Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Případová kontrolní studie pomůcek na rány s negativním tlakem (NP-PWD) pro defekty kůže a měkkých tkání (NP-PWD2)

9. srpna 2024 aktualizováno: The Metis Foundation
Tato studie prokáže účinnost terapie NP-PWD při léčbě komplexních ran a zlepšení parametrů hojení ran ve srovnání se standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie 24 dokončených subjektů bude provedena zapsáním pacientů, kteří vyžadují léčbu otevřených defektů kůže a měkkých tkání. Pacienti budou vyšetřeni na kritéria zařazení a požádáni o souhlas s účastí ve studii. Po souhlasu budou subjekty randomizovány k léčbě jednoho ze dvou ramen studie. Rameno 1, rameno standardní péče, obdrží granulofoam KCI Wound VAC. Rameno 2, rameno studie, bude léčeno NP-PWD. Před první aplikací bude provedeno vyhodnocení rány a fotografie, včetně posouzení infekce tampony z rány. Obvaz na ránu bude posouzen z hlediska potřeby výměny každé 2-3 dny a vyměněn, pokud je to klinicky indikováno (podle návodu k použití každého zařízení). Subjekty budou sledovány po dobu až devíti dnů po první aplikaci. Randomizovaná léčba bude u subjektu považována za dokončenou minimálně 2 dny po počáteční aplikaci. Subjekt, který nedokončí léčebný cyklus (minimálně 2 dny léčby), může být nahrazen podle uvážení zkoušejícího. Následná data budou shromažďována při každé změně/odstranění NP-PWD nebo Wound VAC. Shromážděná data budou zahrnovat indikace pro výměnu krytí, proces výměny krytí, fotografie a hodnocení hojení ran, infekce a nežádoucích účinků. Shromážděná klinická data zapsaných subjektů budou použita k vyhodnocení proveditelnosti použití zařízení NP-PWD pro management hojení ran.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Northeast Baptist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria začlenění

Všechny zapsané předměty musí splňovat VŠECHNA následující kritéria:

  1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší jakéhokoli pohlaví
  2. Mít otevřený defekt kůže nebo měkkých tkání vyžadující léčbu

Kritéria vyloučení

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeny:

  1. Aktivní maligní onemocnění v místě studie
  2. Jakékoli souběžné léky nebo komorbidity, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat používání zařízení
  3. na jakémkoli hodnoceném léku (lécích) nebo terapeutickém zařízení (zařízeních) na místo studie za posledních 30 dnů nebo na jakékoli předchozí zařazení do této studie
  4. Těhotná při zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aplikace NP-PWD
Pacientům randomizovaným do ramene NP-PWD bude na ránu aplikováno zařízení NP-PWD.
Přístroj: NP-PWD
Aplikace zařízení NP-PWD.
Aktivní komparátor: Aplikace Standard of Care Wound VAC
Pacientům randomizovaným do ramene se standardní péčí bude na ránu aplikováno standardní zařízení na odsávání rány.
Přístroj: Rána Vac
Aplikace zařízení na vysávání rány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a použitelnost zařízení v léčbě.
Časové okno: Sedm až devět dní po aplikaci.
Počet a typ problémů se zařízením bude zdokumentován, aby bylo možné určit proveditelnost a použitelnost. Události, jako jsou komplikace s aplikací, změny zařízení a předčasné vyjmutí a zdůvodnění událostí během období, kdy má pacient aplikován studijní prostředek, a během celého období registrace.
Sedm až devět dní po aplikaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Připravenost rány k uzavření
Časové okno: Sedm až devět dní po aplikaci.
Ošetřující lékař použije svůj nejlepší lékařský úsudek k posouzení spodiny rány pomocí rychlosti epitelizace, známek infekce, obnažené šlachy nebo kosti a celkového vzhledu spodiny rány, aby určil připravenost rány k uzavření. Bude dokumentován počet subjektů z obou skupin, kteří jsou po léčbě připraveni k transplantaci nebo již nepotřebují operaci.
Sedm až devět dní po aplikaci.
Výskyt jednotek tvořících kolonie.
Časové okno: Sedm až devět dní po aplikaci.
Jednotky tvořící kolonie se hodnotí získáním výtěrů z ran a analýzou přítomnosti jednotek tvořících kolonie.
Sedm až devět dní po aplikaci.
Snadné použití zařízení poskytovateli zdravotní péče
Časové okno: Sedm až devět dní po aplikaci.
Při každé výzkumné návštěvě budou zaměstnanci dotázáni, zda měli nějaké dotazy, obavy, stížnosti nebo připomínky týkající se zařízení nebo obvazu. Neexistuje samostatný dotazník poskytovatele zdravotní péče, ale veškeré získané informace budou umístěny v sekci komentářů ve zdrojových dokumentech a zpětná vazba bude poskytnuta výrobě.
Sedm až devět dní po aplikaci.
Snášenlivost zařízení pacienty
Časové okno: Sedm až devět dní po aplikaci.
Snášenlivost prostředku subjekty bude hodnocena pozorováním doby, po kterou byly subjekty schopny udržet obvaz. Subjekt bude dotázán, zda má nějaké obavy nebo stížnosti týkající se zařízení nebo obvazu. Jejich reakce a případně důvod odstranění budou zdokumentovány.
Sedm až devět dní po aplikaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Metis Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rodney Chan, MD, The Metis Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NP-PWD 02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení