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Eine Fall-Kontroll-Studie zu Unterdruck-Plattform-Wundgeräten (NP-PWD) für Haut- und Weichteildefekte (NP-PWD2)

9. August 2024 aktualisiert von: The Metis Foundation
Diese Studie wird die Wirksamkeit der NP-PWD-Therapie bei der Behandlung komplexer Wunden und der Verbesserung der Wundheilungsparameter im Vergleich zur Standardversorgung demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine Studie mit 24 abgeschlossenen Probanden durchgeführt, bei der Patienten aufgenommen werden, die eine Behandlung wegen offener Haut- und Weichteildefekte benötigen. Die Patienten werden auf Einschlusskriterien überprüft und gebeten, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen. Nach Einwilligung werden die Probanden randomisiert und erhalten eine Behandlung in einem der beiden Studienarme. Arm 1, der Standardversorgungsarm, erhält KCI Wound VAC Granulofoam. Arm 2, der Studienarm, wird mit NP-PWD behandelt. Vor der ersten Anwendung werden Wundbeurteilungen und Fotografien durchgeführt, einschließlich der Beurteilung einer Infektion mit Wundabstrichen. Der Wundverband wird alle 2-3 Tage auf die Notwendigkeit einer Änderung überprüft und bei klinischer Indikation gewechselt (gemäß der jeweiligen Gebrauchsanweisung des Geräts). Die Probanden werden bis zu neun Tage nach der ersten Bewerbung betreut. Die randomisierte Behandlung wird mindestens 2 Tage nach der ersten Bewerbung angewendet, damit ein Fach als abgeschlossen gilt. Probanden, die den Behandlungszyklus (mindestens 2 Behandlungstage) nicht abschließen, können nach Ermessen des Prüfarztes ersetzt werden. Follow-up-Daten werden bei jeder Änderung/Entfernung des NP-PWD oder Wound VAC erfasst. Zu den gesammelten Daten gehören Hinweise zum Verbandwechsel, zum Verbandwechselprozess, Fotos und Beurteilungen von Wundheilung, Infektionen und unerwünschten Ereignissen. Die gesammelten klinischen Daten der eingeschriebenen Probanden werden verwendet, um die Machbarkeit der Verwendung des NP-PWD-Geräts für das Wundheilungsmanagement zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Northeast Baptist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Alle eingeschriebenen Fächer müssen ALLE folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Patienten ab 18 Jahren, egal welchen Geschlechts
  2. Sie haben einen offenen Haut- oder Weichteildefekt, der behandelt werden muss

Ausschlusskriterien

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Aktive bösartige Erkrankung am Studienort
  2. Alle Begleitmedikamente oder Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfers die Verwendung des Geräts beeinträchtigen können
  3. Zu allen Prüfpräparaten oder therapeutischen Geräten, die in den letzten 30 Tagen am Studienort eintrafen, oder zu einer früheren Einschreibung in diese Studie
  4. Bei der Einschreibung schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NP-PWD-Anwendung
Bei Patienten, die in den NP-PWD-Arm randomisiert werden, wird das NP-PWD-Gerät an ihrer Wunde angebracht.
Gerät: NP-PWD
Anwendung des NP-PWD-Geräts.
Aktiver Komparator: Standard-of-Care-Wund-VAC-Anwendung
Bei Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in den Standardversorgungsarm eingeteilt werden, wird das Standard-Wundsauggerät an ihrer Wunde angebracht.
Gerät: Wundsauger
Anwendung eines Wundsauggeräts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit und Verwendbarkeit des Geräts in der Behandlung.
Zeitfenster: Sieben bis neun Tage nach der Antragstellung.
Die Anzahl und Art der Probleme mit dem Gerät werden dokumentiert, um die Machbarkeit und Verwendbarkeit zu ermitteln. Ereignisse wie Komplikationen bei der Anwendung, Gerätewechsel und vorzeitige Entfernung sowie Begründung für Ereignisse während des Zeitraums, in dem der Patient das Studiengerät angelegt hat, und während des gesamten Registrierungszeitraums.
Sieben bis neun Tage nach der Antragstellung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wunde ist zum Schließen bereit
Zeitfenster: Sieben bis neun Tage nach der Antragstellung.
Der behandelnde Arzt wird das Wundbett nach bestem medizinischen Urteilsvermögen anhand der Epithelisierungsrate, Anzeichen einer Infektion, freiliegenden Sehnen oder Knochen und dem Gesamterscheinungsbild des Wundbetts beurteilen, um festzustellen, ob die Wunde für den Verschluss bereit ist. Es wird die Anzahl der Probanden beider Gruppen dokumentiert, die nach der Behandlung für eine Transplantation bereit sind oder keinen chirurgischen Eingriff mehr benötigen.
Sieben bis neun Tage nach der Antragstellung.
Vorkommen koloniebildender Einheiten.
Zeitfenster: Sieben bis neun Tage nach der Antragstellung.
Koloniebildende Einheiten werden durch die Entnahme von Wundabstrichen und die Analyse des Vorhandenseins koloniebildender Einheiten beurteilt.
Sieben bis neun Tage nach der Antragstellung.
Benutzerfreundlichkeit des Geräts durch Gesundheitsdienstleister
Zeitfenster: Sieben bis neun Tage nach der Antragstellung.
Bei jedem Forschungsbesuch werden die Mitarbeiter gefragt, ob sie Fragen, Bedenken, Beschwerden oder Kommentare zum Gerät oder Verband haben. Es gibt keinen separaten Fragebogen für Gesundheitsdienstleister, aber alle erhaltenen Informationen werden im Kommentarbereich der Quelldokumente platziert und das Feedback wird der Fertigung zur Verfügung gestellt.
Sieben bis neun Tage nach der Antragstellung.
Verträglichkeit des Geräts durch Patienten
Zeitfenster: Sieben bis neun Tage nach der Antragstellung.
Die Verträglichkeit des Geräts durch die Probanden wird durch Beobachtung der Zeitspanne beurteilt, wie lange die Probanden den Verband tragen konnten. Der Proband wird gefragt, ob er Bedenken oder Beschwerden über das Gerät oder den Verband hat. Ihre Antwort und gegebenenfalls der Grund für die Entfernung werden dokumentiert.
Sieben bis neun Tage nach der Antragstellung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Metis Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rodney Chan, MD, The Metis Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NP-PWD 02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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