Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność cynku w leczeniu dzieci chorych na sepsę

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: dr. Aldora Jesslyn Oentari

Khasiat Pemberian Zinc Terhadap Wynik Pada Anak Dengan Sepsa

Sepsa to zagrażająca życiu niewydolność narządów spowodowana upośledzoną odpowiedzią immunologiczną na infekcję. Sepsa jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności (50–60%) u dzieci leczonych na oddziałach stacjonarnych i oddziałach intensywnej terapii. Dzieci cierpiące na niedobory odporności charakteryzują się wyższą śmiertelnością. Kilka badań przeprowadzonych w ostatnich latach wykazało, że homeostaza cynku może odgrywać znaczącą rolę w zapobieganiu sepsie. Przeprowadzenie tego badania było istotne w celu określenia skuteczności cynku u dzieci chorych na sepsę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem o równoległym planie badania, przeprowadzonym w Makassar na południe od Sulawesi w Indonezji od lutego do maja 2024 r. Badanie przeprowadzono na dzieciach ze zdiagnozowaną sepsą. Pacjentów podzielono na dwie grupy, mianowicie grupę cynkową, która otrzymywała standardową terapię cynkiem i grupę placebo, która otrzymywała standardową terapię placebo.

Kryteriami włączenia były dzieci w wieku od 1 miesiąca do 18 lat, ze zdiagnozowaną sepsą oraz rodzice/opiekunowie chcący wziąć udział w badaniu. Z badania wyłączeni są pacjenci z biegunką, niedożywieniem, ostrym uszkodzeniem nerek na skutek choroby nerek, chorobami hematologicznymi, pacjenci, którzy przyjmowali cynk w poprzednim miesiącu oraz pacjenci, którzy opuścili badanie na własną prośbę. Pacjenci, którzy nie przyjmowali leków przez okres do trzech dni z rzędu, czy to ze względu na zapomnienie, samostanowienie, czy też ze względu na skutki uboczne i niemożność ukończenia badania przed terminem z różnych powodów, w tym ze względu na śmierć, uznawani byli za odpadających.

Badacze udzielą świadomej zgody rodzicom/opiekunom dzieci, którzy spełnili kryteria badania. W dniach 0, 8 i 11 po suplementacji cynkiem i placebo zbadano wywiad, ogólne badanie fizykalne oraz parametry kliniczne i laboratoryjne, takie jak; stopień świadomości, zastosowanie mechanicznych respiratorów, stosunek P/F, MAP, poziom mleczanów, liczba leukocytów i płytek krwi w surowicy, poziom CRP i prokalcytoniny, poziom mleczanu, progresja sepsy i wskaźniki śmiertelności. Wyniki badań zapisuje się w formie badawczej, a dane grupuje się, a do analizy danych wykorzystuje się program SPSS w wersji 21.0. Do analizy statystycznej przyjęto wartość p < 0,05. Badanie to zostało zatwierdzone przez komisję etyki i badań wydziału medycyny Uniwersytetu Hasanuddin.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonezja, 90245
        • Hasanuddin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

- Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 18 lat z rozpoznaną sepsą

Kryteria wykluczenia:

  • Biegunka
  • Niedożywienie
  • Ostre uszkodzenie nerek spowodowane chorobą nerek
  • Choroby hematologiczne
  • Otrzymałem cynk w poprzednim miesiącu
  • Wyjechać na własną prośbę

Kryteria rezygnacji:

  • Nieprzyjmowanie leków przez okres do trzech dni z rzędu
  • Śmierć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa cynku
Dzieci z rozpoznaną sepsą. Pacjenci, którzy otrzymywali standardową terapię cynkiem przez 10 dni
Lek: Siarczan cynku
Cynk podaje się w dawce 10 mg dziennie dla dzieci do 6. miesiąca życia i 20 mg dziennie dla dzieci powyżej 6. miesiąca życia przy standardowej terapii grupą cynku przez okres 10 dni.
Inne nazwy:
  • grupa cynku
Komparator placebo: grupa placebo
Dzieci z rozpoznaną sepsą. Pacjenci, którzy otrzymywali standardową terapię placebo przez 10 dni
Lek: Placebo
Placebo podaje się wraz ze standardową terapią w grupie placebo przez okres 10 dni.
Inne nazwy:
  • grupa placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Celem pracy było porównanie skuteczności standardowej terapii cynkiem u dzieci chorych na sepsę
Ramy czasowe: 10 dni
Porównanie poziomu świadomości, stosowania respiratora mechanicznego, stosunku P/F, średniego ciśnienia tętniczego (MAP), leukocytów i płytek krwi w surowicy, poziomu białka C-reaktywnego (CRP) i prokalcytoniny, poziomu mleczanu, postępu sepsy i śmiertelności pacjentów pomiędzy grupa cynku i grupa placebo w dniach 0, 8 i 11
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie średnich zmian parametrów klinicznych i laboratoryjnych
Ramy czasowe: 10 dni
  1. Porównanie poziomu świadomości, stosowania respiratora mechanicznego, stosunku P/F, średniego ciśnienia tętniczego (MAP), leukocytów i płytek krwi w surowicy, poziomu białka C-reaktywnego (CRP) i prokalcytoniny, poziomu mleczanu, postępu sepsy i pacjenta śmiertelność po leczeniu pomiędzy grupą cynku a grupą placebo
  2. Porównanie poziomu świadomości, stosowania respiratora mechanicznego, stosunku P/F, średniego ciśnienia tętniczego (MAP), leukocytów i płytek krwi w surowicy, poziomu białka C-reaktywnego (CRP) i prokalcytoniny, poziomu mleczanu, postępu sepsy i pacjenta śmiertelność przed i po leczeniu w grupie cynku
  3. Porównanie poziomu świadomości, stosowania respiratora mechanicznego, stosunku P/F, średniego ciśnienia tętniczego (MAP), leukocytów i płytek krwi w surowicy, poziomu białka C-reaktywnego (CRP) i prokalcytoniny, poziomu mleczanu, postępu sepsy i pacjenta śmiertelność przed i po leczeniu w grupie cynku
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
dr. Aldora Jesslyn Oentari

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hasanuddin University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aldora Jesslyn Oentari, Hasanuddin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Zinc and Placebo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami