre
-
Contatto:
- Alaa Alhasani, BSc
- Numero di telefono: 01159429924
- Email: alyaa11@exmail.nottingham.ac.uk
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Please Choose...
-
Nottingham, Please Choose..., Regno Unito, NG7 2UH
- Reclutamento
- Nottingham Digestive Diseases Centre
-
Contatto:
- Abi Spicer, PhD
- Email: abi.spicer@nottingham.ac.uk
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Contatto:
- Joshua Reid, PhD
- Email: joshua.reid@nottingham.ac.uk
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Età compresa tra 18 e 65 anni.
- In grado di dare il consenso informato.
- Punteggio ≤5 (cioè lieve o inferiore) per sintomi di flatulenza, gonfiore, dolore addominale, feci molli e feci dure nelle 2 settimane precedenti utilizzando una scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali modificata (5).
- Si impegna a consumare i pasti forniti.
- Si impegna a non fumare durante il periodo di campionamento dell'idrogeno nel respiro.
Criteri di esclusione:
• Gravidanza, allattamento o pianificazione di gravidanza nel corso dell'indagine dichiarata dal candidato.
- Anamnesi dichiarata dal candidato di disturbo gastrointestinale preesistente che può influenzare la funzione intestinale.
- Anamnesi segnalata di precedente resezione dell'esofago, dello stomaco o dell'intestino (esclusa l'appendice).
- Stomia intestinale.
- Qualsiasi condizione medica che renda la partecipazione potenzialmente compromettente la partecipazione allo studio, ad esempio diabete mellito, malattia respiratoria che limita la capacità di utilizzare l'analizzatore di idrogeno nel respiro, intolleranza nota a una delle sostanze in esame.
- Ha un valore dell'indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18,5 o superiore a 35.
- Non accetterà di seguire le restrizioni dietetiche e di stile di vita richieste.
- Impossibile interrompere i farmaci noti per alterare la motilità gastrointestinale, inclusi mebeverina, oppiacei, inibitori della monoaminossidasi, fenotiazine, benzodiazepine, antagonisti dei canali del calcio per la durata dello studio (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, antidepressivi triciclici a basso dosaggio, antistaminici e pillola contraccettiva orale saranno registrati nella CRF ma non costituiranno criterio di esclusione).
- Partecipanti che assumono antibiotici o probiotici poiché potrebbero alterare il microbiota intestinale.
- Scarsa comprensione della lingua inglese.
- Partecipazione al lavoro notturno la settimana precedente la giornata di studio. Per lavoro notturno si intende il lavoro svolto tra la mezzanotte e le 6:00.
- Chiunque, secondo l'opinione dello sperimentatore, difficilmente sarà in grado di rispettare il protocollo, ad esempio disfunzione cognitiva, stile di vita caotico correlato all'abuso di sostanze.
- Aver preso parte negli ultimi 3 mesi a uno studio di ricerca che prevedeva procedure invasive o un'indennità per disagio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: metilcellulosa
2,5 g di inulina e 2,5 g di metilcellulosa in 62,5 ml di acqua somministrati tre volte al giorno per 7 giorni aumentando a 5 g di inulina e 5 g di metilcellulosa in 125 ml di acqua il giorno 8 continuando fino al giorno 14
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2,5 e 5 g di Metilcellulosa riscaldata per creare un gel
Altri nomi:
2,5 e 5 g di polvere di inulina sciolta in acqua
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Comparatore placebo: Placebo
2,5 g di inulina e 2,5 g di maltodestrina in 62,5 ml di acqua somministrati tre volte al giorno per 7 giorni aumentando a 5 g di inulina e 5 g di maltodestrina in 125 ml di acqua il giorno 8 continuando fino al giorno 14
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2,5 e 5 g di polvere di inulina sciolta in acqua
2,5 e 5 g di maltodestrina sciolta in acqua
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Respirare idrogeno 0-6 ore dopo l'ingestione
Lasso di tempo: 0-6 ore
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Area sotto la curva (AUC) dal tempo 0-6 ore (AUC 0-6) di idrogeno nel respiro (ppm.ora) dopo il consumo di assunzione di inulina.
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0-6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi
Lasso di tempo: 14 giorni
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1) Punteggi dei sintomi auto-riferiti relativi alla tolleranza gastrointestinale durante il periodo di alimentazione cronica di 2 settimane
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14 giorni
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Respira idrogeno
Lasso di tempo: 0-24 ore
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2) Area sotto la curva (AUC) dell'idrogeno e del metano nel respiro per il periodo 0 - 24 ore.
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0-24 ore
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Transito orocecale
Lasso di tempo: 0-6 ore
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Tempo necessario perché l'idrogeno nel respiro salga > 10 ppm rispetto al basale
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0-6 ore
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Tempo di transito nell'intero intestino
Lasso di tempo: 0-7 giorni
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valutato dal transito del marcatore
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0-7 giorni
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Microbiota fecale
Lasso di tempo: 1 e 2 settimane dopo la somministrazione
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Analisi del DNA 16s
|
1 e 2 settimane dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robin C Spiller, MD, University of Nottingham
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMHS-199-0524
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