Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie tamsulosinu 0,4 mg potahované tablety s prodlouženým uvolňováním

14. srpna 2024 aktualizováno: Dexa Medica Group

Studie bioekvivalence tamsulosinu 0,4 mg potahované tablety s prodlouženým uvolňováním vyráběné společností PT Dexa Medica ve srovnání se srovnávacím léčivem (Harnal® Ocas 0,4 mg tableta s prodlouženým uvolňováním vyráběná společností Astellas Pharma Europe B.V., Holandsko, dováženo společností PT Combiphar, Indonésie) Při podávání V podmínkách hladovění u zdravých subjektů

Tato studie byla otevřená, randomizovaná, jednodávková, čtyřdobá, dvousekvenční, plně replikovaná studie za podmínek nalačno, která zahrnovala 28 zdravých dospělých mužů. Cílem této studie bylo zjistit, zda biologická dostupnost tamsulosinu 0,4 mg potahované tablety s prodlouženým uvolňováním vyráběné společností PT Dexa Medica je ekvivalentní s biologickou dostupností srovnávacího léčiva (Harnal® OCAS 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním vyráběné společností Astellas Pharma Europe B.V., Nizozemsko, dovezené společností PT Combiphar, Indonésie) při podávání nalačno zdravým subjektům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie bylo zjistit, zda biologická dostupnost tamsulosinu 0,4 mg potahované tablety s prodlouženým uvolňováním vyráběné společností PT Dexa Medica je ekvivalentní s biologickou dostupností srovnávacího léčiva (Harnal® OCAS 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním vyráběné společností Astellas Pharma Europe B.V., Nizozemsko, dovezené společností PT Combiphar, Indonésie) při podávání nalačno zdravým subjektům. Toto byla otevřená, randomizovaná, jednodávková, čtyřdobá, dvousekvenční, plně replikovaná studie za podmínek nalačno, která zahrnovala 28 zdravých dospělých mužů. Zúčastněné subjekty musely držet 8hodinový noční půst a druhý den ráno (první den periody) dostaly perorálně testovaný lék (tamsulosin 0,4 mg potahovaná tableta s prodlouženým uvolňováním vyráběný společností PT Dexa Medica) nebo srovnávací lék (Harnal ® OCAS 0,4 mg tableta s prodlouženým uvolňováním vyrobená společností Astellas Pharma Europe B.V., Nizozemsko, dovezená společností PT Combiphar, Indonésie) s celkovým množstvím 200 ml vody. Ústní dutina subjektů byla důkladně zkontrolována, aby se potvrdila kompletní medikace a spotřeba tekutin po dávkování. Vzorky krve byly odebrány před podáním léku (kontrola) a v 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 9:00, 10:00, 11:00, 12:00, 18:00, 23:00 48,00 a 72,00 hodin po podání léku. Tyto krevní vzorky byly použity ke zkoumání farmakokinetických parametrů tamsulosinu po podání jedné dávky. Plazmatické koncentrace tamsulosinu byly stanoveny pomocí validované ultraúčinné kapalinové chromatografie s detekcí tandemovou hmotnostní spektroskopií (metoda UPLC-MS/MS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 12430
        • PT Equilab International

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Schopnost se zúčastnit, dobře komunikovat s vyšetřovateli a ochotna poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Zdravé subjekty mužského pohlaví s nepřítomností významného onemocnění nebo klinicky významnými abnormálními laboratorními hodnotami při laboratorním hodnocení, anamnéze nebo fyzikálním vyšetření během screeningu a mohli by být na základě hodnocení považováni za zdravé.
  3. Věk 18 - 55 let včetně.
  4. Přednostně nekuřáci nebo kouří méně než 10 cigaret denně.
  5. Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 25 kg/m2.

  6. Vitální funkce (po 10 minutách odpočinku) musí být v následujících rozmezích:

    • Systolický krevní tlak: 110 - 129 mmHg
    • Diastolický krevní tlak: 70 - 84 mmHg
    • Tepová frekvence: 60 - 90 tepů/min.
  7. Ochota během studia praktikovat abstinenci nebo nehormonální antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti nebo kontraindikace na tamsulosin nebo příbuzný lék.
  2. Jakékoli závažné onemocnění za posledních 90 dnů nebo klinicky významné probíhající chronické onemocnění.
  3. Přítomnost jakýchkoli klinicky významných abnormálních hodnot během screeningu, např. významné abnormality jaterních funkčních testů (AST, ALT, alkalická fosfatáza, celkový bilirubin, přímý bilirubin ≥ 1,5 ULN), renálního funkčního testu (koncentrace kreatininu v séru > 1,4 mg/dl a močovina ≥ 1,5 ULN) atd.
  4. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), anti-HCV nebo anti-HIV.
  5. Klinicky významné hematologické abnormality.
  6. Klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG).
  7. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav (současný nebo v anamnéze), který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaného léčiva, např. gastrointestinální onemocnění včetně žaludečních nebo duodenálních vředů nebo anamnéza operace žaludku.
  8. Anafylaxe nebo angioedém v anamnéze.
  9. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningem pro tuto studii.
  10. Účast v jakékoli klinické studii během posledních 90 dnů počítáno od poslední návštěvy do prvního dne dávkování v této studii.
  11. Anamnéza jakéhokoli krvácení nebo koagulačních poruch.
  12. Přítomnost potíží s dostupností žil na levé nebo pravé paži.
  13. Darování nebo významná ztráta krve během 90 dnů před prvním dnem podávání této studie.
  14. Příjem jakéhokoli předpisu (zejména tamsulosinu), volně prodejného léku (včetně hormonální antikoncepce), potravinových doplňků nebo rostlinných léků do 21 dnů od prvního dne dávkování v této studii.
  15. Ortostatická hypotenze v anamnéze.
  16. Naplánováno na operaci katarakty nebo glaukomu do 14 dnů po podání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Test Tamsulosin 0,4 SR PT Dexa Medica
Tamsulosin 0,4 mg tableta s prodlouženým uvolňováním (vyrábí PT Dexa Medica, Indonésie)
Lék: Tamsulosin 0,4 mg tableta s prodlouženým uvolňováním (vyrábí PT Dexa Medica, Indonésie)
Jedna tableta testovaného léku byla podána orálně nalačno
Aktivní komparátor: Referenční Harnal OCAS 0,4 mg PR Astellas, Combiphar
Harnal® OCAS 0,4 mg tableta s prodlouženým uvolňováním (vyrábí Astellas Pharma Europe B.V., Nizozemsko, dováží PT Combiphar, Indonésie)
Lék: Harnal® OCAS 0,4 mg tableta s prodlouženým uvolňováním (vyrábí Astellas Pharma Europe B.V., Nizozemsko, dováží PT Combiphar, Indonésie)
Jedna tableta testovaného léku byla podána orálně nalačno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 72 hodin
Maximální plazmatická koncentrace
72 hodin
AUC(0-t)
Časové okno: 72 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas do poslední pozorovatelem kvantifikovatelné koncentrace v čase t
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC(0-inf)
Časové okno: 72 hodin
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase extrapolovaná na infinitivní čas
72 hodin
T1/2
Časové okno: 72 hodin
Plazmatický poločas
72 hodin
Tmax
Časové okno: 72 hodin
Doba potřebná k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dexa Medica Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BE. 827/EQL/2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení