Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost zinku vůči výsledku u dětí se sepsí

13. srpna 2024 aktualizováno: dr. Aldora Jesslyn Oentari

Khasiat Pemberian Zinc Terhadap Výsledek Pada Anak Dengan Sepsis

Sepse je život ohrožující orgánové selhání vyvolané oslabenou imunitní reakcí na infekci. Sepse je hlavní příčinou morbidity a mortality (50–60 %) u dětí léčených na lůžkových zařízeních a na jednotkách intenzivní péče. Děti trpící imunodeficiencí mají vyšší úmrtnost. Několik studií z posledních let odhalilo, že homeostáza zinku může hrát významnou roli v prevenci sepse. Bylo důležité provést tuto studii ke stanovení účinnosti zinku u dětí trpících sepsí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento výzkum je randomizovaná kontrolovaná studie s paralelním designem studie prováděná v Makassar, jižně od Sulawesi, Indonésie od února do května 2024. Tato studie byla provedena na dětech s diagnózou sepse. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin, a to na zinkovou skupinu, která dostávala standardní terapii zinkem, a placebovou skupinu, která dostávala standardní terapii s placebem.

Kritériem pro zařazení byly děti ve věku od 1 měsíce do 18 let s diagnózou sepse a rodiče/pečovatelé ochotní zúčastnit se této studie. Z této studie jsou vyloučeni pacienti s průjmem, podvýživou, akutním poškozením ledvin v důsledku onemocnění ledvin, hematologickými onemocněními, pacienti, kteří dostávali zinek v předchozím měsíci, a pacienti, kteří odešli na vlastní žádost. Pacienti, kteří neužívali léky až tři dny po sobě, buď kvůli zapomnětlivosti nebo sebeurčení, nebo kvůli vedlejším účinkům a nebyli schopni dokončit studii před datem ukončení z různých důvodů, včetně úmrtí, byli prohlášeni za předčasně ukončené.

Výzkumníci poskytnou informovaný souhlas rodičům/pečovatelům dětí, které splnily kritéria výzkumu. Anamnéza, celkové fyzikální vyšetření a klinické i laboratorní parametry byly vyšetřeny 0., 8. a 11. den po suplementaci zinkem a placebem, jako např.; stupeň vědomí, použití mechanických ventilátorů, poměr P/F, MAP, hladiny laktátu, počty sérových leukocytů a krevních destiček, hladiny CRP a prokalcitoninu, hladiny laktátu, progrese sepse a úmrtnost. Výsledky výzkumu jsou zaznamenány ve formě výzkumu a data jsou seskupena a pro analýzu dat je použit software SPSS verze 21.0. Pro statistickou analýzu byla uvažována hodnota p <0,05. Tato studie byla schválena výborem pro etiku a výzkum lékařské fakulty na Univerzitě Hasanuddin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonésie, 90245
        • Hasanuddin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

- Děti ve věku od 1 měsíce do 18 let s diagnózou sepse

Kritéria vyloučení:

  • Průjem
  • Podvýživa
  • Akutní poškození ledvin v důsledku onemocnění ledvin
  • Hematologická onemocnění
  • Dostali jste zinek v předchozím měsíci
  • Odejít na vlastní žádost

Kritéria pro vyřazení:

  • Neužívat léky až tři dny po sobě
  • Smrt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina zinku
Děti s diagnózou sepse. Pacienti, kteří dostávali standardní terapii zinkem po dobu 10 dnů
Lék: Síran zinečnatý
Zinek se podává v dávce 10 mg denně dětem do 6 měsíců a 20 mg denně dětem starším 6 měsíců spolu se standardní terapií ve skupině zinku po dobu 10 dnů.
Ostatní jména:
  • skupina zinku
Komparátor placeba: placebo skupina
Děti s diagnózou sepse. Pacienti, kteří dostávali standardní terapii placebem po dobu 10 dnů
Lék: Placebo
Placebo je podáváno se standardní terapií ve skupině s placebem po dobu 10 dnů.
Ostatní jména:
  • placebo skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tato studie měla porovnat účinnost standardní terapie zinkem u dětí se sepsí
Časové okno: 10 dní
Porovnání úrovně informovanosti, použitého mechanického ventilátoru, poměru P/F, středního arteriálního tlaku (MAP), sérových leukocytů a krevních destiček, hladin C-reaktivního proteinu (CRP) a prokalcitoninu, hladin laktátu, progrese sepse a mortality pacientů mezi skupina se zinkem a skupina s placebem v den 0, 8 a 11
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání průměrných změn klinických a laboratorních parametrů
Časové okno: 10 dní
  1. Porovnání rozdílu úrovně vědomí použitého mechanického ventilátoru, poměru P/F, středního arteriálního tlaku (MAP), sérových leukocytů a krevních destiček, hladin C-reaktivního proteinu (CRP) a prokalcitoninu, hladin laktátu, progrese sepse a pacienta mortalita po léčbě mezi skupinou se zinkem a skupinou s placebem
  2. Porovnání rozdílu úrovně vědomí použitého mechanického ventilátoru, poměru P/F, středního arteriálního tlaku (MAP), sérových leukocytů a krevních destiček, hladin C-reaktivního proteinu (CRP) a prokalcitoninu, hladin laktátu, progrese sepse a pacienta mortalita před a po léčbě ve skupině zinku
  3. Porovnání rozdílu úrovně vědomí použitého mechanického ventilátoru, poměru P/F, středního arteriálního tlaku (MAP), sérových leukocytů a krevních destiček, hladin C-reaktivního proteinu (CRP) a prokalcitoninu, hladin laktátu, progrese sepse a pacienta mortalita před a po léčbě ve skupině zinku
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
dr. Aldora Jesslyn Oentari

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hasanuddin University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aldora Jesslyn Oentari, Hasanuddin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Zinc and Placebo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení