Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge flere stigende doser af AZD5004 hos raske deltagere

14. marts 2025 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret multipelt stigende dosisstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​AZD5004 hos raske deltagere

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik (PK) af AZD5004 administreret som multiple orale doser til raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et placebokontrolleret studie til vurdering af sikkerheden, effektiviteten, tolerabiliteten og PK ved gentagen dosering af AZD5004 sammenlignet med placebo.

Deltagere, der er kvalificerede i henhold til inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage AZD5004 eller matchende placebo.

Undersøgelsen vil omfatte:

  1. En screeningsperiode på maksimalt 28 dage.
  2. En behandlingsperiode på 106 dage.
  3. Et sidste opfølgningsbesøg cirka 14 dage efter den sidste undersøgelsesinterventionsadministration.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur.
  • Kvinde(r) i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention (orale præventionsmidler er ikke tilladt).
  • Har et kropsmasseindeks ≥ 23 kg/m2 og ikke over 35 kg/m2 inklusive og vejer mindst 60 kg.
  • Ingen eller uden statinbehandling i ≥ 4 uger før undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver klinisk vigtig sygdom eller lidelse.
  • Anamnese med akut pancreatitis, kronisk pancreatitis, galdesten eller forhøjet serumlipase/pancreasamylase.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom.
  • Klinisk signifikant leversygdom, inflammatorisk tarmsygdom, gastroparese, alvorlig sygdom eller kirurgi, der påvirker den øvre mave-tarmkanal.
  • Alle klinisk vigtige abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyseresultater.
  • Eventuelle klinisk vigtige abnormiteter i rytme, blodtryk, hjertefrekvens, ledning eller morfologi af hvileelektrokardiogrammet (EKG).
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, defineret som skjoldbruskkirtelstimulerende hormon.
  • Nuværende rygere eller kendt historie med alkohol- eller stofmisbrug.
  • Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller overdreven indtagelse af koffeinholdige drikkevarer eller mad.
  • Brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin, herunder antacida eller analgetika.
  • Deltagere, der er på eller planlægger at gennemføre et vægttabsprogram.
  • Anamnese med psykose, svær depressiv lidelse, selvmordsforsøg eller selvmordstanker inden for det seneste år.
  • Ammende, ammende eller gravide kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide.
  • Deltagere, der er veganere eller har medicinske kostrestriktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A: Multiple Ascending dosis (MAD) (AZD5004)
Deltagerne vil modtage gentagen dosering af AZD5004 oralt.
Medicin: AZD5004
Deltagerne vil modtage orale tabletter af AZD5004 i del A og del B af undersøgelsen i henhold til de arme, de er tildelt.
Andre navne:
  • ECC5004
Placebo komparator: Del A: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo oralt.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet som en oral tablet én gang dagligt.
Eksperimentel: Del B: Behandling 1 (AZD5004)
Deltagere i gruppe 1 vil modtage behandling 1 af AZD5004 og derefter behandling 2 af AZD5004. Deltagere i gruppe 2 vil modtage behandling 2 af AZD5004 og derefter behandling 1 af AZD5004.
Medicin: AZD5004
Deltagerne vil modtage orale tabletter af AZD5004 i del A og del B af undersøgelsen i henhold til de arme, de er tildelt.
Andre navne:
  • ECC5004
Eksperimentel: Del B: Behandling 2 (AZD5004)
Deltagere i gruppe 1 vil modtage behandling 1 af AZD5004 og derefter behandling 2 af AZD5004. Deltagere i gruppe 2 vil modtage behandling 2 af AZD5004 og derefter behandling 1 af AZD5004.
Medicin: AZD5004
Deltagerne vil modtage orale tabletter af AZD5004 i del A og del B af undersøgelsen i henhold til de arme, de er tildelt.
Andre navne:
  • ECC5004

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra screening (dag -28) til sidste opfølgningsbesøg (dag 120)
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD5004 efter orale multiple stigende doser hos raske deltagere.
Fra screening (dag -28) til sidste opfølgningsbesøg (dag 120)
Del B: Maksimal observeret plasma (peak) lægemiddelkoncentration (Cmax) af AZD5004
Tidsramme: Fra dag 1 (behandlingsperiode 1) til dag 13 (slutningen af ​​behandlingsperiode 2)
At evaluere Cmax for 2 behandlinger af AZD5004 hos raske deltagere.
Fra dag 1 (behandlingsperiode 1) til dag 13 (slutningen af ​​behandlingsperiode 2)
Del B: Areal under koncentrationskurven fra tidspunkt nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Fra dag 1 (behandlingsperiode 1) til dag 13 (slutningen af ​​behandlingsperiode 2)
At evaluere AUClast af 2 behandlinger af AZD5004 hos raske deltagere.
Fra dag 1 (behandlingsperiode 1) til dag 13 (slutningen af ​​behandlingsperiode 2)
Del B: Areal under koncentration-tid kurve fra tid 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Fra dag 1 (behandlingsperiode 1) til dag 13 (slutningen af ​​behandlingsperiode 2)
At evaluere AUCinf for 2 behandlinger af AZD5004 hos raske deltagere.
Fra dag 1 (behandlingsperiode 1) til dag 13 (slutningen af ​​behandlingsperiode 2)
Del B: Tid til at nå maksimal observeret koncentration (tmax)
Tidsramme: Fra dag 1 (behandlingsperiode 1) til dag 13 (slutningen af ​​behandlingsperiode 2)
At evaluere tmax for 2 behandlinger af AZD5004 hos raske deltagere.
Fra dag 1 (behandlingsperiode 1) til dag 13 (slutningen af ​​behandlingsperiode 2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Maksimal observeret plasma (peak) lægemiddelkoncentration (Cmax) af AZD5004
Tidsramme: Fra dag 1 til sidste opfølgningsbesøg (dag 120)
At karakterisere Cmax for flere stigende doser af AZD5004 hos raske deltagere.
Fra dag 1 til sidste opfølgningsbesøg (dag 120)
Del A: Areal under koncentrationskurven fra tidspunkt nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Fra dag 1 til sidste opfølgningsbesøg (dag 120)
At karakterisere AUClasten af ​​flere stigende doser af AZD5004 hos raske deltagere.
Fra dag 1 til sidste opfølgningsbesøg (dag 120)
Del A: Areal under koncentrationstidskurve i doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsramme: Fra dag 1 til sidste opfølgningsbesøg (dag 120)
At karakterisere AUCtau af flere stigende doser af AZD5004 hos raske deltagere.
Fra dag 1 til sidste opfølgningsbesøg (dag 120)
Del A: Mængde af uændret lægemiddel udskilt i urinen fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2 (Ae[t1-t2])
Tidsramme: Fra dag 1 til sidste opfølgningsbesøg (dag 120)
At karakterisere Ae(t1-t2) af flere stigende doser af AZD5004 hos raske deltagere.
Fra dag 1 til sidste opfølgningsbesøg (dag 120)
Del A: Procentdel af dosis, der udskilles uændret i urinen fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2 (fe[t1-t2])
Tidsramme: Fra dag 1 til sidste opfølgningsbesøg (dag 120)
At karakterisere fe(t1-t2) af flere stigende doser af AZD5004 hos raske deltagere.
Fra dag 1 til sidste opfølgningsbesøg (dag 120)
Del A: Renal clearance (CLR)
Tidsramme: Fra dag 1 til sidste opfølgningsbesøg (dag 120)
At karakterisere CLR af flere stigende doser af AZD5004 hos raske deltagere.
Fra dag 1 til sidste opfølgningsbesøg (dag 120)
Del A: Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt (kg)
Tidsramme: Baseline (dag - 2) til dag 49, 91 og 106
At vurdere virkningerne af AZD5004 sammenlignet med placebo på kropsvægtændring fra baseline.
Baseline (dag - 2) til dag 49, 91 og 106
Del A: Absolut ændring fra baseline i kropsvægt (kg)
Tidsramme: Baseline (dag - 2) til dag 49, 91 og 106
At vurdere virkningerne af AZD5004 sammenlignet med placebo på kropsvægtændring fra baseline.
Baseline (dag - 2) til dag 49, 91 og 106
Del A: Procentvis ændring fra baseline i kropsmasseindeks (BMI) (kg/m^2)
Tidsramme: Baseline (dag - 2) til dag 49, 91 og 106
At vurdere virkningerne af AZD5004 sammenlignet med placebo på kropsvægtændring fra baseline.
Baseline (dag - 2) til dag 49, 91 og 106
Del A: Absolut ændring fra baseline i BMI (kg/m^2)
Tidsramme: Baseline (dag - 2) til dag 49, 91 og 106
At vurdere virkningerne af AZD5004 sammenlignet med placebo på kropsvægtændring fra baseline.
Baseline (dag - 2) til dag 49, 91 og 106
Del B: Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra screening (dag -28) til sidste opfølgningsbesøg (dag 14)
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​2 behandlinger af AZD5004 hos raske deltagere.
Fra screening (dag -28) til sidste opfølgningsbesøg (dag 14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D7260C00004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger