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Uno studio caso-controllo sui dispositivi per ferite con piattaforma a pressione negativa (NP-PWD) per difetti della pelle e dei tessuti molli (NP-PWD2)

9 agosto 2024 aggiornato da: The Metis Foundation
Questo studio dimostrerà l’efficacia della terapia NP-PWD nella gestione delle ferite complesse e nel miglioramento dei parametri di guarigione delle ferite rispetto allo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio su 24 soggetti completati arruolando pazienti che necessitano di trattamento per difetti aperti della pelle e dei tessuti molli. I pazienti verranno selezionati per i criteri di inclusione e verrà chiesto loro di acconsentire a partecipare allo studio. Dopo il consenso i soggetti saranno randomizzati per ricevere il trattamento di uno dei due bracci dello studio. Il braccio 1, il braccio di cura standard, riceverà KCI Wound VAC Granulofoam. Il braccio 2, il braccio dello studio, riceverà il trattamento con NP-PWD. Prima dell'applicazione iniziale, verranno completate le valutazioni e le fotografie della ferita per includere la valutazione dell'infezione con tamponi sulla ferita. La necessità di cambio della medicazione verrà valutata ogni 2-3 giorni e sostituita se clinicamente indicato (seguendo le istruzioni per l'uso di ciascun dispositivo). I soggetti verranno seguiti per un massimo di nove giorni dopo la domanda iniziale. Come minimo, il trattamento randomizzato verrà applicato per 2 giorni dopo la domanda iniziale affinché un soggetto sia considerato completato. Il soggetto che non completa il ciclo di trattamento (minimo 2 giorni di trattamento) può essere sostituito a discrezione dello sperimentatore. I dati di follow-up verranno raccolti ad ogni modifica/rimozione dell'NP-PWD o del VAC della ferita. I dati raccolti includeranno indicazioni per il cambio della medicazione, il processo di cambio della medicazione, fotografie e valutazioni per la guarigione delle ferite, le infezioni e gli eventi avversi. I dati clinici raccolti dei soggetti arruolati verranno utilizzati per valutare la fattibilità dell'utilizzo del dispositivo NP-PWD per la gestione della guarigione delle ferite.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Northeast Baptist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

Tutti i soggetti iscritti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni di entrambi i sessi
  2. Presentare un difetto aperto della pelle o dei tessuti molli che richiede un trattamento

Criteri di esclusione

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

  1. Malattia maligna attiva nel sito di studio
  2. Eventuali farmaci concomitanti o comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con l'uso del dispositivo
  3. Su qualsiasi farmaco(i) sperimentale o dispositivo(i) terapeutico(i) presso il centro di studio negli ultimi 30 giorni o qualsiasi precedente arruolamento in questo studio
  4. Incinta al momento dell'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Applicazione NP-PWD
Ai pazienti randomizzati al braccio NP-PWD verrà applicato il dispositivo NP-PWD sulla ferita.
Dispositivo: NP-PWD
Applicazione del dispositivo NP-PWD.
Comparatore attivo: Applicazione VAC per ferite standard di cura
Ai pazienti randomizzati al braccio di cura standard verrà applicato il dispositivo standard di aspirazione della ferita sulla ferita.
Dispositivo: Aspirazione ferita
Applicazione del dispositivo di aspirazione della ferita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e utilizzabilità del dispositivo in trattamento.
Lasso di tempo: Da sette a nove giorni dopo la domanda.
Il numero e il tipo di problemi con il dispositivo saranno documentati per determinarne la fattibilità e l'usabilità. Eventi quali complicazioni con l'applicazione, modifiche del dispositivo e rimozione anticipata e motivazione degli eventi durante il periodo in cui il paziente ha applicato il dispositivo in studio e durante l'intero periodo di arruolamento.
Da sette a nove giorni dopo la domanda.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ferita pronta per la chiusura
Lasso di tempo: Da sette a nove giorni dopo la domanda.
Il medico curante utilizzerà il suo miglior giudizio medico per valutare il letto della ferita utilizzando il tasso di epitelizzazione, i segni di infezione, il tendine o l'osso esposto e l'aspetto generale del letto della ferita per determinare se le ferite sono pronte per la chiusura. Verrà documentato il numero di soggetti di entrambi i gruppi che dopo il trattamento sono pronti per l'innesto o che non necessitano più di un intervento chirurgico.
Da sette a nove giorni dopo la domanda.
Incidenza delle unità formanti colonie.
Lasso di tempo: Da sette a nove giorni dopo la domanda.
Le unità formanti colonie vengono valutate ottenendo tamponi sulla ferita e analizzando la presenza di unità formanti colonie.
Da sette a nove giorni dopo la domanda.
Facilità di utilizzo del dispositivo da parte degli operatori sanitari
Lasso di tempo: Da sette a nove giorni dopo la domanda.
Ad ogni visita di ricerca verrà chiesto al personale se avesse domande, dubbi, reclami o commenti sul dispositivo o sulla medicazione. Non esiste un questionario separato per gli operatori sanitari, ma tutte le informazioni ottenute verranno inserite nella sezione commenti dei documenti originali e il feedback verrà fornito alla produzione.
Da sette a nove giorni dopo la domanda.
Tollerabilità del dispositivo da parte dei soggetti pazienti
Lasso di tempo: Da sette a nove giorni dopo la domanda.
La tollerabilità del dispositivo da parte dei soggetti sarà valutata osservando il periodo di tempo in cui i soggetti sono stati in grado di mantenere la medicazione. Al soggetto verrà chiesto se ha dubbi o reclami riguardo al dispositivo o alla medicazione. La loro risposta e, se applicabile, il motivo della rimozione verranno documentati.
Da sette a nove giorni dopo la domanda.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Metis Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rodney Chan, MD, The Metis Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NP-PWD 02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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