Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání vícenásobných vzestupných dávek AZD5004 u zdravých účastníků

14. března 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie vícenásobné vzestupné dávky fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AZD5004 u zdravých účastníků

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) AZD5004 podávaného jako opakované perorální dávky zdravým účastníkům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, účinnosti, snášenlivosti a PK opakovaného podávání AZD5004 ve srovnání s placebem.

Účastníci, kteří jsou způsobilí podle kritérií pro zařazení/vyloučení, budou randomizováni tak, aby dostali AZD5004 nebo odpovídající placebo.

Studie bude zahrnovat:

  1. Screeningové období maximálně 28 dní.
  2. Doba léčby 106 dní.
  3. Závěrečná následná návštěva přibližně 14 dní po podání poslední intervence ve studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Musí mít vhodné žíly pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.
  • Žena (ženy) ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci (perorální antikoncepce není povolena).
  • Mít index tělesné hmotnosti ≥ 23 kg/m2 a nepřesahující 35 kg/m2 včetně a vážit alespoň 60 kg.
  • Žádná nebo vysazená léčba statiny ≥ 4 týdny před léčbou ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy.
  • Akutní pankreatitida, chronická pankreatitida, žlučové kameny nebo zvýšení sérové ​​lipázy/pankreatické amylázy v anamnéze.
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění.
  • Klinicky významné onemocnění jater, zánětlivé onemocnění střev, gastroparéza, těžké onemocnění nebo operace postihující horní gastrointestinální trakt.
  • Jakékoli klinicky významné abnormality v klinické chemii, hematologii nebo výsledcích analýzy moči.
  • Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, krevním tlaku, srdeční frekvenci, vedení nebo morfologii klidového elektrokardiogramu (EKG).
  • Nekontrolované onemocnění štítné žlázy, definované jako hormon stimulující štítnou žlázu.
  • Současní kuřáci nebo známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo nadměrný příjem nápojů nebo potravin obsahujících kofein.
  • Užívání jakýchkoli předepsaných nebo nepředepsaných léků včetně antacidů nebo analgetik.
  • Účastníci, kteří jsou na programu na hubnutí nebo ho plánují podstoupit.
  • Anamnéza psychózy, velké depresivní poruchy, pokusu o sebevraždu nebo sebevražedných myšlenek během posledního roku.
  • Kojící, kojící nebo těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět.
  • Účastníci, kteří jsou vegani nebo mají lékařská dietní omezení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A: Vícenásobná vzestupná dávka (MAD) (AZD5004)
Účastníci dostanou opakované dávkování AZD5004 perorálně.
Lék: AZD5004
Účastníci obdrží perorální tablety AZD5004 v části A a části B studie podle ramen, která jim byla přidělena.
Ostatní jména:
  • ECC5004
Komparátor placeba: Část A: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo ústně.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako perorální tableta jednou denně.
Experimentální: Část B: Léčba 1 (AZD5004)
Účastníci ve skupině 1 dostanou léčbu 1 AZD5004 a poté léčbu 2 AZD5004. Účastníci ve skupině 2 dostanou léčbu 2 AZD5004 a poté léčbu 1 AZD5004.
Lék: AZD5004
Účastníci obdrží perorální tablety AZD5004 v části A a části B studie podle ramen, která jim byla přidělena.
Ostatní jména:
  • ECC5004
Experimentální: Část B: Léčba 2 (AZD5004)
Účastníci ve skupině 1 dostanou léčbu 1 AZD5004 a poté léčbu 2 AZD5004. Účastníci ve skupině 2 dostanou léčbu 2 AZD5004 a poté léčbu 1 AZD5004.
Lék: AZD5004
Účastníci obdrží perorální tablety AZD5004 v části A a části B studie podle ramen, která jim byla přidělena.
Ostatní jména:
  • ECC5004

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od promítání (den -28) po poslední následnou návštěvu (120. den)
Posoudit bezpečnost a snášenlivost AZD5004 po perorálním vícenásobném vzestupném dávkování u zdravých účastníků.
Od promítání (den -28) po poslední následnou návštěvu (120. den)
Část B: Maximální pozorovaná plazmatická (vrcholová) koncentrace léčiva (Cmax) AZD5004
Časové okno: Od 1. dne (1. léčebné období) do 13. dne (konec 2. léčebného období)
Vyhodnotit Cmax 2 ošetření AZD5004 u zdravých účastníků.
Od 1. dne (1. léčebné období) do 13. dne (konec 2. léčebného období)
Část B: Plocha pod koncentrační křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Od 1. dne (1. léčebné období) do 13. dne (konec 2. léčebného období)
Vyhodnotit AUClast 2 ošetření AZD5004 u zdravých účastníků.
Od 1. dne (1. léčebné období) do 13. dne (konec 2. léčebného období)
Část B: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Od 1. dne (1. léčebné období) do 13. dne (konec 2. léčebného období)
Vyhodnotit AUCinf 2 ošetření AZD5004 u zdravých účastníků.
Od 1. dne (1. léčebné období) do 13. dne (konec 2. léčebného období)
Část B: Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (tmax)
Časové okno: Od 1. dne (1. léčebné období) do 13. dne (konec 2. léčebného období)
Vyhodnotit tmax 2 ošetření AZD5004 u zdravých účastníků.
Od 1. dne (1. léčebné období) do 13. dne (konec 2. léčebného období)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Maximální pozorovaná plazmatická (vrcholová) koncentrace léčiva (Cmax) AZD5004
Časové okno: Od 1. dne do poslední následné návštěvy (120. den)
Charakterizovat Cmax vícenásobných vzestupných dávek AZD5004 u zdravých účastníků.
Od 1. dne do poslední následné návštěvy (120. den)
Část A: Plocha pod koncentrační křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Od 1. dne do poslední následné návštěvy (120. den)
Charakterizovat AUClast vícenásobných vzestupných dávek AZD5004 u zdravých účastníků.
Od 1. dne do poslední následné návštěvy (120. den)
Část A: Plocha pod křivkou koncentrace a času v dávkovacím intervalu (AUCtau)
Časové okno: Od 1. dne do poslední následné návštěvy (120. den)
Charakterizovat AUCtau vícenásobných vzestupných dávek AZD5004 u zdravých účastníků.
Od 1. dne do poslední následné návštěvy (120. den)
Část A: Množství nezměněného léku vyloučeného do moči od času t1 do času t2 (Ae[t1-t2])
Časové okno: Od 1. dne do poslední následné návštěvy (120. den)
Charakterizovat Ae(t1-t2) vícenásobných vzestupných dávek AZD5004 u zdravých účastníků.
Od 1. dne do poslední následné návštěvy (120. den)
Část A: Procento dávky vyloučené v nezměněné podobě močí od času t1 do času t2 (fe[t1-t2])
Časové okno: Od 1. dne do poslední následné návštěvy (120. den)
Charakterizovat fe(t1-t2) vícenásobných vzestupných dávek AZD5004 u zdravých účastníků.
Od 1. dne do poslední následné návštěvy (120. den)
Část A: Renální clearance (CLR)
Časové okno: Od 1. dne do poslední následné návštěvy (120. den)
Charakterizovat CLR vícenásobných vzestupných dávek AZD5004 u zdravých účastníků.
Od 1. dne do poslední následné návštěvy (120. den)
Část A: Procentuální změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den - 2) do dnů 49, 91 a 106
K posouzení účinků AZD5004 ve srovnání s placebem na změnu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den - 2) do dnů 49, 91 a 106
Část A: Absolutní změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav (den - 2) do dnů 49, 91 a 106
K posouzení účinků AZD5004 ve srovnání s placebem na změnu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den - 2) do dnů 49, 91 a 106
Část A: Procentuální změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty (kg/m^2)
Časové okno: Výchozí stav (den - 2) do dnů 49, 91 a 106
K posouzení účinků AZD5004 ve srovnání s placebem na změnu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den - 2) do dnů 49, 91 a 106
Část A: Absolutní změna od výchozí hodnoty v BMI (kg/m^2)
Časové okno: Výchozí stav (den - 2) do dnů 49, 91 a 106
K posouzení účinků AZD5004 ve srovnání s placebem na změnu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den - 2) do dnů 49, 91 a 106
Část B: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od screeningu (den -28) do poslední následné návštěvy (den 14)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost 2 ošetření AZD5004 u zdravých účastníků.
Od screeningu (den -28) do poslední následné návštěvy (den 14)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D7260C00004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ o zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ano" znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení