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Studio di bioequivalenza di Tamsulosina 0,4 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato

14 agosto 2024 aggiornato da: Dexa Medica Group

Studio di bioequivalenza della compressa rivestita con film a rilascio prolungato di tamsulosina da 0,4 mg prodotta da PT Dexa Medica in confronto con il farmaco di confronto (compressa a rilascio prolungato Harnal® Ocas da 0,4 mg prodotta da Astellas Pharma Europe B.V., Paesi Bassi, importata da PT Combiphar, Indonesia) quando somministrata In condizioni di digiuno in soggetti sani

Questo studio era uno studio in aperto, randomizzato, a dose singola, in quattro periodi, in due sequenze, completamente replicato in condizioni di digiuno che includeva 28 soggetti maschi adulti sani. L'obiettivo di questo studio era di scoprire se la biodisponibilità della compressa rivestita con film a rilascio prolungato di tamsulosina 0,4 mg prodotta da PT Dexa Medica è equivalente a quella del farmaco di confronto (Harnal® OCAS 0,4 mg Prolonged Release Tablet prodotta da Astellas Pharma Europe B.V., Paesi Bassi, importato da PT Combiphar, Indonesia) quando somministrato a digiuno in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio era di scoprire se la biodisponibilità della compressa rivestita con film a rilascio prolungato di tamsulosina 0,4 mg prodotta da PT Dexa Medica è equivalente a quella del farmaco di confronto (Harnal® OCAS 0,4 mg Prolonged Release Tablet prodotta da Astellas Pharma Europe B.V., Paesi Bassi, importato da PT Combiphar, Indonesia) quando somministrato a digiuno in soggetti sani. Si trattava di uno studio in aperto, randomizzato, a dose singola, in quattro periodi, in due sequenze, completamente replicato in condizioni di digiuno che includeva 28 soggetti maschi adulti sani. Ai soggetti partecipanti è stato richiesto di osservare un digiuno notturno di 8 ore e al mattino successivo (primo giorno del ciclo) è stato somministrato per via orale il farmaco in esame (compressa rivestita con film a rilascio prolungato di tamsulosina da 0,4 mg prodotta da PT Dexa Medica) o il farmaco di confronto (Harnal ® OCAS 0,4 mg compressa a rilascio prolungato prodotta da Astellas Pharma Europe B.V., Paesi Bassi, importata da PT Combiphar, Indonesia) con un totale di 200 ml di acqua. La cavità orale dei soggetti è stata controllata accuratamente per confermare la completa somministrazione della terapia e il consumo di liquidi dopo la somministrazione. I campioni di sangue sono stati prelevati prima dell'assunzione del farmaco (controllo), e alle ore 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 9.00, 10.00, 11.00, 12.00, 18.00, 24.00, 36.00, 48.00 e 72.00 ore dopo la somministrazione del farmaco. Questi campioni di sangue sono stati utilizzati per studiare i parametri farmacocinetici di Tamsulosina dopo la somministrazione di una dose singola. Le concentrazioni plasmatiche di tamsulosina sono state determinate utilizzando la cromatografia liquida ad ultraprestazioni convalidata con rilevamento tramite spettroscopia di massa tandem (metodo UPLC-MS/MS).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 12430
        • PT Equilab International

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. In grado di partecipare, comunicare bene con gli investigatori e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  2. Soggetti maschi sani con assenza di malattia significativa o valori di laboratorio anormali clinicamente significativi alla valutazione di laboratorio, all'anamnesi o all'esame fisico durante lo screening e potrebbero essere considerati sani sulla base della valutazione.
  3. Età compresa tra 18 e 55 anni compresi.
  4. Preferibilmente non fumatori o fumatori meno di 10 sigarette al giorno.
  5. Indice di massa corporea compreso tra 18 e 25 kg/m2.

  6. I segni vitali (dopo 10 minuti di riposo) devono rientrare nei seguenti intervalli:

    • Pressione arteriosa sistolica: 110 - 129 mmHg
    • Pressione arteriosa diastolica: 70 - 84 mmHg
    • Frequenza cardiaca: 60 - 90 bpm.
  7. Disponibilità a praticare l'astensione o la contraccezione non ormonale durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di allergia o ipersensibilità o controindicazione alla tamsulosina o farmaci affini.
  2. Qualsiasi malattia grave negli ultimi 90 giorni o malattia cronica in corso clinicamente significativa.
  3. Presenza di valori anomali clinicamente significativi durante lo screening, ad es. anomalia significativa dei test di funzionalità epatica (AST, ALT, fosfatasi alcalina, bilirubina totale, bilirubina diretta ≥ 1,5 ULN), test di funzionalità renale (concentrazione di creatinina sierica > 1,4 mg/dL e ureum ≥ 1,5 ULN), ecc.
  4. Positivo all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anti-HCV o anti-HIV.
  5. Anomalie ematologiche clinicamente significative.
  6. Anomalie dell’elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative.
  7. Qualsiasi condizione chirurgica o medica (presente o storica) che potrebbe alterare significativamente l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio, ad es. malattia gastrointestinale comprese ulcere gastriche o duodenali o storia di chirurgia gastrica.
  8. Storia passata di anafilassi o angioedema.
  9. Storia di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti lo screening per questo studio.
  10. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica negli ultimi 90 giorni calcolata dall'ultima visita fino al primo giorno di somministrazione di questo studio.
  11. Storia di eventuali disturbi emorragici o coagulativi.
  12. Presenza di difficoltà nell'accessibilità delle vene del braccio sinistro o destro.
  13. Una donazione o una significativa perdita di sangue entro 90 giorni prima del primo giorno di somministrazione di questo studio.
  14. Assunzione di qualsiasi prescrizione (in particolare tamsulosina), farmaco senza prescrizione (inclusa la contraccezione ormonale), integratori alimentari o medicinali a base di erbe entro 21 giorni dal primo giorno di somministrazione di questo studio.
  15. Storia di ipotensione ortostatica.
  16. Programmato per un intervento chirurgico di cataratta o glaucoma entro 14 giorni dalla somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Test Tamsulosina 0,4 SR PT Dexa Medica
Tamsulosina 0,4 mg compressa a rilascio prolungato (prodotta da PT Dexa Medica, Indonesia)
Droga: Tamsulosina 0,4 mg compressa a rilascio prolungato (prodotta da PT Dexa Medica, Indonesia)
Una compressa del farmaco in esame è stata somministrata per via orale a digiuno
Comparatore attivo: Riferimento Harnal OCAS 0,4 mg PR Astellas, Combiphar
Harnal® OCAS 0,4 mg compressa a rilascio prolungato (prodotta da Astellas Pharma Europe B.V., Paesi Bassi, importata da PT Combiphar, Indonesia)
Droga: Harnal® OCAS 0,4 mg compressa a rilascio prolungato (prodotta da Astellas Pharma Europe B.V., Paesi Bassi, importata da PT Combiphar, Indonesia)
Una compressa del farmaco in esame è stata somministrata per via orale a digiuno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: 72 ore
Massima concentrazione plasmatica
72 ore
AUC(0-t)
Lasso di tempo: 72 ore
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo rispetto all'ultima concentrazione quantificabile dall'osservatore al tempo t
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC(0-inf)
Lasso di tempo: 72 ore
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo estrapolata al tempo infinito
72 ore
T1/2
Lasso di tempo: 72 ore
Emivita plasmatica
72 ore
Tmax
Lasso di tempo: 72 ore
Tempo impiegato per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dexa Medica Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BE. 827/EQL/2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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