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Stabilitätsvergleich von TIVA und Sevofluran in der Bauchlage-Wirbelsäulenchirurgie (TIVA: Total Intravenous Anesthesia) (TIVA)

14. August 2024 aktualisiert von: YÜCEL YÜCE, Saglik Bilimleri Universitesi

Vergleich von TIVA und Sevofluran: Bestätigung der hämodynamischen, respiratorischen und neuromonitoring-Stabilität bei Wirbelsäulenoperationen in Bauchlage

Wichtige Punkte:

  1. Objektiv:

    o Vergleich der Auswirkungen der totalen intravenösen Anästhesie (TIVA) und der Sevofluran-Anästhesie auf die Atemmechanik, die hämodynamischen Parameter und das Neuromonitoring bei Wirbelsäulenoperationen in Bauchlage.

  2. Methodik:

    • Eine randomisierte kontrollierte Studie mit 52 Patienten, bei denen eine Operation an der Lendenwirbelsäule vorgesehen war und die nach dem Zufallsprinzip entweder der TIVA- oder der Sevofluran-Gruppe zugeordnet wurden.
    • Atmungs- und hämodynamische Parameter wurden zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen.

  3. Ergebnisse:

    • Es wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen der TIVA- und der Sevofluran-Gruppe hinsichtlich der Atemmechanik oder der hämodynamischen Stabilität festgestellt.
    • Beide Anästhesietechniken sorgten für stabile intraoperative Bedingungen.

  4. Klinische Implikationen:

    • Anästhesisten können je nach patientenspezifischen Faktoren und chirurgischen Anforderungen flexibel zwischen TIVA und Sevofluran wählen.
    • TIVA kann aufgrund seiner Kompatibilität mit Neuromonitoring bei Operationen mit hohem neurologischen Risiko bevorzugt werden.

  5. Zukünftige Forschung:

    • Um die Strategien für das Anästhesiemanagement weiter zu verfeinern, sind Studien mit breiteren Patientenpopulationen und langfristigen Ergebnissen erforderlich.
    • Wichtig ist auch die Erforschung der Umweltauswirkungen und der Kosteneffizienz von Anästhesietechniken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss einer totalen intravenösen Anästhesie (TIVA) im Vergleich zur Sevofluran-Anästhesie auf die Atemmechanik und die hämodynamischen Parameter während einer Wirbelsäulenoperation in Bauchlage zu bewerten. Das Anästhesiemanagement bei Wirbelsäulenoperationen in Bauchlage ist aufgrund erheblicher physiologischer Veränderungen eine besondere Herausforderung. Das Erkennen der Auswirkungen verschiedener Anästhesietechniken ist für die Verbesserung der Patientenergebnisse und die Gewährleistung der intraoperativen Stabilität von entscheidender Bedeutung. An dieser randomisierten, kontrollierten Studie nahmen 52 Patienten teil, bei denen eine Lendenwirbelsäulenoperation unter Vollnarkose vorgesehen war. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der TIVA-Gruppe (n=26) oder der Sevofluran-Gruppe (n=26) zugeteilt. Messungen der Atemmechanik, einschließlich Atemwegsspitzendruck (Ppeak), mittlerer Atemwegsdruck (Pmean), positiver endexspiratorischer Druck (PEEP), endexspiratorisches CO2 (ETCO2), Atemzugvolumen (VT), Atemfrequenz (RR) und Das Atemminutenvolumen (MV) wurde in verschiedenen Zeitabständen gemessen. Hämodynamische Parameter wie systolischer und diastolischer Blutdruck und Herzfrequenz wurden kontinuierlich überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Saglik Bilimleri Universitesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An der Studie nahmen männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren teil, bei denen eine Lendenwirbelsäulenoperation unter Vollnarkose vorgesehen war. Die Patienten wurden anhand der körperlichen Statusstufen I, II und III der American Society of Anaesthesiologists (ASA) kategorisiert.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
  • Schwerwiegende Herzerkrankungen, wie ein kürzlich erlittener Myokardinfarkt oder eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (EF) von weniger als 55 %
  • Atrioventrikuläre Blöcke zweiten und dritten Grades
  • Allergien gegen Medikamente
  • Schwere neurologische Störungen
  • Vorgeschichte des Gebrauchs von Beruhigungsmitteln oder Opioiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Sevofluran-Gruppe
In der Sevofluran-Gruppe wurde die Vollnarkose mit Sevofluran bei 0,8–1,0 aufrechterhalten minimale alveoläre Konzentration (MAC).
Arzneimittel: Sevofluran
Sevofluran wurde zur Aufrechterhaltung der Vollnarkose bei Wirbelsäulenoperationen eingesetzt
Aktiver Komparator: TIVA-Gruppe
In der TIVA-Gruppe (Total Intra Venous Anaesthesia) wurde anstelle von Inhalationsmitteln eine Kombination aus Propofol (50–150 μg/kg/min) und Remifentanil (0,02–0,2 μg/kg/min) zur Vollnarkose eingesetzt.
Arzneimittel: TIVA
TIVA wurde für die Aufrechterhaltung der Vollnarkose bei Wirbelsäulenoperationen eingesetzt
Andere Namen:
  • Vollständige intravenöse Anästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GUCKEN
Zeitfenster: 5, 15 und 30 Minuten nach Lagerung in Bauchlage
positiver endexspiratorischer Druck
5, 15 und 30 Minuten nach Lagerung in Bauchlage
ETCO2
Zeitfenster: 5, 15 und 30 Minuten nach Lagerung in Bauchlage
Kohlendioxid am Ende der Gezeiten
5, 15 und 30 Minuten nach Lagerung in Bauchlage
VT
Zeitfenster: 5, 15 und 30 Minuten nach Lagerung in Bauchlage
Gezeitenvolumen
5, 15 und 30 Minuten nach Lagerung in Bauchlage
Ppeak
Zeitfenster: 5, 15 und 30 Minuten nach Lagerung in Bauchlage
Spitzendruck in den Atemwegen
5, 15 und 30 Minuten nach Lagerung in Bauchlage
Pmean
Zeitfenster: 5, 15 und 30 Minuten nach Lagerung in Bauchlage
mittlerer Atemwegsdruck
5, 15 und 30 Minuten nach Lagerung in Bauchlage
RR
Zeitfenster: 5, 15 und 30 Minuten nach Lagerung in Bauchlage
Atemfrequenz
5, 15 und 30 Minuten nach Lagerung in Bauchlage
MV
Zeitfenster: 5, 15 und 30 Minuten nach Lagerung in Bauchlage
Minutenlautstärke
5, 15 und 30 Minuten nach Lagerung in Bauchlage
Cdyn
Zeitfenster: in Rückenlage nach Intubation und in Bauchlage zur 30. Minute
Dynamisch. Einhaltung
in Rückenlage nach Intubation und in Bauchlage zur 30. Minute
PaO2/FiO2
Zeitfenster: in der 30. Minute im Liegendanschlag
Partieller Sauerstoffdruck/Anziehung des eingeatmeten Sauerstoffs
in der 30. Minute im Liegendanschlag
Vd/Vt
Zeitfenster: in der 30. Minute im Liegendanschlag
Totraum/Gezeitenvolumen
in der 30. Minute im Liegendanschlag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Personalwesen
Zeitfenster: 5, 15 und 30 Minuten nach Lagerung in Bauchlage
Herzfrequenz
5, 15 und 30 Minuten nach Lagerung in Bauchlage
SBP
Zeitfenster: 5, 15 und 30 Minuten nach Lagerung in Bauchlage
Systolischer Blutdruck
5, 15 und 30 Minuten nach Lagerung in Bauchlage
DBP
Zeitfenster: 5, 15 und 30 Minuten nach Lagerung in Bauchlage
Diastolischer Blutdruck
5, 15 und 30 Minuten nach Lagerung in Bauchlage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Saglik Bilimleri Universitesi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yücel Yüce, MD,Assoc Prf, Saglik Bilimleri Universitesi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SaglikBilimleriU-KLKSH-Anes-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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