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Confronto di stabilità di TIVA e sevoflurano nella chirurgia spinale prona (TIVA: anestesia endovenosa totale) (TIVA)

14 agosto 2024 aggiornato da: YÜCEL YÜCE, Saglik Bilimleri Universitesi

Confronto tra TIVA e sevoflurano: affermazione della stabilità emodinamica, respiratoria e di neuromonitoraggio negli interventi chirurgici spinali in posizione prona

Punti chiave:

  1. Obiettivo:

    o Confrontare gli effetti dell'anestesia endovenosa totale (TIVA) e dell'anestesia con sevoflurano sulla meccanica respiratoria, sui parametri emodinamici e sul neuromonitoraggio durante gli interventi chirurgici spinali in posizione prona.

  2. Metodologia:

    • Uno studio randomizzato e controllato che ha coinvolto 52 pazienti in attesa di intervento chirurgico alla colonna lombare, assegnati in modo casuale ai gruppi TIVA o sevoflurano.
    • I parametri respiratori ed emodinamici sono stati misurati in vari momenti.

  3. Risultati:

    • Non sono state riscontrate differenze significative tra i gruppi TIVA e sevoflurano in termini di meccanica respiratoria o stabilità emodinamica.
    • Entrambe le tecniche di anestesia hanno mantenuto condizioni intraoperatorie stabili.

  4. Implicazioni cliniche:

    • Gli anestesisti possono scegliere in modo flessibile tra TIVA e sevoflurano in base a fattori specifici del paziente e ai requisiti chirurgici.
    • La TIVA può essere preferita negli interventi chirurgici ad alto rischio neurologico grazie alla sua compatibilità con il neuromonitoraggio.

  5. Ricerca futura:

    • Sono necessari studi con popolazioni di pazienti più ampie e risultati a lungo termine per affinare ulteriormente le strategie di gestione dell’anestesia.
    • Importante è anche la ricerca sull’impatto ambientale e sul rapporto costo-efficacia delle tecniche di anestesia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'impatto dell'anestesia endovenosa totale (TIVA) rispetto all'anestesia con sevoflurano sulla meccanica respiratoria e sui parametri emodinamici durante la chirurgia spinale eseguita in posizione prona. La gestione dell’anestesia per gli interventi chirurgici alla colonna vertebrale in posizione prona è particolarmente impegnativa a causa dei significativi cambiamenti fisiologici. Identificare gli effetti delle diverse tecniche di anestesia è essenziale per migliorare i risultati dei pazienti e garantire la stabilità intraoperatoria. Questo studio randomizzato e controllato ha coinvolto 52 pazienti in attesa di intervento chirurgico alla colonna lombare in anestesia generale. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo TIVA (n=26) o al gruppo sevoflurano (n=26). Misurazioni della meccanica respiratoria, tra cui pressione di picco delle vie aeree (Ppeak), pressione media delle vie aeree (Pmean), pressione positiva di fine espirazione (PEEP), CO2 di fine espirazione (ETCO2), volume corrente (VT), frequenza respiratoria (RR) e la ventilazione minuto (VM), è stata effettuata a vari intervalli. I parametri emodinamici come la pressione arteriosa sistolica e diastolica e la frequenza cardiaca sono stati continuamente monitorati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Saglik Bilimleri Universitesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Lo studio ha incluso pazienti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni a cui era stato programmato un intervento chirurgico alla colonna lombare in anestesia generale. I pazienti sono stati classificati in base ai livelli di stato fisico I, II e III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • Condizioni cardiache gravi, come un recente infarto miocardico o una frazione di eiezione ventricolare sinistra (EF) inferiore al 55%
  • Blocchi atrioventricolari di secondo e terzo grado
  • Allergie a qualsiasi farmaco
  • Gravi disturbi neurologici
  • Storia di uso di sedativi o oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo sevoflurano
Nel gruppo Sevoflurano, l’anestesia generale è stata mantenuta con sevoflurano a 0,8-1,0 concentrazione alveolare minima (MAC).
Droga: Sevoflurano
Il sevoflurano è stato gestito per il mantenimento dell'anestesia generale durante gli interventi chirurgici alla colonna vertebrale
Comparatore attivo: Gruppo TIVA
Nel gruppo TIVA (Total Intra Venous Anesthesia), per l’anestesia generale è stata utilizzata una combinazione di propofol (50-150 μg/kg/min) e remifentanil (0,02-0,2 μg/kg/min) al posto degli agenti inalatori.
Droga: TIVA
La TIVA è stata gestita per il mantenimento dell'anestesia generale durante gli interventi chirurgici alla colonna vertebrale
Altri nomi:
  • Anestesia intravenosa totale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SBIRCIARE
Lasso di tempo: 5, 15 e 30 minuti dopo il posizionamento in posizione prona
pressione positiva di fine espirazione
5, 15 e 30 minuti dopo il posizionamento in posizione prona
ETCO2
Lasso di tempo: 5, 15 e 30 minuti dopo il posizionamento in posizione prona
anidride carbonica di fine espirazione
5, 15 e 30 minuti dopo il posizionamento in posizione prona
VT
Lasso di tempo: 5, 15 e 30 minuti dopo il posizionamento in posizione prona
volume corrente
5, 15 e 30 minuti dopo il posizionamento in posizione prona
Ppeak
Lasso di tempo: 5, 15 e 30 minuti dopo il posizionamento in posizione prona
picco di pressione delle vie aeree
5, 15 e 30 minuti dopo il posizionamento in posizione prona
Voglio dire
Lasso di tempo: 5, 15 e 30 minuti dopo il posizionamento in posizione prona
pressione media delle vie aeree
5, 15 e 30 minuti dopo il posizionamento in posizione prona
RR
Lasso di tempo: 5, 15 e 30 minuti dopo il posizionamento in posizione prona
Frequenza respiratoria
5, 15 e 30 minuti dopo il posizionamento in posizione prona
MV
Lasso di tempo: 5, 15 e 30 minuti dopo il posizionamento in posizione prona
Volume minuto
5, 15 e 30 minuti dopo il posizionamento in posizione prona
Cdyn
Lasso di tempo: in posizione supina dopo l'intubazione e in posizione prona al 30° minuto
Dinamico. conformità
in posizione supina dopo l'intubazione e in posizione prona al 30° minuto
PaO2/FiO2
Lasso di tempo: in posizione prona al 30° minuto
Pressione/trazione parziale dell'ossigeno inspirato
in posizione prona al 30° minuto
Vd/Vt
Lasso di tempo: in posizione prona al 30° minuto
spazio morto/volume corrente
in posizione prona al 30° minuto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risorse umane
Lasso di tempo: 5, 15 e 30 minuti dopo il posizionamento in posizione prona
Frequenza cardiaca
5, 15 e 30 minuti dopo il posizionamento in posizione prona
SBP
Lasso di tempo: 5, 15 e 30 minuti dopo il posizionamento in posizione prona
Pressione sanguigna sistolica
5, 15 e 30 minuti dopo il posizionamento in posizione prona
DBP
Lasso di tempo: 5, 15 e 30 minuti dopo il posizionamento in posizione prona
Pressione sanguigna diastolica
5, 15 e 30 minuti dopo il posizionamento in posizione prona

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Saglik Bilimleri Universitesi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yücel Yüce, MD,Assoc Prf, Saglik Bilimleri Universitesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SaglikBilimleriU-KLKSH-Anes-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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