Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání stability TIVA a Sevofluranu při operaci na pronační páteři (TIVA: Celková intravenózní anestezie) (TIVA)

14. srpna 2024 aktualizováno: YÜCEL YÜCE, Saglik Bilimleri Universitesi

Srovnání TIVA a Sevofluranu: Potvrzení hemodynamické, respirační a neuromonitoringové stability při operacích páteře v poloze na břiše

Klíčové body:

  1. Objektivní:

    o Porovnat účinky totální intravenózní anestezie (TIVA) a sevofluranové anestezie na respirační mechaniku, hemodynamické parametry a neuromonitoring během operací páteře v poloze na břiše.

  2. Metodologie:

    • Randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 52 pacientů plánovaných na operaci bederní páteře, náhodně přiřazených do skupin TIVA nebo sevofluranu.
    • Respirační a hemodynamické parametry byly měřeny v různých časových bodech.

  3. Výsledky:

    • Mezi skupinami TIVA a sevofluranem nebyly nalezeny žádné významné rozdíly, pokud jde o respirační mechaniku nebo hemodynamickou stabilitu.
    • Obě anesteziologické techniky udržovaly stabilní intraoperační podmínky.

  4. Klinické důsledky:

    • Anesteziologové si mohou flexibilně vybrat mezi TIVA a sevofluranem na základě specifických faktorů pacienta a chirurgických požadavků.
    • TIVA může být preferována v ordinacích s vysokým neurologickým rizikem kvůli její kompatibilitě s neuromonitoringem.

  5. Budoucí výzkum:

    • K dalšímu zpřesnění strategií řízení anestezie jsou zapotřebí studie s širší populací pacientů a dlouhodobými výsledky.
    • Důležitý je také výzkum dopadu na životní prostředí a nákladové efektivity anesteziologických technik.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zhodnotit vliv totální intravenózní anestezie (TIVA) versus sevofluranová anestezie na respirační mechaniku a hemodynamické parametry během operace páteře prováděné v poloze na břiše. Vedení anestezie u operací páteře v poloze na břiše je zvláště náročné kvůli významným fyziologickým změnám. Identifikace účinků různých technik anestézie je nezbytná pro zlepšení výsledků pacienta a zajištění stability během operace. Tato randomizovaná kontrolovaná studie zahrnovala 52 pacientů plánovaných na operaci bederní páteře v celkové anestezii. Účastníci byli náhodně rozděleni do skupiny TIVA (n=26) nebo sevofluranové skupiny (n=26). Měření mechaniky dýchání, včetně maximálního tlaku v dýchacích cestách (Ppeak), středního tlaku v dýchacích cestách (Pmean), pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP), CO2 na konci výdechu (ETCO2), dechového objemu (VT), dechové frekvence (RR) a minutová ventilace (MV), byly odebírány v různých intervalech. Průběžně byly monitorovány hemodynamické parametry jako systolický a diastolický krevní tlak a srdeční frekvence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Saglik Bilimleri Universitesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Studie zahrnovala pacienty a pacienty ve věku 18 až 65 let, u kterých byla plánována operace bederní páteře v celkové anestezii. Pacienti byli kategorizováni na základě úrovní fyzického stavu I, II a III Americké společnosti anesteziologů (ASA).

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
  • Závažné srdeční stavy, jako je nedávný infarkt myokardu nebo ejekční frakce levé komory (EF) nižší než 55 %
  • Atrioventrikulární bloky druhého a třetího stupně
  • Alergie na jakékoli léky
  • Těžké neurologické poruchy
  • Užívání sedativ nebo opioidů v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Sevofluranová skupina
Ve skupině se sevofluranem byla celková anestezie udržována sevofluranem na 0,8-1,0 minimální alveolární koncentrace (MAC).
Lék: Sevofluran
Sevofluran byl řízen pro udržení celkové anestezie během operací páteře
Aktivní komparátor: Skupina TIVA
Ve skupině TIVA (Total Intra Venous Anesthesia) byla k celkové anestezii místo inhalačních přípravků použita kombinace propofolu (50–150 μg/kg/min) a remifentanilu (0,02–0,2 μg/kg/min).
Lék: TIVA
TIVA byla řízena pro udržení celkové anestezie při operacích páteře
Ostatní jména:
  • Celková intravenózní anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PEEP
Časové okno: 5, 15 a 30 minut po umístění do polohy na břiše
pozitivní end-exspirační tlak
5, 15 a 30 minut po umístění do polohy na břiše
ETCO2
Časové okno: 5, 15 a 30 minut po umístění do polohy na břiše
oxid uhličitý na konci přílivu
5, 15 a 30 minut po umístění do polohy na břiše
VT
Časové okno: 5, 15 a 30 minut po umístění do polohy na břiše
dechový objem
5, 15 a 30 minut po umístění do polohy na břiše
Ppeak
Časové okno: 5, 15 a 30 minut po umístění do polohy na břiše
špičkový tlak v dýchacích cestách
5, 15 a 30 minut po umístění do polohy na břiše
Pmean
Časové okno: 5, 15 a 30 minut po umístění do polohy na břiše
střední tlak v dýchacích cestách
5, 15 a 30 minut po umístění do polohy na břiše
RR
Časové okno: 5, 15 a 30 minut po umístění do polohy na břiše
Respirační frekvence
5, 15 a 30 minut po umístění do polohy na břiše
MV
Časové okno: 5, 15 a 30 minut po umístění do polohy na břiše
Minutová hlasitost
5, 15 a 30 minut po umístění do polohy na břiše
Cdyn
Časové okno: v poloze na zádech po intubaci a v poloze na břiše ve 30. minutě
Dynamický. dodržování
v poloze na zádech po intubaci a v poloze na břiše ve 30. minutě
PaO2/FiO2
Časové okno: v poloze na břiše ve 30. minutě
Parciální tlak kyslíku/tah vdechovaného kyslíku
v poloze na břiše ve 30. minutě
Vd/Vt
Časové okno: v poloze na břiše ve 30. minutě
mrtvý prostor/přílivový objem
v poloze na břiše ve 30. minutě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HR
Časové okno: 5, 15 a 30 minut po umístění do polohy na břiše
Srdeční frekvence
5, 15 a 30 minut po umístění do polohy na břiše
SBP
Časové okno: 5, 15 a 30 minut po umístění do polohy na břiše
Systolický krevní tlak
5, 15 a 30 minut po umístění do polohy na břiše
DBP
Časové okno: 5, 15 a 30 minut po umístění do polohy na břiše
Diastolický krevní tlak
5, 15 a 30 minut po umístění do polohy na břiše

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Saglik Bilimleri Universitesi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yücel Yüce, MD,Assoc Prf, Saglik Bilimleri Universitesi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SaglikBilimleriU-KLKSH-Anes-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení