Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synchronizovaná brániční stimulace u symptomatického srdečního selhání (RECOVER-HF)

27. března 2026 aktualizováno: VisCardia Inc.

RECOVER-HF – Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie synchronizované diafragmatické stimulace (SDS) pro zlepšení symptomatického srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí

RECOVER HF je klinická studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti synchronizované brániční stimulace dodávané pomocí systému VisONE při léčbě pacientů se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Symptomatická diafragmatická stimulace (SDS) je nové mimokardiální zařízení pro pacienty se symptomatickým srdečním selháním. Zvýšené intrakardiální tlaky jsou charakteristickým znakem srdečního selhání (HF) a klíčovým patologickým faktorem progrese onemocnění a omezené námahové kapacity. Stupeň elevace srdečního tlaku je určen preloadem, afterloadem a perikardiálním omezením. Perikard omezuje srdce a stupeň omezení je určen samotnou perikardiální strukturou a nitrohrudním tlakem. Tento aspekt patofyziologie srdečního selhání patří mezi základní hybatele koncepce terapie SDS. SDS indukuje dočasnou modulaci nitrohrudního tlaku. Při synchronizaci se srdečním cyklem může SDS zlepšit srdeční plnění, kardiovaskulární tlakové stavy a srdeční výkon

RECOVER HF je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie Synchronizované diafragmatické stimulace (SDS) dodávané nepostřehnutelným způsobem u subjektů se srdečním selháním definovaným jako funkční třída II/III New York Heart Association (NYHA), ejekční frakce levé komory ( LVEF) <= 40 % a trvání QRS <= 130 ms navzdory přijetí příslušné lékařské terapie zaměřené na srdeční selhání (GDMT). Všechny subjekty obdrží implantovaný systém VisONE. Dva týdny po implantaci budou subjekty randomizovány v poměru 1:1 do ramene s aktivní terapií SDS nebo kontrolního ramene (neaktivní terapie SDS), přičemž obě ramena dostávají GDMT. Po 6 měsících bude mít kontrolní rameno aktivovanou terapii SDS se všemi pacienty, kteří dostávají terapii a GDMT po zbytek období studie. Studie bude provedena až na 30 výzkumných místech ve Spojených státech a na několika mimo USA. Tato centra zaregistrují subjekty s cílem randomizovat přibližně 270 subjektů, které splňují vstupní kritéria.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aditya Parikh, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Třídy NYHA II/III o optimální řízené lékařské terapii (GDMT)
  • Trvání QRS ≤ 130 ms
  • EF≤ 40 %

Kritéria vyloučení:

  • Základní 6minutový test chůze > 500 metrů nebo < 200 metrů
  • NT-proBNP < 250, pokud užíváte kličková diuretika, nebo NT-proBNP < 500, pokud neužívate kličková diuretika
  • Srdeční frekvence v klidu vleže na zádech > 140 tepů za minutu
  • Systolický krevní tlak < 80 mmHg nebo > 170 mmHg
  • Sérový kreatinin > 2,5 mg/dl
  • Funkce jater v séru 3x ULN
  • Nestabilní angina pectoris, AMI, CABG, PTCA, CVA/TIA, perzistující AF, NSVT nebo DCCV do 3 měsíců
  • Intermitentní IV inotropní léčba
  • Bradykardie (srdeční frekvence < 50 tepů/min), síňové arytmie s frekvencí > 100 tepů/min, setrvalá komorová tachykardie nebo častá komorová ektopie > 10 % přítomná během screeningu
  • Významné nekontrolované symptomatické bradyarytmie, fibrilace síní, nestabilní ventrikulární arytmie nebo častá komorová ektopie > 10 % dokumentované během předchozích 3 měsíců
  • Reverzibilní neischemická kardiomyopatie
  • Primární chlopenní onemocnění
  • Závažné primární plicní onemocnění, včetně plicní arteriální hypertenze. PAP sys >70 mmHg v klidu
  • Těžká CHOPN, jiná respirační nebo plicní onemocnění, kde FEV < 50 %
  • Perikardiální onemocnění
  • Diabetická neuropatie
  • Stávající brániční stimulace pro podporu dýchání
  • LVAD nebo jiná mechanická zařízení na podporu srdce
  • Kontraindikace laparoskopického přístupu k bránici, jak stanoví implantující lékař
  • Známá intraabdominální patologie, která by mohla zvýšit riziko laparoskopického přístupu k bránici.
  • Předchozí otevřená laparotomie do 1 roku
  • Předchozí transplantace hrudního nebo břišního orgánu
  • Imunosuprese vyvolaná léky
  • Index tělesné hmotnosti > 40
  • Zápis do souběžné studie / klinické studie
  • Očekávaná délka života < 1 rok v důsledku jakéhokoli stavu
  • Těhotná nebo plánující těhotenství během období studie
  • Známé alergie na materiály implantovatelného zařízení
  • Nedávná historie systémových infekcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Správa zařízení a lékařství
  • Subjektům bude implantován systém VisONE naprogramovaný tak, aby poskytoval SDS (Therapy On) a dostávali optimální, stabilní lékařskou terapii zaměřenou na doporučení (GDMT) pro srdeční selhání (směrnice American Heart Association [AHA] / American College of Cardiology [ACC]), včetně ty léky, které určí lékař subjektu

  • Přidělené zásahy:

    • Zařízení: VisONE System (SDS)
    • Lék: Lékařský management
Přístroj: Synchronizovaná brániční stimulace
Implantovatelný systém pulzního generátoru poskytující srdeční stimulaci bránice a tím ovlivňující kardiovaskulární vlastnosti relevantní při srdečním selhání.
Ostatní jména:
  • SDS
  • Asymptomatická brániční stimulace
  • ADS
  • VisONE SDS
Falešný srovnávač: Lékařský management
  • Subjektům bude implantován systém VisONE naprogramovaný tak, aby nedodával SDS (Therapy Off) a dostávali optimální, stabilní, doporučenou lékařskou terapii (GDMT) pro srdeční selhání (směrnice American Heart Association [AHA] / American College of Cardiology [ACC]) včetně těch léků, které určí lékař subjektu

  • Přidělené zásahy:

    • Lék: Lékařský management
Přístroj: Synchronizovaná brániční stimulace
Implantovatelný systém pulzního generátoru poskytující srdeční stimulaci bránice a tím ovlivňující kardiovaskulární vlastnosti relevantní při srdečním selhání.
Ostatní jména:
  • SDS
  • Asymptomatická brániční stimulace
  • ADS
  • VisONE SDS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
End-systolický objem levé komory (LVESV)
Časové okno: 6 měsíců
Demonstrovat, že léčba systémem VisONE (SDS) plus GDMT vede k většímu procentuálnímu zlepšení LVESV 6 měsíců po randomizaci oproti výchozímu stavu než samotná lékařská péče.
6 měsíců
Six Minute Hall Walk (6MHW)
Časové okno: 6 měsíců
Demonstrovat, že léčba systémem VisONE (SDS) plus GDMT vede k většímu zlepšení 6MHW 6 měsíců po randomizaci oproti výchozímu stavu než samotná lékařská péče.
6 měsíců
Minnesota Život se srdečním selháním skóre kvality života (MLWHF QOL)
Časové okno: 6 měsíců
Demonstrovat, že léčba systémem VisONE (SDS) plus GDMT vede k většímu zlepšení MLWHF QOL 6 měsíců po randomizaci oproti výchozímu stavu než samotná lékařská péče.
6 měsíců
Závažné nepříznivé respirační a kardiovaskulární příhody (MARCE)
Časové okno: 6 měsíců

Chcete-li prokázat bezpečnost systému VisONE analýzou hlavních nepříznivých respiračních a kardiovaskulárních příhod (MARCE), ke kterým došlo během 6 měsíců po implantaci, z hlediska četnosti, závažnosti a souvislosti se zařízením nebo postupem (cíl > 70% svoboda):

  • Kardiovaskulární smrt
  • Mrtvice
  • Srdeční zástava
  • Interakce se zařízením pro srdeční rytmus vyžadující trvalé ukončení terapie SDS
  • Dekompenzace akutního srdečního selhání
  • Infekce vyžadující explantát zařízení/vody
  • Diafragmatická dysfunkce vedoucí ke klinicky významnému snížení je respirační funkce
  • Nedostatečná aplikace terapie SDS vyžadující chirurgický zákrok
  • Poranění břišních orgánů vyžadující chirurgický zákrok
  • Pneumotorax
  • Hemotorax
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 6 měsíců
Demonstrovat, že léčba systémem VisONE (SDS) plus GDMT vede k většímu zlepšení LVEF 6 měsíců po randomizaci oproti výchozímu stavu než samotná léčba.
6 měsíců
N-Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Časové okno: 6 měsíců
Demonstrovat, že léčba systémem VisONE (SDS) plus GDMT vede k většímu snížení NT-proBNP (transformovaný log-10) 6 měsíců po randomizaci oproti výchozímu stavu než samotná lékařská péče.
6 měsíců
End-systolický objem levé komory (LVESV)
Časové okno: 12 měsíců
Demonstrovat, že léčba systémem VisONE (SDS) plus GDMT vede k většímu procentuálnímu zlepšení LVESV 12 měsíců po randomizaci oproti výchozímu stavu než samotná lékařská péče.
12 měsíců
Six Minute Hall Walk (6MHW)
Časové okno: 12 měsíců
Demonstrovat, že léčba systémem VisONE (SDS) plus GDMT vede k většímu zlepšení 6MHW 12 měsíců po randomizaci oproti výchozímu stavu než samotná lékařská péče.
12 měsíců
Minnesota Život se srdečním selháním skóre kvality života (MLWHF QOL)
Časové okno: 12 měsíců
Demonstrovat, že léčba systémem VisONE (SDS) plus GDMT vede k většímu zlepšení MLWHF QOL 12 měsíců po randomizaci oproti výchozímu stavu než samotná lékařská péče.
12 měsíců
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 12 měsíců
Demonstrovat, že léčba systémem VisONE (SDS) plus GDMT vede k většímu zlepšení LVEF 12 měsíců po randomizaci oproti výchozímu stavu než samotná léčba.
12 měsíců
N-Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Časové okno: 12 měsíců
Demonstrovat, že léčba systémem VisONE (SDS) plus GDMT vede k většímu snížení NT-proBNP (transformovaný log-10) 12 měsíců po randomizaci oproti výchozímu stavu než samotná léčba.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VisCardia Inc.

Spolupracovníci

Duke Clinical Research Institute
Clinical Accelerator

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lee R Goldberg, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VisCardia H03_22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Synchronizovaná brániční stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit