Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synchronizovaná brániční stimulace u symptomatického srdečního selhání (RECOVER-HF)

19. října 2026 aktualizováno: VisCardia Inc.

RECOVER-HF – Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie synchronizované diafragmatické stimulace (SDS) pro zlepšení symptomatického srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí

RECOVER HF is a clinical study designed to evaluate the safety and efficacy of Synchronized Diaphragmatic Stimulation delivered using the VisONE System in the treatment of patients with heart failure.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Symptomatic Diaphragmatic Stimulation (SDS) is a novel extra-cardiac device for patients who have symptomatic heart failure. Elevated intracardiac pressures are the hallmark of heart failure (HF) and a key pathological driver of disease progression and limited exertional capacity. The degree of cardiac pressure elevation is determined by preload, afterload, and pericardial restraint. The pericardium restrains the heart, and the degree of restraint is determined by the pericardial structure itself and the intrathoracic pressure. This aspect of HF pathophysiology is among the fundamental drivers behind the SDS therapy concept. SDS induces a temporal modulation of intrathoracic pressure.. When synchronized with the cardiac cycle, SDS may improve cardiac filling, cardiovascular pressure conditions, and cardiac performance

RECOVER HF is a prospective, randomized, doubled-blinded study of Synchronized Diaphragmatic Stimulation (SDS) delivered in an imperceptible manner in subjects with heart failure defined as New York Heart Association (NYHA) functional class II/III, left-ventricular ejection fraction (LVEF) <=40%, and QRS duration <=130ms despite receiving the appropriate heart failure guideline directed medical therapy (GDMT). All subjects will receive an implanted VisONE System. Two-weeks post implant subjects will be randomized in a 1:1 ratio into a SDS therapy active or control (SDS therapy inactive) arm with both arms receiving GDMT. At 6 months the control arm will have SDS therapy activated with all patients receiving therapy and GDMT throughout the remainder of the study period. The study will be conducted at up to 30 investigational sites in the United States and several outside the U.S. These centers will enroll subjects with the goal of randomizing approximately 270 subjects who meet the entry criteria.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
270

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Nábor
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tamaz Shaburishvili, MD
        • Kontakt:
          • Tamaz Shaburishvili, MD
          • Telefonní číslo: 0322 157 159
  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Nábor
        • Ascension St. Vincent Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sangita Sudharshan, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Nábor
        • Saint Francis Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ralph D Ensley, MD
        • Kontakt:
          • Ralph D Ensley, MD
          • Telefonní číslo: (918) 494-8500
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aditya Parikh, MD
        • Kontakt:
          • Aditya Parikh, MD
          • Telefonní číslo: (215) 615-4949
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ajith Nair, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • NYHA classes II/III on optimal Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) for 3 months
  • EF≤ 40%
  • At the time of consent, willing and able to comply with protocol requirements, including attending all required visits
  • Willing to participate in the study and able to sign an informed consent form
  • ≥18 years of age at the time of consent

Exclusion Criteria:

  • Baseline 6-minute walk test > 500 meters or < 200 meters

  • NT-proBNP< 250 if on loop diuretics, or NT-proBNP < 500 if not on loop diuretics

  • Supine resting heart rate > 140 bpm

  • Systolic blood pressure < 80 mmHg or > 170 mmHg

  • Serum creatinine > 2.5 mg/dL

  • Serum hepatic function 3x ULN

  • Any of the following within the previous 3 months: unstable angina, AMI, CABG, PTCA, CVA/TIA, AF (episodes > 24 hours), symptomatic NSVT or DCCV

  • Any inotropic drug treatment within the previous 3 months

  • Bradycardia (heart rate < 50 beats/min), atrial arrhythmias with rates > 100 beats/min, sustained ventricular tachycardia or frequent ventricular ectopy >10% present during screening

  • Significant uncontrolled symptomatic bradyarrhythmia, atrial fibrillation, unstable ventricular arrhythmias or frequent ventricular ectopy > 10% documented within the previous 3 months

  • Reversible non-ischemic cardiomyopathy

  • Valvular disease requiring intervention within the next 12 months or presence of significant valve disease as determined by the site cardiologist as:

    1. Greater than mild mitral valve stenosis
    2. Greater than moderate mitral valve regurgitation
    3. Greater than mild tricuspid valve stenosis
    4. Greater than moderate-severe tricuspid valve regurgitation
    5. Greater than moderate aortic stenosis
    6. Greater than moderate aortic regurgitation
    7. Greater than mild-moderate pulmonic stenosis
    8. Greater than moderate pulmonic regurgitation

  • Severe primary pulmonary disease, including pulmonary arterial hypertension. PAP sys >70 mmHg at rest

  • Severe COPD, other respiratory or lung diseases where FEV1 < 50%

  • Presence of more than small pleural effusion or history of pleural drainage within the previous 6 months

  • Known history of diaphragmatic paralysis or suspicion confirmed by unilateral or bilateral elevation of the diaphragm on chest x-ray

  • Pericardial disease

  • Non-cardiac condition substantially impairing ambulation of 6-minute hall walk test interpretation

  • Existing diaphragmatic stimulation for respiration assist

  • Present LVAD, Baroreflex Activation Therapy, Cardiac Contractility Modulation or interatrial shunt devices; temporary mechanical cardiac assist devices (current or within the previous 3 months)

  • Contraindications to laparoscopic access to the diaphragm, as determined by the implanting physician

  • Known intra-abdominal pathology which could increase the risk of laparoscopic access to the diaphragm.

  • Previous open laparotomy within 1 year

  • Previous thoracic or abdominal organ transplant

  • Drug induced immuno-suppression

  • Body mass index > 40

  • Enrollment in a concurrent investigation / clinical study

  • Having a life expectancy of <1 year due to any condition

  • Pregnant or planning a pregnancy during the study period

  • Known allergies to implantable device materials

  • History of systemic infection requiring the use of intravenous antibiotics within the previous 3 months

  • Received cardiac resynchronization therapy (CRT) within six months of randomization, or is actively receiving CRT

  • Currently have a Class I indication for a cardiac resynchronization therapy (CRT) device according to AHA/ACC/ESC guidelines for the treatment of congestive heart failure

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Device and Medical Management

  • Subjects will be implanted with the VisONE System programmed to deliver SDS (Therapy On) and receive optimal, stable, Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) for heart failure (American Heart Association [AHA] / American College of Cardiology [ACC] guidelines) including those drugs to be determined by the subject's physician

  • Assigned Interventions:

    • Device: VisONE System (SDS)
    • Drug: Medical Management
Přístroj: Synchronized Diaphragmatic Stimulation

Implantable Pulse Generator system providing cardiac-gaited stimulation of the diaphragm and thereby influence cardiovascular properties relevant in heart failure.

Ostatní jména:
  • SDS
  • Asymptomatická brániční stimulace
  • ADS
  • VisONE SDS
Falešný srovnávač: Medical Management

  • Subjects will be implanted with the VisONE System programmed not to deliver SDS (Therapy Off) and receive optimal, stable, Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) for heart failure (American Heart Association [AHA] / American College of Cardiology [ACC] guidelines) including those drugs to be determined by the subject's physician

  • Assigned Interventions:

    • Drug: Medical Management
Přístroj: Synchronized Diaphragmatic Stimulation

Implantable Pulse Generator system providing cardiac-gaited stimulation of the diaphragm and thereby influence cardiovascular properties relevant in heart failure.

Ostatní jména:
  • SDS
  • Asymptomatická brániční stimulace
  • ADS
  • VisONE SDS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Left ventricular End-Systolic Volume (LVESV)
Časové okno: 6 months

To demonstrate that treatment with the VisONE System (SDS) plus GDMT results in a larger percent improvement in LVESV at 6 months post-randomization from baseline than medical management alone.
6 months
Six Minute Hall Walk (6MHW)
Časové okno: 6 months

To demonstrate that treatment with the VisONE System (SDS) plus GDMT results in a larger improvement in 6MHW at 6 months post-randomization from baseline than medical management alone.
6 months
Minnesota Living with Heart Failure quality of Life Score (MLWHF QOL)
Časové okno: 6 months

To demonstrate that treatment with the VisONE System (SDS) plus GDMT results in a larger improvement in MLWHF QOL at 6 months post-randomization from baseline than medical management alone.
6 months
Major Adverse Respiratory and Cardiovascular Events (MARCE)
Časové okno: 6 months

To demonstrate the safety of the VisONE System by analyzing Major Adverse Respiratory and Cardiovascular Events (MARCE) occurring within 6 months post implant for the rate, severity and association with the device or procedure (goal >70% freedom):

  • Cardiovascular Death
  • Stroke
  • Cardiac Arrest
  • Interaction with cardiac rhythm device requiring permanent termination of SDS therapy
  • Acute Heart Failure Decompensation
  • Infection requiring device/lead explant
  • Diaphragmatic dysfunction leading to a clinically significant reduction is respiratory function
  • Inadequate SDS therapy delivery requiring surgical intervention
  • Injury to abdominal organs requiring surgical intervention
  • Pneumothorax
  • Hemothorax
6 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Časové okno: 6 months

To demonstrate that treatment with the VisONE System (SDS) plus GDMT results in a larger improvement in LVEF at 6 months post-randomization from baseline than medical management alone.
6 months
N-Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Časové okno: 6 months

To demonstrate that treatment with the VisONE System (SDS) plus GDMT results in a larger reduction in NT-proBNP (log-10 transformed) at 6 months post-randomization from baseline than medical management alone.
6 months
Left ventricular End-Systolic Volume (LVESV)
Časové okno: 12 months

To demonstrate that treatment with the VisONE System (SDS) plus GDMT results in a larger percent improvement in LVESV at 12 months post-randomization from baseline than medical management alone.
12 months
Six Minute Hall Walk (6MHW)
Časové okno: 12 months

To demonstrate that treatment with the VisONE System (SDS) plus GDMT results in a larger improvement in 6MHW at 12 months post-randomization from baseline than medical management alone.
12 months
Minnesota Living with Heart Failure quality of Life Score (MLWHF QOL)
Časové okno: 12 months

To demonstrate that treatment with the VisONE System (SDS) plus GDMT results in a larger improvement in MLWHF QOL at 12 months post-randomization from baseline than medical management alone.
12 months
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Časové okno: 12 months

To demonstrate that treatment with the VisONE System (SDS) plus GDMT results in a larger improvement in LVEF at 12 months post-randomization from baseline than medical management alone.
12 months
N-Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Časové okno: 12 months

To demonstrate that treatment with the VisONE System (SDS) plus GDMT results in a larger reduction in NT-proBNP (log-10 transformed) at 12 months post-randomization from baseline than medical management alone.
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VisCardia Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Duke Clinical Research Institute
Clinical Accelerator

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lee R Goldberg, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VisCardia H03_22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení