Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost zinku vůči výsledku u dětí se sepsí

13. srpna 2024 aktualizováno: dr. Aldora Jesslyn Oentari

Khasiat Pemberian Zinc Terhadap Výsledek Pada Anak Dengan Sepsis

Sepse je život ohrožující orgánové selhání vyvolané oslabenou imunitní reakcí na infekci. Sepse je hlavní příčinou morbidity a mortality (50–60 %) u dětí léčených na lůžkových zařízeních a na jednotkách intenzivní péče. Děti trpící imunodeficiencí mají vyšší úmrtnost. Několik studií z posledních let odhalilo, že homeostáza zinku může hrát významnou roli v prevenci sepse. Bylo důležité provést tuto studii ke stanovení účinnosti zinku u dětí trpících sepsí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum je randomizovaná kontrolovaná studie s paralelním designem studie prováděná v Makassar, jižně od Sulawesi, Indonésie od února do května 2024. Tato studie byla provedena na dětech s diagnózou sepse. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin, a to na zinkovou skupinu, která dostávala standardní terapii zinkem, a placebovou skupinu, která dostávala standardní terapii s placebem.

Kritériem pro zařazení byly děti ve věku od 1 měsíce do 18 let s diagnózou sepse a rodiče/pečovatelé ochotní zúčastnit se této studie. Z této studie jsou vyloučeni pacienti s průjmem, podvýživou, akutním poškozením ledvin v důsledku onemocnění ledvin, hematologickými onemocněními, pacienti, kteří dostávali zinek v předchozím měsíci, a pacienti, kteří odešli na vlastní žádost. Pacienti, kteří neužívali léky až tři dny po sobě, buď kvůli zapomnětlivosti nebo sebeurčení, nebo kvůli vedlejším účinkům a nebyli schopni dokončit studii před datem ukončení z různých důvodů, včetně úmrtí, byli prohlášeni za předčasně ukončené.

Výzkumníci poskytnou informovaný souhlas rodičům/pečovatelům dětí, které splnily kritéria výzkumu. Anamnéza, celkové fyzikální vyšetření a klinické i laboratorní parametry byly vyšetřeny 0., 8. a 11. den po suplementaci zinkem a placebem, jako např.; stupeň vědomí, použití mechanických ventilátorů, poměr P/F, MAP, hladiny laktátu, počty sérových leukocytů a krevních destiček, hladiny CRP a prokalcitoninu, hladiny laktátu, progrese sepse a úmrtnost. Výsledky výzkumu jsou zaznamenány ve formě výzkumu a data jsou seskupena a pro analýzu dat je použit software SPSS verze 21.0. Pro statistickou analýzu byla uvažována hodnota p <0,05. Tato studie byla schválena výborem pro etiku a výzkum lékařské fakulty na Univerzitě Hasanuddin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonésie, 90245
        • Hasanuddin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

- Děti ve věku od 1 měsíce do 18 let s diagnózou sepse

Kritéria vyloučení:

  • Průjem
  • Podvýživa
  • Akutní poškození ledvin v důsledku onemocnění ledvin
  • Hematologická onemocnění
  • Dostali jste zinek v předchozím měsíci
  • Odejít na vlastní žádost

Kritéria pro vyřazení:

  • Neužívat léky až tři dny po sobě
  • Smrt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina zinku
Děti s diagnózou sepse. Pacienti, kteří dostávali standardní terapii zinkem po dobu 10 dnů
Lék: Síran zinečnatý
Zinek se podává v dávce 10 mg denně dětem do 6 měsíců a 20 mg denně dětem starším 6 měsíců spolu se standardní terapií ve skupině zinku po dobu 10 dnů.
Ostatní jména:
  • skupina zinku
Komparátor placeba: placebo skupina
Děti s diagnózou sepse. Pacienti, kteří dostávali standardní terapii placebem po dobu 10 dnů
Lék: Placebo
Placebo je podáváno se standardní terapií ve skupině s placebem po dobu 10 dnů.
Ostatní jména:
  • placebo skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tato studie měla porovnat účinnost standardní terapie zinkem u dětí se sepsí
Časové okno: 10 dní
Porovnání úrovně informovanosti, použitého mechanického ventilátoru, poměru P/F, středního arteriálního tlaku (MAP), sérových leukocytů a krevních destiček, hladin C-reaktivního proteinu (CRP) a prokalcitoninu, hladin laktátu, progrese sepse a mortality pacientů mezi skupina se zinkem a skupina s placebem v den 0, 8 a 11
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání průměrných změn klinických a laboratorních parametrů
Časové okno: 10 dní
  1. Porovnání rozdílu úrovně vědomí použitého mechanického ventilátoru, poměru P/F, středního arteriálního tlaku (MAP), sérových leukocytů a krevních destiček, hladin C-reaktivního proteinu (CRP) a prokalcitoninu, hladin laktátu, progrese sepse a pacienta mortalita po léčbě mezi skupinou se zinkem a skupinou s placebem
  2. Porovnání rozdílu úrovně vědomí použitého mechanického ventilátoru, poměru P/F, středního arteriálního tlaku (MAP), sérových leukocytů a krevních destiček, hladin C-reaktivního proteinu (CRP) a prokalcitoninu, hladin laktátu, progrese sepse a pacienta mortalita před a po léčbě ve skupině zinku
  3. Porovnání rozdílu úrovně vědomí použitého mechanického ventilátoru, poměru P/F, středního arteriálního tlaku (MAP), sérových leukocytů a krevních destiček, hladin C-reaktivního proteinu (CRP) a prokalcitoninu, hladin laktátu, progrese sepse a pacienta mortalita před a po léčbě ve skupině zinku
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

dr. Aldora Jesslyn Oentari

Spolupracovníci

Hasanuddin University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aldora Jesslyn Oentari, Hasanuddin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Zinc and Placebo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Síran zinečnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit