Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio randomizzato controllato con placebo sull'alimentazione cronica di INuliN e metilcellulosa sulla fermentazione del colon (CINNAMON)

13 novembre 2024 aggiornato da: University of Nottingham
Determinare l'effetto sulla tolleranza e sulla produzione di gas derivante dall'alimentazione cronica di fibra fermentabile (inulina) incorporata in una fibra gelificante (metilcellulosa) rispetto al placebo (maltodestrina)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nostra sfida è capire come le varie fibre alimentari interagiscono per alterare la fermentazione nel colon dei FODMAP (oligosaccaridi, disaccaridi, monosaccaridi e polioli fermentabili) con l’obiettivo di ridurre la distensione gassosa del colon e quindi i sintomi. I nostri studi precedenti hanno dimostrato come lo psillio, una fibra naturale che forma gel, può ridurre la produzione di gas indotta dall’inulina FODMAP alimentare quando raggiunge il colon. Stiamo sfruttando una gamma di cellulose modificate per uso alimentare che possono formare gel a temperatura corporea per eseguire studi sull'uomo per esplorare se l'effetto benefico dello psillio è unico o sarà riscontrato con tutte le sostanze gelificanti 2.

Abbiamo completato uno studio utilizzando una metilcellulosa modificata che si è rivelata non inferiore allo psillio.

I nostri studi precedenti sottolineano l’importanza dell’assunzione abituale di FODMAP che può alterare il microbiota, selezionando quelli che possono utilizzare in modo efficiente i fruttani. Vogliamo capire se l'alimentazione cronica di inulina insieme alla metilcellulosa, una fibra alimentare gelificante che persiste nel colon, altererà significativamente la tolleranza all'inulina rispetto all'alimentazione cronica di inulina con un'adeguata maltodestrina placebo. La maltodestrina viene rapidamente assorbita nell'intestino tenue e quindi non ha alcun effetto sulla fermentazione del colon. Abbiamo in programma di condurre uno studio sull'alimentazione cronica nei pazienti con IBS e desideriamo accertare la tollerabilità dell'uso ripetuto poiché studi precedenti hanno fornito solo dosi singole.

Con questo in mente, prevediamo di fornire inulina e metilcellulosa per il consumo quotidiano da parte di adulti sani per un periodo di due settimane. L'intervento sarà suddiviso in 3 porzioni da assumere prima di colazione, pranzo e cena. Nella settimana 1, le porzioni conterranno 2,5 g sia di inulina che di metilcellulosa in 62,5 ml di acqua. Nella settimana 2, le porzioni conterranno 5,0 g sia di inulina che di metilcellulosa in 125 ml di acqua. I partecipanti seguiranno anche lo stesso programma di alimentazione cronica ma con un placebo di maltodestrina invece di metilcellulosa, con la randomizzazione del programma di studio che avrà luogo durante lo screening.

Utilizzeremo la risonanza magnetica al basale e dopo 2 settimane per valutare i cambiamenti nel volume e nel transito del colon utilizzando capsule ad alto contrasto per risonanza magnetica54. Raccoglieremo campioni di feci al basale e dopo 1 e 2 settimane di alimentazione cronica per ciascun intervento di studio per monitorare i cambiamenti attesi nel microbiota. L'obiettivo primario è valutare la fermentazione dell'inulina somministrata come singolo 15 g con o senza metilcellulosa dalla risposta dell'idrogeno nel respiro al basale e dopo le 2 settimane di alimentazione. .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Età compresa tra 18 e 65 anni.

    • In grado di dare il consenso informato.
    • Punteggio ≤5 (cioè lieve o inferiore) per sintomi di flatulenza, gonfiore, dolore addominale, feci molli e feci dure nelle 2 settimane precedenti utilizzando una scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali modificata (5).
    • Si impegna a consumare i pasti forniti.
    • Si impegna a non fumare durante il periodo di campionamento dell'idrogeno nel respiro.

Criteri di esclusione:

  • • Gravidanza, allattamento o pianificazione di gravidanza nel corso dell'indagine dichiarata dal candidato.

    • Anamnesi dichiarata dal candidato di disturbo gastrointestinale preesistente che può influenzare la funzione intestinale.
    • Anamnesi segnalata di precedente resezione dell'esofago, dello stomaco o dell'intestino (esclusa l'appendice).
    • Stomia intestinale.
    • Qualsiasi condizione medica che renda la partecipazione potenzialmente compromettente la partecipazione allo studio, ad esempio diabete mellito, malattia respiratoria che limita la capacità di utilizzare l'analizzatore di idrogeno nel respiro, intolleranza nota a una delle sostanze in esame.
    • Ha un valore dell'indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18,5 o superiore a 35.
    • Non accetterà di seguire le restrizioni dietetiche e di stile di vita richieste.
    • Impossibile interrompere i farmaci noti per alterare la motilità gastrointestinale, inclusi mebeverina, oppiacei, inibitori della monoaminossidasi, fenotiazine, benzodiazepine, antagonisti dei canali del calcio per la durata dello studio (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, antidepressivi triciclici a basso dosaggio, antistaminici e pillola contraccettiva orale saranno registrati nella CRF ma non costituiranno criterio di esclusione).
    • Partecipanti che assumono antibiotici o probiotici poiché potrebbero alterare il microbiota intestinale.
    • Scarsa comprensione della lingua inglese.
    • Partecipazione al lavoro notturno la settimana precedente la giornata di studio. Per lavoro notturno si intende il lavoro svolto tra la mezzanotte e le 6:00.
    • Chiunque, secondo l'opinione dello sperimentatore, difficilmente sarà in grado di rispettare il protocollo, ad esempio disfunzione cognitiva, stile di vita caotico correlato all'abuso di sostanze.
    • Aver preso parte negli ultimi 3 mesi a uno studio di ricerca che prevedeva procedure invasive o un'indennità per disagio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: metilcellulosa
2,5 g di inulina e 2,5 g di metilcellulosa in 62,5 ml di acqua somministrati tre volte al giorno per 7 giorni aumentando a 5 g di inulina e 5 g di metilcellulosa in 125 ml di acqua il giorno 8 continuando fino al giorno 14
2,5 e 5 g di Metilcellulosa riscaldata per creare un gel
Altri nomi:
  • Benecel
2,5 e 5 g di polvere di inulina sciolta in acqua
Comparatore placebo: Placebo
2,5 g di inulina e 2,5 g di maltodestrina in 62,5 ml di acqua somministrati tre volte al giorno per 7 giorni aumentando a 5 g di inulina e 5 g di maltodestrina in 125 ml di acqua il giorno 8 continuando fino al giorno 14
2,5 e 5 g di polvere di inulina sciolta in acqua
2,5 e 5 g di maltodestrina sciolta in acqua
Altri nomi:
  • Glusidex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Respirare idrogeno 0-6 ore dopo l'ingestione
Lasso di tempo: 0-6 ore
Area sotto la curva (AUC) dal tempo 0-6 ore (AUC 0-6) di idrogeno nel respiro (ppm.ora) dopo il consumo di assunzione di inulina.
0-6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi
Lasso di tempo: 14 giorni
1) Punteggi dei sintomi auto-riferiti relativi alla tolleranza gastrointestinale durante il periodo di alimentazione cronica di 2 settimane
14 giorni
Respira idrogeno
Lasso di tempo: 0-24 ore
2) Area sotto la curva (AUC) dell'idrogeno e del metano nel respiro per il periodo 0 - 24 ore.
0-24 ore
Transito orocecale
Lasso di tempo: 0-6 ore
Tempo necessario perché l'idrogeno nel respiro salga > 10 ppm rispetto al basale
0-6 ore
Tempo di transito nell'intero intestino
Lasso di tempo: 0-7 giorni
valutato dal transito del marcatore
0-7 giorni
Microbiota fecale
Lasso di tempo: 1 e 2 settimane dopo la somministrazione
Analisi del DNA 16s
1 e 2 settimane dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Robin C Spiller, MD, University of Nottingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMHS-199-0524

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .