Bioekvivalenční studie tamsulosinu 0,4 mg potahované tablety s prodlouženým uvolňováním

Kritéria zahrnutí:

1. Schopnost se zúčastnit, dobře komunikovat s vyšetřovateli a ochotna poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
2. Zdravé subjekty mužského pohlaví s nepřítomností významného onemocnění nebo klinicky významnými abnormálními laboratorními hodnotami při laboratorním hodnocení, anamnéze nebo fyzikálním vyšetření během screeningu a mohli by být na základě hodnocení považováni za zdravé.
3. Věk 18 - 55 let včetně.
4. Přednostně nekuřáci nebo kouří méně než 10 cigaret denně.
5. Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 25 kg/m2.

6. Vitální funkce (po 10 minutách odpočinku) musí být v následujících rozmezích:

   • Systolický krevní tlak: 110 - 129 mmHg
   • Diastolický krevní tlak: 70 - 84 mmHg
   • Tepová frekvence: 60 - 90 tepů/min.
7. Ochota během studia praktikovat abstinenci nebo nehormonální antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti nebo kontraindikace na tamsulosin nebo příbuzný lék.
2. Jakékoli závažné onemocnění za posledních 90 dnů nebo klinicky významné probíhající chronické onemocnění.
3. Přítomnost jakýchkoli klinicky významných abnormálních hodnot během screeningu, např. významné abnormality jaterních funkčních testů (AST, ALT, alkalická fosfatáza, celkový bilirubin, přímý bilirubin ≥ 1,5 ULN), renálního funkčního testu (koncentrace kreatininu v séru > 1,4 mg/dl a močovina ≥ 1,5 ULN) atd.
4. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), anti-HCV nebo anti-HIV.
5. Klinicky významné hematologické abnormality.
6. Klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG).
7. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav (současný nebo v anamnéze), který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaného léčiva, např. gastrointestinální onemocnění včetně žaludečních nebo duodenálních vředů nebo anamnéza operace žaludku.
8. Anafylaxe nebo angioedém v anamnéze.
9. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningem pro tuto studii.
10. Účast v jakékoli klinické studii během posledních 90 dnů počítáno od poslední návštěvy do prvního dne dávkování v této studii.
11. Anamnéza jakéhokoli krvácení nebo koagulačních poruch.
12. Přítomnost potíží s dostupností žil na levé nebo pravé paži.
13. Darování nebo významná ztráta krve během 90 dnů před prvním dnem podávání této studie.
14. Příjem jakéhokoli předpisu (zejména tamsulosinu), volně prodejného léku (včetně hormonální antikoncepce), potravinových doplňků nebo rostlinných léků do 21 dnů od prvního dne dávkování v této studii.
15. Ortostatická hypotenze v anamnéze.
16. Naplánováno na operaci katarakty nebo glaukomu do 14 dnů po podání.