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Uno studio per indagare dosi crescenti multiple di AZD5004 in partecipanti sani

14 marzo 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I randomizzato, in cieco, controllato con placebo a dose multipla ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di AZD5004 in partecipanti sani

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di AZD5004 somministrato come dosi orali multiple in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato con placebo per valutare la sicurezza, l'efficacia, la tollerabilità e la farmacocinetica del dosaggio ripetuto di AZD5004 rispetto al placebo.

I partecipanti idonei in base ai criteri di inclusione/esclusione verranno randomizzati a ricevere AZD5004 o placebo corrispondente.

Lo studio comprenderà:

  1. Un periodo di screening di massimo 28 giorni.
  2. Un periodo di trattamento di 106 giorni.
  3. Una visita di follow-up finale circa 14 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Deve avere vene adatte per l'incannulazione o la venipuntura ripetuta.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (i contraccettivi orali non sono consentiti).
  • Avere un indice di massa corporea ≥ 23 kg/m2 e non superiore a 35 kg/m2 compresi e pesare almeno 60 kg.
  • Nessun trattamento con statine o sospensione per ≥ 4 settimane prima del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente importante.
  • Storia di pancreatite acuta, pancreatite cronica, calcoli biliari o aumento della lipasi sierica/amilasi pancreatica.
  • Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali.
  • Malattia epatica clinicamente significativa, malattia infiammatoria intestinale, gastroparesi, malattia grave o intervento chirurgico a carico del tratto gastrointestinale superiore.
  • Qualsiasi anomalia clinicamente importante nei risultati di chimica clinica, ematologia o analisi delle urine.
  • Qualsiasi anomalia clinicamente importante nel ritmo, nella pressione sanguigna, nella frequenza cardiaca, nella conduzione o nella morfologia dell'elettrocardiogramma a riposo (ECG).
  • Malattia della tiroide incontrollata, definita come ormone stimolante la tiroide.
  • Fumatori attuali o storia nota di abuso di alcol o droghe.
  • Storia di grave allergia/ipersensibilità o assunzione eccessiva di bevande o alimenti contenenti caffeina.
  • Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto, inclusi antiacidi o analgesici.
  • Partecipanti che stanno seguendo o stanno pianificando di intraprendere un programma di perdita di peso.
  • Storia di psicosi, disturbo depressivo maggiore, tentativo di suicidio o ideazione suicidaria nell'ultimo anno.
  • Donne che allattano, che allattano al seno, o donne incinte o donne che intendono iniziare una gravidanza.
  • Partecipanti che sono vegani o hanno restrizioni dietetiche mediche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A: Dose ascendente multipla (MAD) (AZD5004)
I partecipanti riceveranno dosi ripetute di AZD5004 per via orale.
Droga: AZD5004
I partecipanti riceveranno compresse orali di AZD5004 nella Parte A e Parte B dello studio secondo i bracci assegnati.
Altri nomi:
  • ECC5004
Comparatore placebo: Parte A: Placebo
I partecipanti riceveranno il Placebo corrispondente per via orale.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato sotto forma di compressa orale una volta al giorno.
Sperimentale: Parte B: Trattamento 1 (AZD5004)
I partecipanti al Gruppo 1 riceveranno il Trattamento 1 di AZD5004 e poi il Trattamento 2 di AZD5004. I partecipanti al Gruppo 2 riceveranno il Trattamento 2 di AZD5004 e poi il Trattamento 1 di AZD5004.
Droga: AZD5004
I partecipanti riceveranno compresse orali di AZD5004 nella Parte A e Parte B dello studio secondo i bracci assegnati.
Altri nomi:
  • ECC5004
Sperimentale: Parte B: Trattamento 2 (AZD5004)
I partecipanti al Gruppo 1 riceveranno il Trattamento 1 di AZD5004 e poi il Trattamento 2 di AZD5004. I partecipanti al Gruppo 2 riceveranno il Trattamento 2 di AZD5004 e poi il Trattamento 1 di AZD5004.
Droga: AZD5004
I partecipanti riceveranno compresse orali di AZD5004 nella Parte A e Parte B dello studio secondo i bracci assegnati.
Altri nomi:
  • ECC5004

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dallo screening (giorno -28) all'ultima visita di follow-up (giorno 120)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD5004 in seguito a dosi ascendenti multiple orali in partecipanti sani.
Dallo screening (giorno -28) all'ultima visita di follow-up (giorno 120)
Parte B: concentrazione plasmatica massima (picco) del farmaco (Cmax) osservata di AZD5004
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (periodo di trattamento 1) al giorno 13 (fine del periodo di trattamento 2)
Valutare la Cmax di 2 trattamenti di AZD5004 in partecipanti sani.
Dal giorno 1 (periodo di trattamento 1) al giorno 13 (fine del periodo di trattamento 2)
Parte B: area sotto la curva di concentrazione dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (periodo di trattamento 1) al giorno 13 (fine del periodo di trattamento 2)
Valutare l'AUClast di 2 trattamenti di AZD5004 in partecipanti sani.
Dal giorno 1 (periodo di trattamento 1) al giorno 13 (fine del periodo di trattamento 2)
Parte B: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (periodo di trattamento 1) al giorno 13 (fine del periodo di trattamento 2)
Valutare l'AUCinf di 2 trattamenti di AZD5004 in partecipanti sani.
Dal giorno 1 (periodo di trattamento 1) al giorno 13 (fine del periodo di trattamento 2)
Parte B: Tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata (tmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (periodo di trattamento 1) al giorno 13 (fine del periodo di trattamento 2)
Valutare il tmax di 2 trattamenti di AZD5004 in partecipanti sani.
Dal giorno 1 (periodo di trattamento 1) al giorno 13 (fine del periodo di trattamento 2)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: concentrazione plasmatica massima (picco) del farmaco (Cmax) osservata di AZD5004
Lasso di tempo: Dal giorno 1 all'ultima visita di follow-up (giorno 120)
Caratterizzare la Cmax di dosi multiple ascendenti di AZD5004 in partecipanti sani.
Dal giorno 1 all'ultima visita di follow-up (giorno 120)
Parte A: area sotto la curva di concentrazione dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 all'ultima visita di follow-up (giorno 120)
Caratterizzare l'AUClast di dosi multiple ascendenti di AZD5004 in partecipanti sani.
Dal giorno 1 all'ultima visita di follow-up (giorno 120)
Parte A: Area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 all'ultima visita di follow-up (giorno 120)
Caratterizzare l'AUCtau di dosi multiple ascendenti di AZD5004 in partecipanti sani.
Dal giorno 1 all'ultima visita di follow-up (giorno 120)
Parte A: quantità di farmaco immodificato escreto nelle urine dal tempo t1 al tempo t2 (Ae[t1-t2])
Lasso di tempo: Dal giorno 1 all'ultima visita di follow-up (giorno 120)
Caratterizzare l'Ae (t1-t2) di dosi multiple ascendenti di AZD5004 in partecipanti sani.
Dal giorno 1 all'ultima visita di follow-up (giorno 120)
Parte A: percentuale della dose escreta immodificata nelle urine dal tempo t1 al tempo t2 (fe[t1-t2])
Lasso di tempo: Dal giorno 1 all'ultima visita di follow-up (giorno 120)
Caratterizzare il fe (t1-t2) di dosi multiple ascendenti di AZD5004 in partecipanti sani.
Dal giorno 1 all'ultima visita di follow-up (giorno 120)
Parte A: clearance renale (CLR)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 all'ultima visita di follow-up (giorno 120)
Caratterizzare il CLR di dosi multiple ascendenti di AZD5004 in partecipanti sani.
Dal giorno 1 all'ultima visita di follow-up (giorno 120)
Parte A: variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno - 2) ai giorni 49, 91 e 106
Valutare gli effetti di AZD5004 rispetto al placebo sulla variazione del peso corporeo rispetto al basale.
Dal basale (giorno - 2) ai giorni 49, 91 e 106
Parte A: variazione assoluta rispetto al basale del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno - 2) ai giorni 49, 91 e 106
Valutare gli effetti di AZD5004 rispetto al placebo sulla variazione del peso corporeo rispetto al basale.
Dal basale (giorno - 2) ai giorni 49, 91 e 106
Parte A: variazione percentuale rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI) (kg/m^2)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno - 2) ai giorni 49, 91 e 106
Valutare gli effetti di AZD5004 rispetto al placebo sulla variazione del peso corporeo rispetto al basale.
Dal basale (giorno - 2) ai giorni 49, 91 e 106
Parte A: variazione assoluta rispetto al basale del BMI (kg/m^2)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno - 2) ai giorni 49, 91 e 106
Valutare gli effetti di AZD5004 rispetto al placebo sulla variazione del peso corporeo rispetto al basale.
Dal basale (giorno - 2) ai giorni 49, 91 e 106
Parte B: numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dallo screening (giorno -28) all'ultima visita di follow-up (giorno 14)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di 2 trattamenti di AZD5004 in partecipanti sani.
Dallo screening (giorno -28) all'ultima visita di follow-up (giorno 14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D7260C00004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Sì" indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno approvate.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca raggiungerà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario che sia in vigore un accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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