Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání vícenásobných vzestupných dávek AZD5004 u zdravých účastníků

14. března 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie vícenásobné vzestupné dávky fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AZD5004 u zdravých účastníků

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) AZD5004 podávaného jako opakované perorální dávky zdravým účastníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, účinnosti, snášenlivosti a PK opakovaného podávání AZD5004 ve srovnání s placebem.

Účastníci, kteří jsou způsobilí podle kritérií pro zařazení/vyloučení, budou randomizováni tak, aby dostali AZD5004 nebo odpovídající placebo.

Studie bude zahrnovat:

  1. Screeningové období maximálně 28 dní.
  2. Doba léčby 106 dní.
  3. Závěrečná následná návštěva přibližně 14 dní po podání poslední intervence ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Musí mít vhodné žíly pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.
  • Žena (ženy) ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci (perorální antikoncepce není povolena).
  • Mít index tělesné hmotnosti ≥ 23 kg/m2 a nepřesahující 35 kg/m2 včetně a vážit alespoň 60 kg.
  • Žádná nebo vysazená léčba statiny ≥ 4 týdny před léčbou ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy.
  • Akutní pankreatitida, chronická pankreatitida, žlučové kameny nebo zvýšení sérové ​​lipázy/pankreatické amylázy v anamnéze.
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění.
  • Klinicky významné onemocnění jater, zánětlivé onemocnění střev, gastroparéza, těžké onemocnění nebo operace postihující horní gastrointestinální trakt.
  • Jakékoli klinicky významné abnormality v klinické chemii, hematologii nebo výsledcích analýzy moči.
  • Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, krevním tlaku, srdeční frekvenci, vedení nebo morfologii klidového elektrokardiogramu (EKG).
  • Nekontrolované onemocnění štítné žlázy, definované jako hormon stimulující štítnou žlázu.
  • Současní kuřáci nebo známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo nadměrný příjem nápojů nebo potravin obsahujících kofein.
  • Užívání jakýchkoli předepsaných nebo nepředepsaných léků včetně antacidů nebo analgetik.
  • Účastníci, kteří jsou na programu na hubnutí nebo ho plánují podstoupit.
  • Anamnéza psychózy, velké depresivní poruchy, pokusu o sebevraždu nebo sebevražedných myšlenek během posledního roku.
  • Kojící, kojící nebo těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět.
  • Účastníci, kteří jsou vegani nebo mají lékařská dietní omezení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Vícenásobná vzestupná dávka (MAD) (AZD5004)
Účastníci dostanou opakované dávkování AZD5004 perorálně.
Lék: AZD5004
Účastníci obdrží perorální tablety AZD5004 v části A a části B studie podle ramen, která jim byla přidělena.
Ostatní jména:
  • ECC5004
Komparátor placeba: Část A: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo ústně.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako perorální tableta jednou denně.
Experimentální: Část B: Léčba 1 (AZD5004)
Účastníci ve skupině 1 dostanou léčbu 1 AZD5004 a poté léčbu 2 AZD5004. Účastníci ve skupině 2 dostanou léčbu 2 AZD5004 a poté léčbu 1 AZD5004.
Lék: AZD5004
Účastníci obdrží perorální tablety AZD5004 v části A a části B studie podle ramen, která jim byla přidělena.
Ostatní jména:
  • ECC5004
Experimentální: Část B: Léčba 2 (AZD5004)
Účastníci ve skupině 1 dostanou léčbu 1 AZD5004 a poté léčbu 2 AZD5004. Účastníci ve skupině 2 dostanou léčbu 2 AZD5004 a poté léčbu 1 AZD5004.
Lék: AZD5004
Účastníci obdrží perorální tablety AZD5004 v části A a části B studie podle ramen, která jim byla přidělena.
Ostatní jména:
  • ECC5004

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od promítání (den -28) po poslední následnou návštěvu (120. den)
Posoudit bezpečnost a snášenlivost AZD5004 po perorálním vícenásobném vzestupném dávkování u zdravých účastníků.
Od promítání (den -28) po poslední následnou návštěvu (120. den)
Část B: Maximální pozorovaná plazmatická (vrcholová) koncentrace léčiva (Cmax) AZD5004
Časové okno: Od 1. dne (1. léčebné období) do 13. dne (konec 2. léčebného období)
Vyhodnotit Cmax 2 ošetření AZD5004 u zdravých účastníků.
Od 1. dne (1. léčebné období) do 13. dne (konec 2. léčebného období)
Část B: Plocha pod koncentrační křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Od 1. dne (1. léčebné období) do 13. dne (konec 2. léčebného období)
Vyhodnotit AUClast 2 ošetření AZD5004 u zdravých účastníků.
Od 1. dne (1. léčebné období) do 13. dne (konec 2. léčebného období)
Část B: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Od 1. dne (1. léčebné období) do 13. dne (konec 2. léčebného období)
Vyhodnotit AUCinf 2 ošetření AZD5004 u zdravých účastníků.
Od 1. dne (1. léčebné období) do 13. dne (konec 2. léčebného období)
Část B: Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (tmax)
Časové okno: Od 1. dne (1. léčebné období) do 13. dne (konec 2. léčebného období)
Vyhodnotit tmax 2 ošetření AZD5004 u zdravých účastníků.
Od 1. dne (1. léčebné období) do 13. dne (konec 2. léčebného období)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Maximální pozorovaná plazmatická (vrcholová) koncentrace léčiva (Cmax) AZD5004
Časové okno: Od 1. dne do poslední následné návštěvy (120. den)
Charakterizovat Cmax vícenásobných vzestupných dávek AZD5004 u zdravých účastníků.
Od 1. dne do poslední následné návštěvy (120. den)
Část A: Plocha pod koncentrační křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Od 1. dne do poslední následné návštěvy (120. den)
Charakterizovat AUClast vícenásobných vzestupných dávek AZD5004 u zdravých účastníků.
Od 1. dne do poslední následné návštěvy (120. den)
Část A: Plocha pod křivkou koncentrace a času v dávkovacím intervalu (AUCtau)
Časové okno: Od 1. dne do poslední následné návštěvy (120. den)
Charakterizovat AUCtau vícenásobných vzestupných dávek AZD5004 u zdravých účastníků.
Od 1. dne do poslední následné návštěvy (120. den)
Část A: Množství nezměněného léku vyloučeného do moči od času t1 do času t2 (Ae[t1-t2])
Časové okno: Od 1. dne do poslední následné návštěvy (120. den)
Charakterizovat Ae(t1-t2) vícenásobných vzestupných dávek AZD5004 u zdravých účastníků.
Od 1. dne do poslední následné návštěvy (120. den)
Část A: Procento dávky vyloučené v nezměněné podobě močí od času t1 do času t2 (fe[t1-t2])
Časové okno: Od 1. dne do poslední následné návštěvy (120. den)
Charakterizovat fe(t1-t2) vícenásobných vzestupných dávek AZD5004 u zdravých účastníků.
Od 1. dne do poslední následné návštěvy (120. den)
Část A: Renální clearance (CLR)
Časové okno: Od 1. dne do poslední následné návštěvy (120. den)
Charakterizovat CLR vícenásobných vzestupných dávek AZD5004 u zdravých účastníků.
Od 1. dne do poslední následné návštěvy (120. den)
Část A: Procentuální změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den - 2) do dnů 49, 91 a 106
K posouzení účinků AZD5004 ve srovnání s placebem na změnu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den - 2) do dnů 49, 91 a 106
Část A: Absolutní změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav (den - 2) do dnů 49, 91 a 106
K posouzení účinků AZD5004 ve srovnání s placebem na změnu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den - 2) do dnů 49, 91 a 106
Část A: Procentuální změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty (kg/m^2)
Časové okno: Výchozí stav (den - 2) do dnů 49, 91 a 106
K posouzení účinků AZD5004 ve srovnání s placebem na změnu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den - 2) do dnů 49, 91 a 106
Část A: Absolutní změna od výchozí hodnoty v BMI (kg/m^2)
Časové okno: Výchozí stav (den - 2) do dnů 49, 91 a 106
K posouzení účinků AZD5004 ve srovnání s placebem na změnu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den - 2) do dnů 49, 91 a 106
Část B: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od screeningu (den -28) do poslední následné návštěvy (den 14)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost 2 ošetření AZD5004 u zdravých účastníků.
Od screeningu (den -28) do poslední následné návštěvy (den 14)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D7260C00004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ o zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ano" znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit