Srovnání stability TIVA a Sevofluranu při operaci na pronační páteři (TIVA: Celková intravenózní anestezie) (TIVA)
14. srpna 2024 aktualizováno: YÜCEL YÜCE, Saglik Bilimleri Universitesi
Srovnání TIVA a Sevofluranu: Potvrzení hemodynamické, respirační a neuromonitoringové stability při operacích páteře v poloze na břiše
Klíčové body:
Objektivní:
o Porovnat účinky totální intravenózní anestezie (TIVA) a sevofluranové anestezie na respirační mechaniku, hemodynamické parametry a neuromonitoring během operací páteře v poloze na břiše.
Metodologie:
- Randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 52 pacientů plánovaných na operaci bederní páteře, náhodně přiřazených do skupin TIVA nebo sevofluranu.
- Respirační a hemodynamické parametry byly měřeny v různých časových bodech.
Výsledky:
- Mezi skupinami TIVA a sevofluranem nebyly nalezeny žádné významné rozdíly, pokud jde o respirační mechaniku nebo hemodynamickou stabilitu.
- Obě anesteziologické techniky udržovaly stabilní intraoperační podmínky.
Klinické důsledky:
- Anesteziologové si mohou flexibilně vybrat mezi TIVA a sevofluranem na základě specifických faktorů pacienta a chirurgických požadavků.
- TIVA může být preferována v ordinacích s vysokým neurologickým rizikem kvůli její kompatibilitě s neuromonitoringem.
Budoucí výzkum:
- K dalšímu zpřesnění strategií řízení anestezie jsou zapotřebí studie s širší populací pacientů a dlouhodobými výsledky.
- Důležitý je také výzkum dopadu na životní prostředí a nákladové efektivity anesteziologických technik.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl zhodnotit vliv totální intravenózní anestezie (TIVA) versus sevofluranová anestezie na respirační mechaniku a hemodynamické parametry během operace páteře prováděné v poloze na břiše.
Vedení anestezie u operací páteře v poloze na břiše je zvláště náročné kvůli významným fyziologickým změnám.
Identifikace účinků různých technik anestézie je nezbytná pro zlepšení výsledků pacienta a zajištění stability během operace.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie zahrnovala 52 pacientů plánovaných na operaci bederní páteře v celkové anestezii.
Účastníci byli náhodně rozděleni do skupiny TIVA (n=26) nebo sevofluranové skupiny (n=26).
Měření mechaniky dýchání, včetně maximálního tlaku v dýchacích cestách (Ppeak), středního tlaku v dýchacích cestách (Pmean), pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP), CO2 na konci výdechu (ETCO2), dechového objemu (VT), dechové frekvence (RR) a minutová ventilace (MV), byly odebírány v různých intervalech.
Průběžně byly monitorovány hemodynamické parametry jako systolický a diastolický krevní tlak a srdeční frekvence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Saglik Bilimleri Universitesi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Studie zahrnovala pacienty a pacienty ve věku 18 až 65 let, u kterých byla plánována operace bederní páteře v celkové anestezii. Pacienti byli kategorizováni na základě úrovní fyzického stavu I, II a III Americké společnosti anesteziologů (ASA).
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
- Závažné srdeční stavy, jako je nedávný infarkt myokardu nebo ejekční frakce levé komory (EF) nižší než 55 %
- Atrioventrikulární bloky druhého a třetího stupně
- Alergie na jakékoli léky
- Těžké neurologické poruchy
- Užívání sedativ nebo opioidů v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sevofluranová skupina
Ve skupině se sevofluranem byla celková anestezie udržována sevofluranem na 0,8-1,0
minimální alveolární koncentrace (MAC).
|
Sevofluran byl řízen pro udržení celkové anestezie během operací páteře
|
|
Aktivní komparátor: Skupina TIVA
Ve skupině TIVA (Total Intra Venous Anesthesia) byla k celkové anestezii místo inhalačních přípravků použita kombinace propofolu (50–150 μg/kg/min) a remifentanilu (0,02–0,2 μg/kg/min).
|
TIVA byla řízena pro udržení celkové anestezie při operacích páteře
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PEEP
Časové okno: 5, 15 a 30 minut po umístění do polohy na břiše
|
pozitivní end-exspirační tlak
|
5, 15 a 30 minut po umístění do polohy na břiše
|
|
ETCO2
Časové okno: 5, 15 a 30 minut po umístění do polohy na břiše
|
oxid uhličitý na konci přílivu
|
5, 15 a 30 minut po umístění do polohy na břiše
|
|
VT
Časové okno: 5, 15 a 30 minut po umístění do polohy na břiše
|
dechový objem
|
5, 15 a 30 minut po umístění do polohy na břiše
|
|
Ppeak
Časové okno: 5, 15 a 30 minut po umístění do polohy na břiše
|
špičkový tlak v dýchacích cestách
|
5, 15 a 30 minut po umístění do polohy na břiše
|
|
Pmean
Časové okno: 5, 15 a 30 minut po umístění do polohy na břiše
|
střední tlak v dýchacích cestách
|
5, 15 a 30 minut po umístění do polohy na břiše
|
|
RR
Časové okno: 5, 15 a 30 minut po umístění do polohy na břiše
|
Respirační frekvence
|
5, 15 a 30 minut po umístění do polohy na břiše
|
|
MV
Časové okno: 5, 15 a 30 minut po umístění do polohy na břiše
|
Minutová hlasitost
|
5, 15 a 30 minut po umístění do polohy na břiše
|
|
Cdyn
Časové okno: v poloze na zádech po intubaci a v poloze na břiše ve 30. minutě
|
Dynamický. dodržování
|
v poloze na zádech po intubaci a v poloze na břiše ve 30. minutě
|
|
PaO2/FiO2
Časové okno: v poloze na břiše ve 30. minutě
|
Parciální tlak kyslíku/tah vdechovaného kyslíku
|
v poloze na břiše ve 30. minutě
|
|
Vd/Vt
Časové okno: v poloze na břiše ve 30. minutě
|
mrtvý prostor/přílivový objem
|
v poloze na břiše ve 30. minutě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HR
Časové okno: 5, 15 a 30 minut po umístění do polohy na břiše
|
Srdeční frekvence
|
5, 15 a 30 minut po umístění do polohy na břiše
|
|
SBP
Časové okno: 5, 15 a 30 minut po umístění do polohy na břiše
|
Systolický krevní tlak
|
5, 15 a 30 minut po umístění do polohy na břiše
|
|
DBP
Časové okno: 5, 15 a 30 minut po umístění do polohy na břiše
|
Diastolický krevní tlak
|
5, 15 a 30 minut po umístění do polohy na břiše
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yücel Yüce, MD,Assoc Prf, Saglik Bilimleri Universitesi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SaglikBilimleriU-KLKSH-Anes-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .