Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​zink mod resultatet på børn med sepsis

13. august 2024 opdateret af: dr. Aldora Jesslyn Oentari

Khasiat Pemberian Zink Terhadap Udfald Pada Anak Dengan Sepsis

Sepsis er en livstruende organsvigt induceret af et kompromitteret immunrespons på infektion. Sepsis er en førende årsag til morbiditet og dødelighed (50-60%) hos børn, der behandles på indlagte og kritiske afdelinger. Børn, der lider af immundefekt, har en højere dødelighed. Adskillige undersøgelser i de senere år har afsløret, at zinkhomeostase kan spille en væsentlig rolle i forebyggelsen af ​​sepsis. Det var vigtigt at gennemføre denne undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​zink hos børn, der lider af sepsis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning er et randomiseret kontrolleret forsøg med parallelt studiedesign udført i Makassar, syd for Sulawesi, Indonesien fra februar til maj 2024. Denne undersøgelse blev udført på børn med en diagnose af sepsis. Patienterne blev opdelt i to grupper, nemlig zinkgruppen, som modtog standardbehandling med zink, og placebogruppen, som modtog standardbehandling med placebo.

Inklusionskriterierne var børn i alderen 1 måned til 18 år, diagnosticeret med sepsis, og forældre/plejere, der var villige til at deltage deres børn i denne undersøgelse. Patienter med diarré, underernæring, akut nyreskade på grund af nyresygdom, hæmatologiske sygdomme, patienter, der har modtaget zink i den foregående måned, og patienter, der tager afsted på egen anmodning, er alle udelukket fra denne undersøgelse. Patienter, der ikke tog medicin i op til tre dage i træk, enten på grund af glemsomhed eller selvbestemmelse, eller på grund af bivirkninger, og som af forskellige årsager, herunder dødsfald, ikke var i stand til at gennemføre undersøgelsen før slutdatoen, blev erklæret frafald.

Forskere vil give informeret samtykke til forældre/plejere til børn, der opfyldte forskningskriterierne. Anamnese, generel fysisk undersøgelse og kliniske også laboratorieparametre blev undersøgt på dag 0, 8 og 11 efter zink- og placebotilskud, såsom; grad af bevidsthed, brug af mekaniske ventilatorer, P/F-forhold, MAP, laktatniveauer, serumleukocyt- og blodpladetal, CRP- og procalcitoninniveauer, laktatniveauer, sepsis-progression og dødelighedsrater. Forskningsresultaterne registreres i en forskningsform, og dataene grupperes, og SPSS version 21.0 software bruges til dataanalyse. En p-værdi <0,05 blev overvejet til statistisk analyse. Denne undersøgelse blev godkendt af etik- og forskningsudvalget på det medicinske fakultet ved Hasanuddin University.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 90245
        • Hasanuddin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Børn i alderen 1 måned til 18 år med diagnosen sepsis

Ekskluderingskriterier:

  • Diarre
  • Fejlernæring
  • Akut nyreskade på grund af nyresygdom
  • Hæmatologiske sygdomme
  • Har modtaget zink i den foregående måned
  • Forlad efter eget ønske

Frafaldskriterier:

  • Tager ikke medicin i op til tre dage i træk
  • Død

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: zink gruppe
Børn med diagnosen sepsis. Patienter, der modtog standardbehandling med zink i 10 dage
Medicin: Zinksulfat
Zink indgives i en dosis på 10 mg dagligt til børn under 6 måneder og 20 mg dagligt til børn over 6 måneder ledsaget af standardbehandling i zinkgruppen i en periode på 10 dage.
Andre navne:
  • zink gruppe
Placebo komparator: placebo gruppe
Børn med diagnosen sepsis. Patienter, der modtog standardbehandling med placebo i 10 dage
Medicin: Placebo
Placebo administreres med standardbehandling i placebogruppen i en periode på 10 dage.
Andre navne:
  • placebo gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Denne undersøgelse skulle sammenligne effektiviteten af ​​standardbehandling med zink hos børn med sepsis
Tidsramme: 10 dage
Sammenligning af bevidsthedsniveauet, brugt af en mekanisk ventilator, P/F-forhold, middelarterielt tryk (MAP), serumleukocytter og blodplader, C-reaktivt protein (CRP) og procalcitonin-niveauer, laktatniveauer, sepsis-progression og patientdødelighed mellem zinkgruppe og placebogruppe på dag 0, 8 og 11
10 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af de gennemsnitlige ændringer i kliniske og laboratorieparametre
Tidsramme: 10 dage
  1. Sammenligning af forskellen i bevidsthedsniveau, brugt af en mekanisk ventilator, P/F-forhold, middelarterielt tryk (MAP), serumleukocytter og blodplader, C-reaktivt protein (CRP) og procalcitonin-niveauer, laktatniveauer, sepsis-progression og patient dødelighed efter behandling mellem zinkgruppe og placebogruppe
  2. Sammenligning af forskellen i bevidsthedsniveau, brugt af en mekanisk ventilator, P/F-forhold, middelarterielt tryk (MAP), serumleukocytter og blodplader, C-reaktivt protein (CRP) og procalcitonin-niveauer, laktatniveauer, sepsis-progression og patient dødelighed før og efter behandling i zinkgruppen
  3. Sammenligning af forskellen i bevidsthedsniveau, brugt af en mekanisk ventilator, P/F-forhold, middelarterielt tryk (MAP), serumleukocytter og blodplader, C-reaktivt protein (CRP) og procalcitonin-niveauer, laktatniveauer, sepsis-progression og patient dødelighed før og efter behandling i zinkgruppen
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
dr. Aldora Jesslyn Oentari

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hasanuddin University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aldora Jesslyn Oentari, Hasanuddin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Zinc and Placebo

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger