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Zanubrutinib in Kombination mit Obinutuzumab (ZO) bei neu diagnostiziertem follikulärem Lymphom

29. August 2024 aktualisiert von: Bing, Xu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Eine offene, einarmige klinische Studie zu Zanubrutinib in Kombination mit Obinutuzumab (ZO) bei neu diagnostiziertem follikulärem Lymphom (FL)

Bewertung der Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Zanubrutinib in Kombination mit Obinutuzumab (ZO) bei der Behandlung neu diagnostizierter follikulärer Lymphome.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zanubrutinib (Z) 160 mg 2-mal täglich oral d1-21 Obinutuzumab (O) C1 1000 mg d1,8,15 C2-C6 d1 IV, dann alle 8 Wochen bis zur vollständigen 20 Infusionen (2 Jahre Erhaltungstherapie)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Rekrutierung
        • Bing Xu
        • Kontakt:
          • Bing Xu
        • Hauptermittler:
          • Bing Xu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: ≥18 Jahre alt und geschlechtsneutral;
  2. Follikuläres Lymphom, definitiv diagnostiziert gemäß der REAL/WHO-Klassifikation, Stadium II-IV, das eine Behandlung gemäß dem GELF-Code erfordert;
  3. ECOG-Score 0–2;
  4. Bewertungskriterien für die Wirksamkeit von Lymphomen unter Verwendung des Lugano 2014-Lymphoms müssen mindestens eine messbare oder auswertbare Läsion aufweisen: unterzeichnete Einverständniserklärung, Rekrutierung von Probanden auf der Grundlage von Einschluss- und Ausschlusskriterien usw. Anamnese und Basisuntersuchung vor der Behandlung und Registrierung auf dem Fallberichtsformular (CRF) ZO Schema einer Chemotherapie über 6 Zyklen, gefolgt von oraler Zebrutinib-Monotherapie über 6 Monate, mit Beobachtung von Toxizitäten. Nachuntersuchung (einschließlich) Nachuntersuchung (einschließlich Sicherheit) <Blut, Biochemie, B2-MG, Hals-, Brust- und Bauch-CT Einfach + verstärkt, Fragebogen> Follow-up-Bewertung (einschließlich Sicherheit) <Blut, Biochemie, B2-MG, Hals-, Brust- und Bauch-CT einfach + verstärkt, Fragebogen, einmal alle drei Monate> 1. Zerbutinib-Erhaltungsbehandlung für 12 Monate für PR und höher 2. Zweitlinienbehandlung für den Rest der Patienten (empfohlen durch NCCN-Leitlinien) Empfehlung der NCCN-Leitlinie) Bewertung der Wirksamkeit, d. h. PET/CT mit auswertbaren Läsionen; CT- oder MR-Beurteilung von intranodalen Läsionen mit einem langen Durchmesser >1,5 cm, kurzen Durchmesser >1,0 cm oder extranodalen Läsionen mit einem langen Durchmesser >1,0 cm;
  5. HBV-positive Serologie (verdeckte Träger: Anti-HBeAg +, HbsAg-, Anti-HBsAg +/-) Einschreibung nur bei negativem HBV-DNA-Test;
  6. Normale Hauptorganfunktion: Leberfunktion, Serumbilirubin ≤ 2,0 × ULN, Serum-ALT und AST ≤ 2,5 × ULN, Nierenfunktion: Serum-Cr ≤ 2,0 × ULN; (außer aufgrund eines Lymphoms);
  7. Einverständniserklärung (Patienten müssen für alle Studien eine Einverständniserklärung unterzeichnen).

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinisch bedeutsames ZNS-Lymphom oder Molluscum contagiosum oder großzellige Transformation;
  2. HIV-positive Patienten und/oder aktive HCV-Infektion (dokumentiert durch HCV-RNA-positiven Test);
  3. Die Patienten sollten keine aktive oder unkontrollierte autoimmune hämolytische Anämie oder Immunthrombozytopenie haben. Die Patienten sollten keine transfusionsabhängige Thrombozytopenie oder Blutungsstörungen haben. Die Patienten sollten keine mit dem Studienmedikament verbundenen Autoimmunerkrankungen haben.
  4. Bekannte Blutungsstörungen (z. B. vaskuläre Hämophilie oder Hämophilie) in Kombination mit Warfarin oder anderen Vitamin-K-Antagonisten erfordern eine Behandlung mit einem starken Cytochrom P450 (CYP) 3A-Inhibitor;
  5. Patienten mit akutem Koronarsyndrom innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn dürfen in den letzten 6 Monaten keinen Schlaganfall oder keine intrakranielle Blutung gehabt haben. Vor der Operation: keine größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung oder eine kleinere Operation innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung; Beispiele für kleinere chirurgische Eingriffe sind zahnärztliche Eingriffe, das Einführen venöser Zugangsgeräte, Hautbiopsien oder Gelenkaspirationen; Eingriffe können nach Ermessen des behandelnden Arztes größer oder kleiner sein;
  6. Schwere COPD mit kombinierter Hypoxämie;
  7. Aktive bakterielle, Pilz- und/oder Virusinfektionen, die nicht durch eine systemische Therapie kontrolliert werden können;
  8. Zusätzlich zu geheiltem Basalzellkarzinom der Haut oder Gebärmutterhalskrebs in situ oder frühem Prostatakrebs, der keine systemische Therapie erfordert, oder frühem Brustkrebs, der nur eine Operation erfordert. Andere bösartige Tumoren innerhalb der letzten 2 Jahre oder gleichzeitig;
  9. Schwangerschaft und Stillzeit: Bei Patientinnen muss innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Therapie ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen und während der Therapie und für mindestens 12 Wochen nach Abschluss der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung angewendet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zanubrutinib (Z) kombiniert mit Obinutuzumab (O)
Zanubrutinib (Z) 160 mg zweimal täglich oral d1-21 Obinutuzumab (O) C1 1000 mg d1,8,15 C2-C6 d1 IV, dann alle 8 Wochen bis zur vollständigen 20 Infusionen (1 Jahr Erhaltungstherapie)
Arzneimittel: Zanubrutinib kombiniert mit Obinutuzumab
Zanubrutinib kombiniert mit Obinutuzumab (ZO), eine spezifische Dosis an bestimmten Tagen.
Andere Namen:
  • Zanubrutinib kombiniert mit Obinutuzumab (ZO)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CR
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Komplette Remissionsrate
bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sun Yat-sen University
Fujian Cancer Hospital
Huazhong University of Science and Technology
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Shanxi Provincial Cancer Hospital
The First Hospital of Jilin University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bing Xu, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XMDYYYXYK-10

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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