Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synkroniseret diafragmastimulering ved symptomatisk hjertesvigt (RECOVER-HF)

19. oktober 2026 opdateret af: VisCardia Inc.

RECOVER-HF - Randomiseret, multicenter, dobbeltblindet undersøgelse af synkroniseret diaphragmatisk stimulering (SDS) til forbedring af symptomatisk reduceret udstødningsfraktion hjertesvigt

RECOVER HF is a clinical study designed to evaluate the safety and efficacy of Synchronized Diaphragmatic Stimulation delivered using the VisONE System in the treatment of patients with heart failure.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Symptomatic Diaphragmatic Stimulation (SDS) is a novel extra-cardiac device for patients who have symptomatic heart failure. Elevated intracardiac pressures are the hallmark of heart failure (HF) and a key pathological driver of disease progression and limited exertional capacity. The degree of cardiac pressure elevation is determined by preload, afterload, and pericardial restraint. The pericardium restrains the heart, and the degree of restraint is determined by the pericardial structure itself and the intrathoracic pressure. This aspect of HF pathophysiology is among the fundamental drivers behind the SDS therapy concept. SDS induces a temporal modulation of intrathoracic pressure.. When synchronized with the cardiac cycle, SDS may improve cardiac filling, cardiovascular pressure conditions, and cardiac performance

RECOVER HF is a prospective, randomized, doubled-blinded study of Synchronized Diaphragmatic Stimulation (SDS) delivered in an imperceptible manner in subjects with heart failure defined as New York Heart Association (NYHA) functional class II/III, left-ventricular ejection fraction (LVEF) <=40%, and QRS duration <=130ms despite receiving the appropriate heart failure guideline directed medical therapy (GDMT). All subjects will receive an implanted VisONE System. Two-weeks post implant subjects will be randomized in a 1:1 ratio into a SDS therapy active or control (SDS therapy inactive) arm with both arms receiving GDMT. At 6 months the control arm will have SDS therapy activated with all patients receiving therapy and GDMT throughout the remainder of the study period. The study will be conducted at up to 30 investigational sites in the United States and several outside the U.S. These centers will enroll subjects with the goal of randomizing approximately 270 subjects who meet the entry criteria.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
270

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Rekruttering
        • Ascension St. Vincent Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sangita Sudharshan, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Rekruttering
        • Saint Francis Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ralph D Ensley, MD
        • Kontakt:
          • Ralph D Ensley, MD
          • Telefonnummer: (918) 494-8500
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Ledende efterforsker:
          • Aditya Parikh, MD
        • Kontakt:
          • Aditya Parikh, MD
          • Telefonnummer: (215) 615-4949
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Ajith Nair, MD
        • Kontakt:
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Rekruttering
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Tamaz Shaburishvili, MD
        • Kontakt:
          • Tamaz Shaburishvili, MD
          • Telefonnummer: 0322 157 159

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • NYHA classes II/III on optimal Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) for 3 months
  • EF≤ 40%
  • At the time of consent, willing and able to comply with protocol requirements, including attending all required visits
  • Willing to participate in the study and able to sign an informed consent form
  • ≥18 years of age at the time of consent

Exclusion Criteria:

  • Baseline 6-minute walk test > 500 meters or < 200 meters

  • NT-proBNP< 250 if on loop diuretics, or NT-proBNP < 500 if not on loop diuretics

  • Supine resting heart rate > 140 bpm

  • Systolic blood pressure < 80 mmHg or > 170 mmHg

  • Serum creatinine > 2.5 mg/dL

  • Serum hepatic function 3x ULN

  • Any of the following within the previous 3 months: unstable angina, AMI, CABG, PTCA, CVA/TIA, AF (episodes > 24 hours), symptomatic NSVT or DCCV

  • Any inotropic drug treatment within the previous 3 months

  • Bradycardia (heart rate < 50 beats/min), atrial arrhythmias with rates > 100 beats/min, sustained ventricular tachycardia or frequent ventricular ectopy >10% present during screening

  • Significant uncontrolled symptomatic bradyarrhythmia, atrial fibrillation, unstable ventricular arrhythmias or frequent ventricular ectopy > 10% documented within the previous 3 months

  • Reversible non-ischemic cardiomyopathy

  • Valvular disease requiring intervention within the next 12 months or presence of significant valve disease as determined by the site cardiologist as:

    1. Greater than mild mitral valve stenosis
    2. Greater than moderate mitral valve regurgitation
    3. Greater than mild tricuspid valve stenosis
    4. Greater than moderate-severe tricuspid valve regurgitation
    5. Greater than moderate aortic stenosis
    6. Greater than moderate aortic regurgitation
    7. Greater than mild-moderate pulmonic stenosis
    8. Greater than moderate pulmonic regurgitation

  • Severe primary pulmonary disease, including pulmonary arterial hypertension. PAP sys >70 mmHg at rest

  • Severe COPD, other respiratory or lung diseases where FEV1 < 50%

  • Presence of more than small pleural effusion or history of pleural drainage within the previous 6 months

  • Known history of diaphragmatic paralysis or suspicion confirmed by unilateral or bilateral elevation of the diaphragm on chest x-ray

  • Pericardial disease

  • Non-cardiac condition substantially impairing ambulation of 6-minute hall walk test interpretation

  • Existing diaphragmatic stimulation for respiration assist

  • Present LVAD, Baroreflex Activation Therapy, Cardiac Contractility Modulation or interatrial shunt devices; temporary mechanical cardiac assist devices (current or within the previous 3 months)

  • Contraindications to laparoscopic access to the diaphragm, as determined by the implanting physician

  • Known intra-abdominal pathology which could increase the risk of laparoscopic access to the diaphragm.

  • Previous open laparotomy within 1 year

  • Previous thoracic or abdominal organ transplant

  • Drug induced immuno-suppression

  • Body mass index > 40

  • Enrollment in a concurrent investigation / clinical study

  • Having a life expectancy of <1 year due to any condition

  • Pregnant or planning a pregnancy during the study period

  • Known allergies to implantable device materials

  • History of systemic infection requiring the use of intravenous antibiotics within the previous 3 months

  • Received cardiac resynchronization therapy (CRT) within six months of randomization, or is actively receiving CRT

  • Currently have a Class I indication for a cardiac resynchronization therapy (CRT) device according to AHA/ACC/ESC guidelines for the treatment of congestive heart failure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Device and Medical Management

  • Subjects will be implanted with the VisONE System programmed to deliver SDS (Therapy On) and receive optimal, stable, Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) for heart failure (American Heart Association [AHA] / American College of Cardiology [ACC] guidelines) including those drugs to be determined by the subject's physician

  • Assigned Interventions:

    • Device: VisONE System (SDS)
    • Drug: Medical Management
Enhed: Synchronized Diaphragmatic Stimulation

Implantable Pulse Generator system providing cardiac-gaited stimulation of the diaphragm and thereby influence cardiovascular properties relevant in heart failure.

Andre navne:
  • SDS
  • Asymptomatisk diafragmastimulering
  • ADS
  • VisONE SDS
Sham-komparator: Medical Management

  • Subjects will be implanted with the VisONE System programmed not to deliver SDS (Therapy Off) and receive optimal, stable, Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) for heart failure (American Heart Association [AHA] / American College of Cardiology [ACC] guidelines) including those drugs to be determined by the subject's physician

  • Assigned Interventions:

    • Drug: Medical Management
Enhed: Synchronized Diaphragmatic Stimulation

Implantable Pulse Generator system providing cardiac-gaited stimulation of the diaphragm and thereby influence cardiovascular properties relevant in heart failure.

Andre navne:
  • SDS
  • Asymptomatisk diafragmastimulering
  • ADS
  • VisONE SDS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Left ventricular End-Systolic Volume (LVESV)
Tidsramme: 6 months

To demonstrate that treatment with the VisONE System (SDS) plus GDMT results in a larger percent improvement in LVESV at 6 months post-randomization from baseline than medical management alone.
6 months
Six Minute Hall Walk (6MHW)
Tidsramme: 6 months

To demonstrate that treatment with the VisONE System (SDS) plus GDMT results in a larger improvement in 6MHW at 6 months post-randomization from baseline than medical management alone.
6 months
Minnesota Living with Heart Failure quality of Life Score (MLWHF QOL)
Tidsramme: 6 months

To demonstrate that treatment with the VisONE System (SDS) plus GDMT results in a larger improvement in MLWHF QOL at 6 months post-randomization from baseline than medical management alone.
6 months
Major Adverse Respiratory and Cardiovascular Events (MARCE)
Tidsramme: 6 months

To demonstrate the safety of the VisONE System by analyzing Major Adverse Respiratory and Cardiovascular Events (MARCE) occurring within 6 months post implant for the rate, severity and association with the device or procedure (goal >70% freedom):

  • Cardiovascular Death
  • Stroke
  • Cardiac Arrest
  • Interaction with cardiac rhythm device requiring permanent termination of SDS therapy
  • Acute Heart Failure Decompensation
  • Infection requiring device/lead explant
  • Diaphragmatic dysfunction leading to a clinically significant reduction is respiratory function
  • Inadequate SDS therapy delivery requiring surgical intervention
  • Injury to abdominal organs requiring surgical intervention
  • Pneumothorax
  • Hemothorax
6 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Tidsramme: 6 months

To demonstrate that treatment with the VisONE System (SDS) plus GDMT results in a larger improvement in LVEF at 6 months post-randomization from baseline than medical management alone.
6 months
N-Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Tidsramme: 6 months

To demonstrate that treatment with the VisONE System (SDS) plus GDMT results in a larger reduction in NT-proBNP (log-10 transformed) at 6 months post-randomization from baseline than medical management alone.
6 months
Left ventricular End-Systolic Volume (LVESV)
Tidsramme: 12 months

To demonstrate that treatment with the VisONE System (SDS) plus GDMT results in a larger percent improvement in LVESV at 12 months post-randomization from baseline than medical management alone.
12 months
Six Minute Hall Walk (6MHW)
Tidsramme: 12 months

To demonstrate that treatment with the VisONE System (SDS) plus GDMT results in a larger improvement in 6MHW at 12 months post-randomization from baseline than medical management alone.
12 months
Minnesota Living with Heart Failure quality of Life Score (MLWHF QOL)
Tidsramme: 12 months

To demonstrate that treatment with the VisONE System (SDS) plus GDMT results in a larger improvement in MLWHF QOL at 12 months post-randomization from baseline than medical management alone.
12 months
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Tidsramme: 12 months

To demonstrate that treatment with the VisONE System (SDS) plus GDMT results in a larger improvement in LVEF at 12 months post-randomization from baseline than medical management alone.
12 months
N-Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Tidsramme: 12 months

To demonstrate that treatment with the VisONE System (SDS) plus GDMT results in a larger reduction in NT-proBNP (log-10 transformed) at 12 months post-randomization from baseline than medical management alone.
12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VisCardia Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Duke Clinical Research Institute
Clinical Accelerator

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lee R Goldberg, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VisCardia H03_22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger