Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zanubrutinib v kombinaci s obinutuzumabem (ZO) pro nově diagnostikovaný folikulární lymfom

29. srpna 2024 aktualizováno: Bing, Xu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Otevřená jednoramenná klinická studie zanubrutinibu v kombinaci s obinutuzumabem (ZO) pro nově diagnostikovaný folikulární lymfom (FL)

Zhodnotit účinnost a nežádoucí účinky Zanubrutinibu v kombinaci s Obinutuzumabem (ZO) v léčbě nově diagnostikovaného folikulárního lymfomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zanubrutinib (Z) 160 mg dvakrát perorálně d1-21 Obinutuzumab (O) C1 1000 mg d1,8,15 C2-C6 d1 IV, poté každých 8 týdnů až do plných 20 infuzí (2 roky udržovací)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • Nábor
        • Bing Xu
        • Kontakt:
          • Bing Xu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bing Xu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk: ≥18 let a genderově neutrální;
  2. Folikulární lymfom definitivně diagnostikovaný podle klasifikace REAL/WHO, stadium II-IV vyžadující léčbu podle kódu GELF;
  3. skóre ECOG 0-2;
  4. Kritéria hodnocení účinnosti lymfomu pomocí Lugano 2014 Lymfom musí mít alespoň jednu měřitelnou nebo hodnotitelnou lézi: podepsaný informovaný souhlas, subjekty přijaté na základě kritérií pro zařazení a vyloučení atd. Odebírání anamnézy a základní vyšetření před léčbou a registrace na formuláři kazuistiky (CRF) ZO režim chemoterapie po dobu 6 cyklů, následovaný monoterapií zebrutinibem perorálně po dobu 6 měsíců, s pozorováním toxicit Následné hodnocení (včetně) Následné hodnocení (včetně bezpečnosti) <Krev, biochemie, B2-MG, CT krku, hrudníku a břicha prosté + vylepšené, dotazník> Následné hodnocení (včetně bezpečnosti) <Krev, biochemie, B2-MG, CT krku, hrudníku a břicha prosté + vylepšené, dotazník, jednou za tři měsíce> 1. Udržovací léčba zerbutinibem po dobu 12 měsíců pro PR a výše 2. Léčba druhé linie pro zbytek pacientů (doporučeno směrnicemi NCCN) Doporučení doporučení NCCN) Posouzení účinnosti, tzn. PET/CT s hodnotitelnými lézemi; CT nebo MR hodnocení intranodálních lézí s dlouhým průměrem >1,5 cm, krátkým průměrem >1,0 cm nebo extranodálních lézí s dlouhým průměrem >1,0 cm;
  5. HBV-pozitivní sérologie (skryté nosiče: anti-HBeAg +, HbsAg-, anti-HBsAg +/-) Zařazení pouze v případě negativního testu HBV-DNA;
  6. Normální funkce hlavních orgánů: funkce jater sérový bilirubin ≤ 2,0 × ULN, sérové ​​ALT a AST ≤ 2,5 × ULN, funkce ledvin: Cr v séru ≤ 2,0 × ULN; (pokud není způsobeno lymfomem);
  7. Informovaný souhlas (pacienti musí podepsat formulář informovaného souhlasu pro všechny studie).

Kritéria vyloučení:

  1. Lékařsky významný lymfom CNS nebo molluscum contagiosum nebo transformace velkých buněk;
  2. HIV pozitivní pacienti a/nebo HCV aktivní infekce (doloženo HCV-RNA pozitivním testem);
  3. Pacienti by neměli mít aktivní nebo nekontrolovanou autoimunitní hemolytickou anémii nebo imunitní trombocytopenii Pacienti by neměli mít trombocytopenii závislou na transfuzi nebo krvácivé poruchy Pacienti by neměli mít autoimunitní poruchy související se studovaným lékem;
  4. Známé krvácivé poruchy (např. vaskulární hemofilie nebo hemofilie) v kombinaci s warfarinem nebo jinými antagonisty vitaminu K vyžadují léčbu silným inhibitorem cytochromu P450 (CYP) 3A;
  5. Pacienti s akutním koronárním syndromem během 6 měsíců před vstupem do studie nesmějí mít cévní mozkovou příhodu nebo intrakraniální krvácení během posledních 6 měsíců Před chirurgickým zákrokem: žádný velký chirurgický zákrok během 28 dnů před zařazením nebo menší chirurgický zákrok během 7 dnů před zařazením; příklady menších chirurgických zákroků zahrnují stomatologické zákroky, zavádění zařízení pro žilní přístup, kožní biopsie nebo aspirace kloubů; postupy mohou být větší nebo menší podle uvážení ošetřujícího lékaře;
  6. Těžká CHOPN s kombinovanou hypoxémií;
  7. Aktivní bakteriální, plísňové a nebo virové infekce, které nejsou kontrolovány systémovou terapií;
  8. Kromě vyléčeného bazaliomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ nebo časného karcinomu prostaty, který nevyžaduje systémovou léčbu, nebo časného karcinomu prsu, který vyžaduje samotnou operaci. Jiné zhoubné nádory během posledních 2 let nebo souběžně;
  9. Těhotenství a kojení: Pacientky musí mít negativní těhotenský test v séru do 72 hodin před zahájením režimové terapie a během režimové terapie a alespoň 12 týdnů po dokončení studie musí používat účinnou antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zanubrutinib (Z) v kombinaci s Obinutuzumabem (O)
Zanubrutinib (Z) 160 mg dvakrát perorálně d1-21 Obinutuzumab (O) C1 1000 mg d1,8,15 C2-C6 d1 IV, poté každých 8 týdnů až do plných 20 infuzí (1 rok udržovací)
Lék: Zanubrutinib v kombinaci s obinutuzumabem
Zanubrutinib v kombinaci s obinutuzumabem (ZO), specifická dávka v konkrétní dny.
Ostatní jména:
  • Zanubrutinib v kombinaci s obinutuzumabem (ZO)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ČR
Časové okno: do 1 roku
Míra úplné remise
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sun Yat-sen University
Fujian Cancer Hospital
Huazhong University of Science and Technology
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Shanxi Provincial Cancer Hospital
The First Hospital of Jilin University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bing Xu, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XMDYYYXYK-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení